Отримання Україною офіційного статусу кандидата до ЄС підштовхне розвиток української фармпромисловості та стимулюватиме її вихід на міжнародні ринки, вважають експерти, опитані агентством "Інтерфакс-Україна".

"Отримання Україною офіційного статусу країни-кандидата на вступ до Європейського Союзу однозначно матиме позитивний ефект для вітчизняного фармацевтичного ринку. Насамперед як потенційне вікно можливостей ще більше інтегруватися в єдиний ринок 27 країн-членів ЄС та наблизити регулювання в галузі, що неможливо було зробити в рамках чинної Угоди про асоціацію", - вважає директор із корпоративних комунікацій фармкомпанії "Фармак" Євгенія Піддубна.

Вона зазначила, що найбільша адаптація до стандартів ЄС відбувалася у країнах саме на етапі статусу кандидата, а лише згодом відбувалися офіційні переговори щодо вступу в ЄС.

"Цей статус і проміжний етап дуже важливі для української фармгалузі, щоб прискорити процес гармонізації регулювання у сфері обігу ліків із законодавством ЄС", - сказала вона.

Піддубна висловила сподівання, що статус кандидата України надасть поштовх для включення фармацевтичної галузі до майбутньої Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислової продукції (Угода АСАА, т. зв. промисловий безвіз), а процес підписання цього документа буде максимально прискорений. За її словами, це необхідно для взаємного визнання державних інспекцій між сторонами щодо підтвердження відповідності умов виробництва ліків вимогам належної виробничої практики (сертифікати GMP).

"Наразі на перехідний період ми розраховуємо, що європейська сторона погодиться допомогти створити в Україні дворівневий підхід до GMP-сертифікації, коли видаватимуть два типи таких сертифікатів: EU GMP, які визнаватимуть країни-члени ЄС, та PIC/S GMP, які видають нині (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (РIC/S) – міжнародна Система співробітництва фармацевтичних інспекцій, до якої Україна входить з 2011 р.). Це буде можливо після навчання та атестації експертами ЄС окремих інспекторів Держлікслужби, які матимуть право видавати EU GMP-сертифікати", - сказала вона.

Піддубна зазначила, що ця пропозиція вже відображена у проєкті Плану відновлення системи охорони здоров'я України, який розробляє Національна рада з відновлення України від наслідків війни.

Крім того, Піддубна висловила сподівання, що нову редакцію закону "Про лікарські засоби" буде ухвалено повністю, що адаптує цей профільний для галузі закон до законодавства ЄС.

"У разі реалізації цих заходів експорт вітчизняних ліків до ЄС значно спроститься, а діючі нетарифні обмеження для фармгалузі буде нарешті усунено", - прогнозує вона.

Зі свого боку директор з експорту та регуляторних питань фармкомпанії "Дарниця" Олександр Торгун зазначив, що ідеальним сценарієм стане спрощення тарифних та нетарифних бар'єрів на шляху українських ліків на європейський ринок.

"Головним нетарифним бар'єром для доступу українських ліків на європейський ринок є невизнання ЄС міжнародних сертифікатів якості GMP, виданих українськими регуляторними органами. Усі провідні фармвиробники України сертифіковані за цим міжнародним стандартом, але на практиці під час експорту до ЄС вони стикаються з подвійним бар'єром", - він.

По-перше, за словами Торгуна, фармкомпанія має отримувати визнання відповідності виробництва вимогам GMP-законодавства з боку європейських регуляторів. По-друге, під час розмитнення лікарських засобів здійснювати повторне тестування кожної партії товару та її перевірку щодо відповідності цим вимогам.

"Це, звісно, суттєво впливає на кінцеву ціну лікарських засобів і, як наслідок, на конкурентоспроможність українських ліків за кордоном", - вважає експерт.

Крім того, Торгун наголосив, що ще одним бар'єром для виходу фармкомпанії на ринок є отримання Marketing authorization. Особливо важливою є імплементація процедури взаємного визнання реєстрації ліків (mutual recognition), що дасть змогу прискорити вихід на ринок наших медикаментів.

На думку Торгуна, від такого "фармацевтичного безвізу" виграє не лише сама галузь, а й український споживач, оскільки завдяки паралельному дзеркальному спрощенню потрапляння ліків з ЄС в Україну та розширенню лінійки препаратів українських фармкомпаній українці отримають доступ до ширшого переліку препаратів.

Крім того, експерт вважає, що "безвіз для ліків" сприятиме очищенню українського фармринку, оскільки великі компанії, які мислять стратегічно та інвестують у модернізацію виробництва, страждають від діяльності недобросовісних виробників".

Торгун також прогнозує, що розширення співпраці з ЄС для фармгалузі України буде корисним з погляду наукової співпраці в розробці нових субстанцій шляхом створення спільних R&D-груп із компаніями-лідерами фармацевтичного ринку ЄС.