МОЗ представило спрощену процедуру реєстрації імпортних лікарських засобів

Міністерство охорони здоров'я України запропонувало спрощену процедуру реєстрації лікарських препаратів, зареєстрованих органами країн із суворою регуляторною системою.

Відповідний проект наказу про затвердження Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, а також зареєстровані за централізованою процедурою компетентними органами Європейського Союзу, оприлюднено на веб-сайті МОЗ.

Проект порядку передбачає, зокрема, що під час перевірки документів спеціалізована експертиза реєстраційного досьє не здійснюється Державним експертним центрів (ДЕЦ), оскільки береться до уваги факт проведення спеціалізованої експертизи органом реєстрації країни з жорсткими регуляторними вимогами (США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, Європейського Союзу - за централізованою процедурою реєстрації).

Як повідомлялося, в серпні 2016 року Кабінет Міністрів підтримав проект постанови, який спрощує процедуру реєстрації в Україні ліків, зареєстрованих у країнах із суворою регуляторною системою, та скорочує її до десяти днів.

Верховна Рада 31 травня 2016 року ухвалила законопроект №4484, згідно з яким спрощеній реєстрації в Україні підлягають лікарські засоби, які виробляють, зареєстровані для застосування, а також застосовуються в країнах із суворими регуляторними актами: США, Канаді, Австралії, Японії, Швейцарії та країнах Європейського Союзу за централізованою процедурою реєстрації ліків. Термін ухвалення рішення щодо їх реєстрації або відмови в реєстрації скорочено до десяти робочих днів. Низка професійних громадських організацій висловила підтримку цьому закону, проте наголосила на необхідності подальшого покращення системи реєстрації та змін у системі охорони здоров'я.

Водночас, згідно з європейським законодавством, централізована процедура є обов'язковою для трьох видів продукції - лікарські засоби, розроблені за допомогою одного з біотехнологічних процесів, нових активних речовин для лікування СНІД/ВІЛ, онкології, нейродегенеративних розладів, цукрового діабету, аутоімунних захворювань та інших імунних дисфункцій, вірусних захворювань, а також для лікарських засобів, які визначаються як препарати-сироти.