07:20 29.01.2022

В ЄС набуває чинності єдиний порядок нагляду за клінічними випробуваннями лікарських засобів

2 хв читати
В ЄС набуває чинності єдиний порядок нагляду за клінічними випробуваннями лікарських засобів

В Європейському союзі з понеділка набирає чинності єдиний на всій території порядок нагляду за клінічними випробуваннями лікарських засобів.

"Новий регламент створить основу для більш гнучкого процесу затвердження клінічних випробувань, який зблизить держави-члени у цій галузі", - заявила у зв'язку з цим європейський комісар з питань охорони здоров'я та безпеки харчових продуктів Стелла Кіріакідес.

Вона зазначила, що гармонізація системи клінічних випробувань – це один із кроків, що наближають до створення союзу охорони здоров'я у рамках ЄС. Він забезпечить найвищі стандарти безпеки для учасників випробувань і підвищить прозорість інформації.

Створюється Інформаційна система клінічних випробувань (CTIS), керована Європейським агентством з лікарських засобів (ЕМА). Регламент ґрунтується на принципі прозорості, що дозволяє громадський контроль на кожному етапі. Інформація про авторизацію, проведення та результати кожного клінічного дослідження в ЄС є загальнодоступною.

Положення про клінічні випробування (CTR) в ЄС було опубліковано у 2014 році, але лише зараз стало можливим узгодження його з усіма країнами-членами союзу. Як зазначають деякі спостерігачі, поштовхом до цього значною мірою став досвід авторизації вакцин та лікарських препаратів у період пандемії COVID-19, коли доводилося долати різницю між національними системами охорони здоров'я окремих європейських країн.

Новий регламент визначає ставлення і до клінічних випробувань поза ЄС (що важливо при авторизації вакцин та препаратів, створених у третіх країнах). Він запроваджує контрольний механізм Європейської комісії (ЄК) під назвою "союзний контроль". Його мета – перевірити, чи діють у країні, що не входить до ЄС, еквівалентні європейським правила безпеки учасників випробувань і надійності результатів. Звіти про цей контроль будуть доступні через інформаційну систему CTIS.

 

 

ЩЕ ЗА ТЕМОЮ

РЕКЛАМА

ОСТАННЄ

Дніпропетровська область отримала від чеських партнерів мобільне реанімаційне відділення на 13 пацієнтів

МОЗ завершило перевірку ВЛК у Києві

Усі бюро судмедекспертизи до середини 2024 року увійдуть до єдиної національної системи під управлінням МОЗ - Кузін

Через війну в Україні не діагностують до 30% випадків туберкульозу

Українські клініки отримають іще 73 потужні генератори в рамках проєкту МОЗ і СБ

Фонд UNFPA за підтримки Швеції та Норвегії передав Україні ще дві мобільні гінекологічні клініки

Кабмін затвердив стратегію добровільного донорства крові до 2028 року

У Києві почалося створення найсучаснішого Центра протезування для військових - Кличко

Мерія Лондона повідомила про початок благодійної програми з відправки авто в Україну на базі ініціативи Кличка

Волонтери ТЧХУ Житомирщини зустріли 51-й евакуаційний поїзд із Донецької області

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новости со всей Украины

РЕКЛАМА