Найбільші українські фармвиробники просять прем'єр-міністра Дениса Шмигаля і главу парламентського комітету здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайла Радуцького переглянути схвалену Кабінетом міністрів у квітні 2019 року концепцію державної політики щодо запобігання фальсифікації ліків і відкласти введення 2Д-кодування упаковок ліків як мінімум до подолання наслідків COVID-19.

"Проаналізувавши більш ретельно європейські підходи, національну концепцію та положення про відповідний пілотний проект, ми вважаємо за доцільне переглянути зазначену концепцію в частині заходів, відповідальних осіб і технічних вимог до системи, переліку препаратів, на які поширюється вимога про серіалізацію, а також відстрочити заплановані в ній терміни виконання заходів", - йдеться у відкритому листі, текст якого має в своєму розпорядженні агентство "Інтерфакс-Україна".

Компанії, зокрема, зазначають, що в ході реалізації пілотного проекту з маркування контрольними знаками і проведення моніторингу обігу лікарських засобів став очевидним ризик створення двох паралельних систем 2D-кодування: української та європейської.

Крім того, в рамках реалізації "пілота" не були враховані важливі аспекти досвіду ЄС щодо інформації, яка міститься в коді. При цьому обов'язкове маркування лікарських засобів потребує значних капітальних інвестицій вітчизняних виробників, але технічні розбіжності між пропонованою в Україні і системою, що діє в ЄС, не сприятимуть збільшенню експорту вітчизняних ліків в ЄС, вважають виробники.

"На нашу думку, прийняття рішень про обов'язкове маркування лікарських засобів в Україні в 2021-2023 роках у поточному розумінні системи спричинять за собою значні капітальні інвестиції вітчизняних виробників у проектування, впровадження та введення в експлуатацію обладнання для маркування ліків 2D-кодами. Ці інвестиції не зможуть бути використані в зв'язку з недосконалістю пропонованої системи і невиконанням іншими учасниками проекту (включно з державними органами влади) своїх зобов'язань", - наголошують вони.

Компанії зазначають, що в ЄС створено верифікаційне агентство EMVO, яке відповідає за збір і зберігання інформації про продукти, а також містить платформи для перевірки справжності лікзасобів кінцевими і проміжними операторами ланцюга поставки, зокрема лікарнями, аптеками, дистриб'юторами. EMVO є недержавною некомерційною організацією, яка заснована європейськими професійними асоціаціями аптек, лікарень, дистриб'юторів і виробників лікарських засобів, і фінансується за рахунок членських внесків учасників системи.

Фармвиробники нагадують, що єдиним завданням зазначеної Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів та затвердження плану заходів щодо її реалізації є створення системи маркування 2D-кодами упаковок препаратів, без згадки будь-яких інших механізмів боротьби з фальсифікацією лікарських засобів.

Серед причин необхідності відтермінування введення 2Д-кодування в листі називаються, зокрема, завищені дані про кількість фальсифікованих лікзасобів в Україні. Так, фармвиробники вважають некоректними дані про те, що в Україні понад 10,5% всіх лікарських засобів є фальсифікованими. При цьому компанії посилаються на аналітичні розрахунки Держлікслужби, які свідчать про те, що відсоток субстандартних і підроблених ліків, які були виявлені в країні, коливається від 0,03 до 0,34%.

Також фармвиробники сумніваються, що впровадження системи маркування та моніторингу обігу ліків (серіалізації) вирішить проблему фальсифікату, оскільки при впровадженні в країні європейського підходу до обов'язкового маркування 2Д-кодами тільки рецептурних ліків (без більшості інфузійних розчинів тощо) і одного безрецептурного препарату її матиме лише приблизно третина лікарських засобів в Україні. "Ця система не буде поширюватися на дві третини упаковок ліків на ринку і не зможе запобігати їх фальсифікації", - вважають автори звернення.

"Вважаємо, що державним організаціям і всім учасникам ринку в найближчі 2-3 роки краще зосередитися на вирішенні найбільш актуальних для України проблем фармацевтичного сектора: розвиток програми реімбурсації, вдосконаленні держзакупівель ліків, їх раціонального використання, відродження системи рецептурного відпуску ліків з аптек, благоустрій електронної торгівлі ліками, гармонізації процедур реєстрації, ліцензування, вимог до виробництва лікарських засобів з такими в ЄС тощо", - резюмують фармвиробники в своєму зверненні до прем'єр-міністра.

Відкритий лист Шмигалю підписали керівники 11 найбільших фармкомпаній: керівники підприємств - АТ "Галичфарм" і АТ "Київмедпрепарат", що входять в корпорацію "Артеріум", а також АТ "Фармак", ТОВ "КУСУМ ФАРМ", ПрАТ "Фармфірма "Дарниця", АТ "Київський вітамінний завод", ТОВ "Фармкомпанія "Здоров'я", ТОВ "Дослідний завод "ДНЦЛЗ", ТОВ "Здоров'я народу", ТОВ "Фармекс Груп" і ПАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" (БХФЗ).

Як повідомлялося, схвалений Кабміном пілотний проект з введення системи 2Д-кодування лікзасобів та проведення моніторингу їх обороту буде реалізований з 1 вересня 2019 го до 31 грудня 2020 року. При цьому низка галузевих організацій заявляли про невідповідність затверджених вимог до приведення "пілота" до вимог законодавства ЄС.