Запровадження "винятку Болар" на фармринку сприятиме доступності ліків для пацієнтів – юристи
Запровадження "винятку Болар" на фармринку та прийняття відповідного законопроєкту дозволить виробникам генеричних лікарських засобів розпочати реєстрацію лікарського засобу до моменту завершення дії патенту на оригінальний лікарський засіб, дозволить знизжувати ціни завдяки конкуренції та сприятиме доступності ліків для пацієнтів, вважають експерти юридичної фірми LA Law Firm (раніше – "Правовий альянс").
"У межах ЄС механізм реалізації "винятку Болар" закріплено в Директиві 2001/83/EC. В Україні це правило імплементовано у закон України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" у рамках реформи інтелектуальної власності 2020 року. Попри використання аналогічних положень Директиви, в Україні "виняток Болар" так і не запрацював через рішення Верховного Суду. Суд зазначив, що реєстрація генерика можлива лише після завершення патенту. Як наслідок, на ринку виникає додаткова монополія на ту чи іншу технологію, яка триває кілька років (час, потрібний на реєстрацію генерика)", – коментує юрист практики інтелектуальної власності LA Law Firm Олександр Цуркан.
"Виняток Болар" давно та широко застосовується у країнах ЄС, США, низці інших розвинутих країн. Його правильна імплементація не обмежує права патентовласників. Навпаки, посилює довіру до патентів, наближаючи нас до світових стандартів", – зазначив партнер, керівник практики інтелектуальної власності LA Law Firm Віталій Савчук.
Юристи зазначили, що для повноцінної імплементації "винятку Болар" необхідно внести зміни до закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" та закону України "Про лікарські засоби".
"Патенти необхідно поважати, як і будь-яке право власності. Запроваджуючи "виняток Болар" в Україні, ми повинні врахувати ті побоювання, які патентовласники в останні роки транслювали професійній спільноті: судова система не досконала, а передчасне потрапляння на ринок генерика наразі вкрай важко як зупинити, так і компенсувати. Українське та міжнародне право інтелектуальної власності дозволяє вивести на ринок будь-який товар наступного ж дня після спливу патенту, але не раніше", - зазначив Савчук.
Він нагадав, що юридична фірма презентувала парламентському комітету здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування законопроєкт, який дозволяє , що реалізувати "правило Болар" з урахуванням позиції різних учасників ринку
Проєкт, зокрема, передбачає можливість подати заяву на реєстрацію генеричних лікарських засобів до завершення дії патенту.
Водночас, документ містить низку запобіжників від передчасного потрапляння генеричних препаратів на ринок. Серед цих запобіжників, зокрема, заборона введення генерика в обіг та будь якої реклами чи маркетингу до завершення строку дії патенту, визначення дати введення в обіг – не раніше наступного дня після завершення дії патенту, а також збільшені штрафи за порушення патенту.
"Таким чином, генеричні виробники отримають можливість вийти на ринок одразу після спливу строку дії патенту, а патентовласники – зробити потенційні порушення своїх патентів дорогим задоволенням для порушників", - вважають юристи.
При цьому вони підкреслюють, що рішенням РНБО від 12 лютого прийняття "винятку Болар" визначене як першочергове завдання та встановлено місячний строк для його реалізації.
Експерти вважають, що "запозичення "винятку Болар" у високорозвинених країн збалансує інтереси інноваційних та генеричних виробників, розширить асортимент в аптеках та пожвавить ринкову конкуренцію в Україні, ініціативи сприятимуть поступовому зниженню вартості частини препаратів, що є одним з пріоритетів у сфері охорони здоров’я".
"Під час воєнного стану в Україні безстроково продовжується дія патентів, і вже є випадки, коли патенти діють 27 років, попри максимальний строк правової охорони для ліків у 25 років. На відміну від інших держав, протягом майже трьох років в Україні не можуть вийти на ринок нові генеричні лікарські засоби. Зміна цього стану речей та паралельна імплементація "Болару" матиме сприятливі для ринку наслідки вже у доволі короткостроковій перспективі", – підсумовує Савчук.
Як повідомлялося, голова парламентського комітету здоров’я нації, меддопомоги та медстрахування Михайло Радуцький прогнозує, що "виняток Болар" в Україні може запрацювати з 2028 року.
Згідно з цим правилом, дії виробника генеричного лікарського засобу (аналога оригінального лікарського засобу) для проведення досліджень та державної реєстрації оригінального лікарського засобу до моменту завершення дії патенту не визнаються порушенням патенту на оригінальний лікарський засіб.
