Держлікслужба зняла заборону на ввезення в Україну препаратів Heel

Державна служба з лікарських засобів (Держлікслужба) відновила дію висновку щодо підтвердження відповідності лікарських засобів німецького виробника "Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ" вимогам міжнародного стандарту - належної виробничої практики (GMP), що дозволяє ввозити на територію України лікарські засоби цього виробника.

"Якісні та безпечні лікарські засоби німецького виробника "Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ" знову ввозитимуться на український ринок", - йдеться в повідомленні відомства.

Держлікслужба уточнює, що її фахівці здійснили повторне інспектування виробника лікарських засобів "Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ" для перевірки усунення невідповідностей, виявлених під час попередньої інспекції.

"Під час повторного інспектування встановлено, що виробником оперативно та в повному обсязі виконано всі коригувальні та запобіжні заходи відповідно до плану дій та усунено всі невідповідності. Таким чином, виробництво лікарських засобів "Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ" відповідає вимогам міжнародного стандарту - належної виробничої практики (GMP), а вироблювані ним лікарські засоби - якісні та безпечні", - йдеться в повідомленні.

Як повідомлялося, наприкінці травня Держлікслужба зупинила діяльність ТОВ "Торговий дім "Каскад-Медікал", ексклюзивного представника фармкомпанії Heel (Німеччина), у зв'язку з підозрами у фальсифікації ліків. Підставою для такого рішення стало виявлення на території ТОВ "Торговий дім "Каскад-Медікал" нерозфасованих і незареєстрованих лікарських засобів із маркуванням німецькою та українською мовами. При цьому на упаковках не було зазначено номери серій і терміни придатності, відсутні інструкції, а на території підприємства розміщувалося устаткування для пакування та нанесення маркування на лікарські засоби.

Один із виявлених препаратів - лікарський засіб "Траумель С", входить до топ-20 за обсягами реалізації в Україні у 2012 році.

Кількість препаратів, виявлених під час перевірки, становить 3,9 млн упаковок вартістю близько 300 млн грн.

Фармацевтична компанія "Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ" (Biologische Heilmittel Heel GmbH) - найбільший у світі виробник комплексних біологічних препаратів. Заснована в 1936 році як компанія для виробництва гомеопатичних ліків, отримала назву Нееl.

ТОВ "Каскад-Медікал" - ексклюзивний представник Heel в Україні.