МОЗ планує внести зміни до порядку реєстрації ліків

Міністерство охорони здоров'я України ініціює внесення змін до порядку спрощеної процедури реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих у країнах з жорсткою регуляторною політикою.

Відповідний проект наказу про внесення змін оприлюднено на сайті відомства для громадського обговорення.

Зокрема, відомство планує вилучити з Додатку 5 класифікацію змін, оскільки у кожній країні існує своя класифікація, що унеможливлює внесення змін до реєстраційних матеріалів препарату, зареєстрованого в деяких з відповідних країн.

У проекті змін уточнюється, що заявником не обов'язково може виступати юридична/фізична особа, що ініціювала реєстрацію в країні з жорсткою регуляторною політикою.

Відомство має намір зобов'язати заявників надавати завірену копію заяви, яке подавалося до країн з жорсткою регуляторною політикою. Крім цього, подана заявником інструкція із застосування препарату має бути завірена підписом перекладача.

Державний експертний центр (ДЕЦ) при Міністерстві охорони здоров'я приймає на розгляд надані заявником або його представником матеріали у день звернення. При цьому якщо заявник протягом 90 днів з моменту надходження від МОЗ листа-направлення не подає реєстраційних матеріалів до центру, то відомство протягом трьох днів письмово повідомляє заявника про зняття лікарського засобу з розгляду.

Раніше директор ДЕЦ Тетяна Думенко зазначала, що процедура реєстрації ліків, зареєстрованих за централізованою процедурою в країнах з жорсткою регуляторною політикою - Японії, Швейцарії, США, країнах ЄС, має низку недоліків, через які відомство змушене відмовляти заявникам у проходженні спрощеної процедури.