Потрійний держконтроль на ринку медвиробів перешкоджатиме доступу інноваційної продукції - ЄБА

Потрійний державний контроль на ринку медичних виробів, передбачений законопроектом №7182, перешкоджатиме доступу на ринок України інноваційної продукції, вважають експерти Європейської Бізнес Асоціації.

"Європейська Бізнес Асоціація виступає проти ухвалення законопроекту №7182, яким пропонується введення системи ліцензування виробництва, торгівлі (оптової та роздрібної), а також імпорту медичних виробів в Україні. Законопроект суперечить Угоді про асоціацію Україна-ЄС. Загалом введення нового регулювання є зайвим, адже воно може спричинити надмірний тиск на бізнес і зашкодити подальшому імпорту в Україну високоякісних медичних виробів", - йдеться в прес-релізі ЄБА.

В асоціації зазначають, що в Україні вже є дворівневий контроль якості медичних виробів на етапі сертифікації та під час обігу відповідної продукції.

"Законопроектом №7182 пропонується створення третього рівня контролю на ринку, що є надмірним. Потрійний контроль вплинув би негативно на загальну доступність медичної продукції для пацієнтів", - наголосили в ЄБА.

В асоціації стурбовані наміром комітету Верховної Ради з питань охорони здоров'я підтримати законопроект.

"На жаль, у відповіді комітету Верховної Ради з охорони здоров'я на адресу асоціації намір про ухвалення законопроекту з боку комітету підтверджується. На думку ЄБА, пропозиції законодавців йдуть у розріз із обов'язками України в рамках Угоди про асоціацію з ЄС щодо повного узгодження законодавства України у сфері медичних виробів", - йдеться в прес-релізі ЄБА.

В асоціації зазначають, що рік тому в Україні було введено обов'язкове технічне регулювання для всіх медичних виробів, усі вироби медичного призначення, що поставляють до України, проходять процедуру відповідності одному з Технічних регламентів щодо медичних виробів та отримують сертифікат і/або декларацію про відповідність.

Крім того, якість і безпека виробів, які вже перебувають в обігу, контролює Держлікслужба, дільниці, задіяні у виробництві медичних виробів, підлягають регулярним аудитам із боку контролюючого органу України.

"Переконані, що створення додаткових рівнів контролю у сфері медичних виробів не сприятиме розвитку сфери. Таку ситуацію експерти асоціації, на жаль, уже спостерігають кілька років у сфері лікарських засобів. Відповідно, ЄБА звертається з проханням відхилити законопроект", - наголошують в ЄБА.

Законопроект №7182 про внесення змін до закону про ліцензування видів господарської діяльності зареєструвала група народних депутатів у жовтні 2017 року.