ЄБА просить депутатів відхилити законопроєкт Кабміну щодо власника реєстраційного посвідчення на ліки

Пропоновані урядом зміни до закону про лікарські засоби (законопроєкт №6535) щодо власника реєстрації на препарат, які передбачають, що власником реєстраційного посвідчення можуть бути лише резиденти України, в разі їх ухвалення можуть призвести до зростання цін на ліки, вважають у Європейській Бізнес Асоціації (ЄБА).

"Бізнес не підтримує проєкт закону №6535, оскільки його прийняття може призвести до погіршення умов ведення господарської діяльності у фармацевтичній сфері, підвищення цін на лікарські засоби, а деякі категорії ліків узагалі можуть зникнути з обігу в Україні", - заявляють у ЄБА та просять профільний комітет ВР рекомендувати відхилити цей законопроєкт.

За оцінкою ЄБА, законопроєкт №6535 не повністю відповідає положенням законодавства ЄС та не відповідає положенням підготовленого до другого читання комплексного законопроєкту "Про лікарські засоби" (№5547), який надає додаткові механізми доступу пацієнтів України до препаратів, призначених для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, ВІЛ, гемофілії, онкологічних захворювань, а також до вакцин тощо.

"Покращити доступ пацієнтів до ліків з перелічених напрямів можна було б, лише передбачивши можливість виступати власниками реєстрації на ліки не лише резидентам України, а й країнам-членам ЄС та країнам із жорсткою регуляторною системою. Водночас законопроєкт №6535, навпаки, пропонує обмежити можливість бути власником реєстрації на ліки лише резидентам України", - пояснює асоціація.

У ЄБА заявляють, що бізнес неодноразово повідомляв про відсутність інформації про факти, що свідчать про невиконання власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби своїх обов'язків, які містяться в чинному законодавстві України, що могло бути підставою для зазначеної законодавчої ініціативи.

Також наголошується, що немає інформації про неналежну комунікацію бізнесу щодо контролю якості лікарських засобів чи фармаконагляду.

"Чинне законодавство надає дієві механізми контролю, запобігання та притягнення до відповідальності в разі виявлення порушень. Тож ЄБА розглядає законопроєкт №6535 як такий, що не матиме позитивних наслідків. Він може призвести до суттєвого погіршення умов ведення господарської діяльності у фармацевтичній сфері, підвищення цін на лікарські засоби та зменшення їхньої доступності для пацієнтів в Україні", - пояснюють в ЄБА.

В асоціації називають законопроєкт непослідовним і таким, який може призвести до збільшення зарегульованості операційної діяльності міжнародних виробників за відсутності підстав.

"Професійна бізнес-спільнота асоціації воліє підтримувати такі ініціативи у сфері охорони здоров'я, які можна було б охарактеризувати як орієнтовані на пацієнта та такі, що враховують специфіку діяльності глобальних фармацевтичних виробників. Але в запропонованому підході, по суті, взагалі не розглядається питання доступності ліків для пацієнтів. Вважаємо, що повторний розгляд питання, передбаченого законопроєктом №6535, був би недоцільним також з огляду на його комплексне обговорення у межах підготовки законопроєкту №5547 до другого читання", - заявляють у ЄБА.