Управління США з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) ухвалило екстрене застосування в країні однодозової вакцини компанії Johnson & Johnson проти коронавірусу COVID-19.
"Сьогодні FDA видало дозвіл на екстрене застосування вже третьої вакцини від COVID-19 ... Це дасть можливість застосовувати вакцину для імунізації людей віком від 18 років", - йдеться в повідомленні регулятора в Twitter про цей препарат.
Днем раніше консультативний комітет FDA з вакцин та відповідних біологічних продуктів рекомендував екстрене застосування однодозової вакцини компанії Johnson & Johnson від COVID-19.
Експерти прийняли це рішення одностайно. Вони дійшли висновку, що користь від застосування вакцини перевершує ризики виникнення побічних ефектів.
У доповіді FDA, опублікованій раніше цього тижня, наводяться результати випробування вакцини, що показують, згідно із заявами розробників, її безпеку і ефективність.
"Ефективність вакцини проти лабораторно підтверджених як помірних, так і важких випадків захворювань COVID-19 у всіх географічних районах, де проводилися клінічні випробування, склала 66,9% при розгляді випадків захворювання через 14 днів після однодозової вакцинації і 66,1% при розгляді випадків через 28 днів після вакцинації", - йдеться в документі FDA.
У доповіді, наголошується, що вакцина має "позитивні показники безпеки".
У клінічних випробуваннях даного препарату взяли участь близько 44 тис. пацієнтів з США, ПАР та інших країн. За даними агентства, під час випробувань зареєстровано сім випадків смерті серед тих, хто отримав плацебо, і жодного летального випадку серед тих, хто отримав вакцину.
У січні Johnson & Johnson заявила, що ефективність її вакцина від коронавірусу COVID-19, що вводиться однією дозою, становить 66%.
З документа компанії випливає, що згідно із проміжними результатами третьої фази випробувань вакцини в США і в семи інших країнах, однодозова вакцина показала ефективність у 66% в "запобіганні помірного і важкого захворювання COVID-19". У запобіганні "більш важких симптомів" вакцина ефективна на 85%.
Також наголошується, що "початок захисту спостерігався вже на 14-й день" після введення препарату.
У компанії заявили, що її препарат ефективний для широких верств населення: третина учасників випробувань була старше 60 років, а понад 40% мали супутні захворювання, які загрожують ризиком важкого перебігу COVID-19.
Також у січні повідомлялося, що Johnson & Johnson планує поставити 100 млн доз вакцини в США до червня. Деякі з доз будуть готові до відправки, щойно компанія отримає дозвіл на використання препарату.
Зазначається, що вакцина компанії Johnson & Johnson має переваги при транспортуванні порівняно з іншими вакцинами. Так, вакцина залишається стабільною протягом двох років при зберіганні в умовах мінус 20 градусів за Цельсієм і як мінімум три місяці при температурі 2 - 8 градусів за Цельсієм.
