МОЗ розробив порядок реалізації змін в процедурі реєстрації ліків для закупівлі за спрощеною процедурою

Міністерство охорони здоров'я розробило порядок реалізації змін в процедурі реєстрації ліків, які може закупати державне підприємство "Медичні закупівлі України" (МЗУ) за кошти державного бюджету за спрощеною процедурою.

Проєкт відповідної постанови оприлюднено на сайті МОЗу для громадського обговорення.

Запропоновані проєктом зміни мають вирішити ряд практичних питань, пов’язаних з держреєстрацією лікарських засобів за спрощеними процедурами, а також створити правові передумови для наявності в Україні та безперервності застосування таких лікарських засобів.

МОЗ уточнює, що проєкт стосується всіх лікарських засобів, зареєстрованих в Україні та внесених до Держреєстру лікарських засобів, а отже , кожен з власників реєстраційних посвідчень підпадає під вплив положень проєкту акта.

За даними відомства, станом на січень 2025 року в Україні зареєстровано 14 957 лікарських засобів, втому числі 4594 вітчизняних, та 10363 іноземних, при цьому заявниками (власниками реєстраційних посвідчень) виступають 1019 компаній.

При цьому, за даними держреєстру серед власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби переважають відомі фармацевтичні компанії, більшість з них належать до суб’єктів середнього підприємництва. В той же час, за даними компанії Proxima Research в Україні за останні роки можна виділити 45-50 основних всесвітньовідомих фармацевтичних компаній, які виводять нові лікарські засоби на ринок.

Як повідомлялося, на початку лютого Верховна Рада прийняла у цілому зміни до закону про лікарські засоби щодо державної реєстрації ліків (законопроєкт №11493).

Закон, зокрема, передбачає спрощену реєстрацію ліків, які вже зареєстровані у Великій Британії, країнах ЄС або знаходяться у переліках ВООЗ, а також ліків, які включені до плану президента США по боротьбі з ВІЛ.

Реєстраційні свідоцтва видаватимуть на п’ять років.