ЄБА заявляє про посилення тиску на суб'єкти сфери кліндосліджень

Європейська бізнес асоціація (ЄБА) заявляє про посилення тиску на лікувально-профілактичні установи, які беруть участь у клінічних дослідженнях, а також компанії, які їх проводять.

Про це йдеться в офіційному зверненні ЄБА до прем'єр-міністра України Володимира Гройсмана.

"Незважаючи на те, що законодавство в сфері клінічних досліджень гармонізовано з законодавством ЄС, тиск на операторів галузі посилюється шляхом масових перевірок і запитів від органів влади, які, на думку представників компаній-членів асоціації, є недостатньо мотивованими у більшості випадків", - зазначено в повідомленні.

В останні роки в Україні спостерігається тенденція до скорочення кількості міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень, які забезпечують доступ тяжкохворих пацієнтів-учасників до інноваційного лікування, причиною чого, на думку асоціації, є зниження привабливості країни як майданчика для кліндосліджень.

"Нещодавно кілька запитів, які отримували оператори галузі, поповнилися новими видами запитів від Генеральної прокуратури України", - зазначили в ЄБА, наголосивши, що це перешкоджає операторам стабільно і ефективно виконувати свої функції і обов'язки, створює ризики порушення прав суб'єктів клінічних досліджень в сфері конфіденційності інформації, а також ускладнює роботу фахівців і загалом погіршує ситуацію в сфері кліндосліджень.

При цьому в заяві наголошено також на те, що доступ до деяких документів обмежений, оскільки вони містять персональні дані пацієнтів, а також інформацію, що є комерційною таємницею.

"Просимо Вас звернути особливу увагу на ситуацію, яка триває вже більше двох років поспіль і вжити необхідних заходів для недопущення руйнування в Україні в сфері клінічних досліджень лікарських засобів, які успішно розвиваються в світі і є корисними як для медичної науки, так і для пацієнтів", - зазначено в заяві.

Раніше ЄБА неодноразово висловлювала занепокоєння скороченням кількості міжнародних клінічних досліджень ліків, які проводяться в Україні. Зокрема, в 2014 році було зареєстровано 188 таких досліджень, у 2015-му - 144, у 2016-м - 135. У зв'язку зі скороченням щорічно близько 6 тис. пацієнтів в Україні втрачають можливість отримати лікування.

На початку 2018 року асоціація ініціювала оптимізацію процесу затвердження наказів про проведення досліджень.