ЄБА закликає зняти з розгляду і доопрацювати чергову редакцію законопроекту про лікарські засоби

Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) закликає зняти з розгляду і доопрацювати чергову версію законопроекту про лікарські засоби, над якою наразі працює група при комітеті Верховної Ради з охорони здоров'я.

"Отримавши за останнім часом одну з версій законопроекту для розгляду, представники комітету ЄБА з охорони здоров'я повідомляють про суттєві недоліки і ризики, закладені в ньому. У разі прийняття запропоновані положення можуть вплинути на стабільність виконання фармацевтичними компаніями своєї місії - поставку ліків пацієнтам нашої країни. Також, деякі з положень нівелюють нещодавні досягнення в фармацевтичній сфері, що сприяють усуненню перешкод на шляху отримання пацієнтами інноваційних ліків", - зазначається в прес-релізі ЄБА.

В асоціації висловлюють здивування "тенденцією до поспішної обробці тексту законопроекту", в якому, на думку членів комітету ЄБА, кілька недостатньо продуманих положень, "а деякі з них повністю неприйнятні".

"Обсяг негативних наслідків, до яких вони можуть призвести, значний", - вважають в ЄБА.

Зокрема, в ЄБА зазначають, що законопроект створить додаткові складнощі імпортерам, а також вважають, що передбачене законопроектом введення спеціального коду маркування упаковок ліків в 2020 році не враховує кінцевої мети цієї новації та обсягу підготовчої роботи, яку потрібно для цього провести.

Крім того, в ЄБА зазначають, що законопроект скасовує спрощену реєстрацію лікарських засобів, які вже зареєстровані з централізованої процедури в EMA (Європейське агентство з лікарських засобів, European Medicines Agency, EMA) та низці країн з жорсткою регуляторною системою.

"Спрощена процедура була введена лише з початку 2018 року, при цьому з об'єктивних причин вона тривалий час не працювала, вимагаючи технічних змін. Непослідовність держполітики в разі прийняття такої зміни, очевидно, вразила б міжнародне співтовариство не на користь іміджу України. Не маючи наразі жодних інших ефективних важелів для залучення в Україну інноваційного лікування, скасування спрощеної процедури видається недоцільним", - наголошують в ЄБА.

Як повідомлялося, в квітні-2018 глава підкомітету з питань законодавчого забезпечення розвитку фармації та фармацевтичної діяльності комітету ВР з охорони здоров'я Андрій Шипко заявив, що підкомітет має намір доопрацювати нову редакцію закону про лікарські засоби. Для доопрацювання законопроекту була створена робоча група в складі 13 осіб, серед яких експерти та фахівці галузі, представники пацієнтських спільнот та аптечного сектора.

Робота над новою редакцією закону про лікарські засоби почалася ще в 2014 році, проте на сьогодні всі прое