Регулятор в ЄС проведе засідання стосовно вакцини BioNTech і Pfizer
Експерти комітету Європейського агентства лікарських засобів (EMA) проведуть у понеділок засідання щодо вакцини BioNTech і Pfizer, на якому порушуватимуть питання про видачу дозволу на її застосування.
"На 21 грудня заплановане позачергове засідання комітету", - йдеться в заяві EMA, поширеній раніше.
У ній наголошується, що експерти європейського агентства лікарських засобів в останні тижні інтенсивно працювали над оцінкою даних, наданих BioNTech і Pfizer у контексті заявки на отримання дозволу на використання.
"Ступінь прогресу залежить від надійної і повної оцінки якості, безпеки та ефективності і визначається наявністю додаткової інформації від компанії для відповідей на питання, заданих під час оцінки", - повідомляється в комюніке EMA.
Після того, як буде надана рекомендація для випуску вакцини на ринок ЄС, Європейська комісія прискорить процес прийняття рішення з метою надання протягом декількох днів дозволу на її комерціалізацію в усіх державах-членах ЄС та Європейської економічної зони.
EMA також повідомило, що європейські експерти і Європейська комісія працюють над першим реєстраційним посвідченням для вакцини проти COVID-19 з усіма гарантіями, контролем та зобов'язаннями відповідно до вимог умовного дозволу на продаж.
Як повідомлялося, 11 листопада Єврокомісія ухвалила укладення контракту з фармацевтичними компаніями BioNTech і Pfizer на первинну закупівлю 200 млн доз вакцини проти COVID-19 від імені всіх держав-членів ЄС, а також можливість замовити ще 100 млн доз.
Цей контракт з BioNTech і Pfizer передбачає виробництво вакцин в Європі.
