В ЄС набуває чинності єдиний порядок нагляду за клінічними випробуваннями лікарських засобів

В Європейському союзі з понеділка набирає чинності єдиний на всій території порядок нагляду за клінічними випробуваннями лікарських засобів.

"Новий регламент створить основу для більш гнучкого процесу затвердження клінічних випробувань, який зблизить держави-члени у цій галузі", - заявила у зв'язку з цим європейський комісар з питань охорони здоров'я та безпеки харчових продуктів Стелла Кіріакідес.

Вона зазначила, що гармонізація системи клінічних випробувань – це один із кроків, що наближають до створення союзу охорони здоров'я у рамках ЄС. Він забезпечить найвищі стандарти безпеки для учасників випробувань і підвищить прозорість інформації.

Створюється Інформаційна система клінічних випробувань (CTIS), керована Європейським агентством з лікарських засобів (ЕМА). Регламент ґрунтується на принципі прозорості, що дозволяє громадський контроль на кожному етапі. Інформація про авторизацію, проведення та результати кожного клінічного дослідження в ЄС є загальнодоступною.

Положення про клінічні випробування (CTR) в ЄС було опубліковано у 2014 році, але лише зараз стало можливим узгодження його з усіма країнами-членами союзу. Як зазначають деякі спостерігачі, поштовхом до цього значною мірою став досвід авторизації вакцин та лікарських препаратів у період пандемії COVID-19, коли доводилося долати різницю між національними системами охорони здоров'я окремих європейських країн.

Новий регламент визначає ставлення і до клінічних випробувань поза ЄС (що важливо при авторизації вакцин та препаратів, створених у третіх країнах). Він запроваджує контрольний механізм Європейської комісії (ЄК) під назвою "союзний контроль". Його мета – перевірити, чи діють у країні, що не входить до ЄС, еквівалентні європейським правила безпеки учасників випробувань і надійності результатів. Звіти про цей контроль будуть доступні через інформаційну систему CTIS.