Європейська комісія дозволила п'яту в ЄС вакцину проти COVID-19
Європейська комісія (ЕК) видала у понеділок умовний маркетинговий дозвіл на використання в ЄС п'ятої вакцини проти COVID-19, якою стала Nuvaxovid, розроблена американською компанією Novavax.
"У той час, коли омікрон-штам швидко поширюється і коли нам необхідно активізувати кампанію зі щеплення і бустерну ревакцинацію, я особливо рада сьогоднішньому дозволу (на використання - ІФ) вакцини компанії Novavax", - зазначила глава Єврокомісії Урсула фон дер Ляєн.
Цей дозвіл виконавчої колегії ЄС послідував за позитивною науковою рекомендацією Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) та схваленням держав-членів ЄС.
ЄК підписала контракт із Novavax 4 серпня 2021 року. З умовним дозволом Novavax зможе поставити в ЄС до 100 млн. доз вакцини, починаючи з першого кварталу 2022 року. Контракт дозволяє державам-членам ЄС закупити додатково до загального замовлення ще 100 млн доз протягом 2022 та 2023 років.
Очікується, що перші партії вакцини буде поставлено у перші місяці 2022 року. На перший квартал члени ЄС замовили близько 27 млн. доз. Це істотне збільшення до загальної кількості вакцин, законтрактованих Євросоюзом в інших компаній: 2,4 млрд доз від BioNTech/Pfizer, 460 млн - від Moderna, 400 млн - від AstraZeneca, 400 млн - від Johnson Johnson.
Умовний маркетинговий дозвіл (CMA) – це дозвіл на продаж лікарського засобу в ЄС на основі менш повних даних, ніж необхідні для звичайного дозволу. Він може бути виданий, якщо користь від негайних поставок явно перевищує ризик, пов'язаний з тим, що не всі дані є. Проте він гарантує, що вакцина відповідає стандартам ЄС.
Novavax подала заявку на сертифікацію своєї вакцини до EMA 17 листопада 2021 року. До цього EMA вже частково перевірила її дані під час "ковзного огляду".
Перш ніж на основі власного аналізу, ЄК вирішила видати умовний дозвіл на продаж, вона провела консультації з країнами-членами ЄС, оскільки вони несуть відповідальність за використання вакцин на своїй території.
