Україна перейшла на новий принцип гарантії якості медикаментів, коли жорстко регламентуються і контролюються умови виробництва препаратів, зокрема забезпечення контролю якості продукції, зберігання і розповсюдження медикаментів, заявляє народний депутат фракції Партії регіонів Тетяна Бахтеєва.

"У той час, коли весь цивілізований фармацевтичний світ перейшов на правила належної виробничої (GMP), дистриб’юторської (GDP), аптечної (GPP) практики, ввів обов'язкову інспекцію виробників і постачальників ліків, встановив жорсткі вимоги до реєстрації ліків, вибудував паритетні відносини фармбізнесу та системи охорони здоров'я, поставив заслін для ввезення неякісної та фальсифікованої продукції, Україна продовжувала жити і працювати по-старому. Ліцензії на виробництво видавалися за заявним принципом, під час реєстрації ніхто не перевіряв умови, у яких ліки виробляються, під час ввезення ліків в Україну ніхто не перевіряв, де вони були зроблені і звідки надходять. І тільки вибірковий контроль якості лікарських засобів при ввезенні й у мережі було встановлено законом", - цитує слова депутата прес-служба Партії регіонів у четвер.

Т.Бахтеєва також нагадала, з 2010 року до закону "Про лікарські засоби" почали вноситися системні зміни, які дали змогу не тільки гармонізувати національне законодавство з європейськими вимоги, а й вивели вітчизняні ліки на світові фармацевтичні ринки.

Україна перейшла на новий принцип гарантії якості медикаментів, коли жорстко регламентуються і контролюються умови виробництва препаратів, включно з забезпеченням контролю якості продукції, зберігання і розповсюдження медикаментів. Було поставлено мету, що в Україні мають вироблятися і ввозитися в нашу країну тільки гарантовано якісні, ефективні та безпечні лікарські препарати.

"Тепер для реєстрації препарату в Україні заявник обов'язково має надати сертифікат GMP. Причому цей сертифікат має видавати наш національний орган - Державна служба України з лікарських засобів (закон №3998 від 03.11.2011 року). Тобто, вже на етапі реєстрації поставлено бар'єр для тих препаратів, під час виробництва яких не дотримуються правила виробництва", - повідомила парламентарій.

За її словами, для всіх вітчизняних виробників вимоги належної виробничої практики стали обов'язковими. Тепер Державна служба з лікарських засобів перш ніж видати ліцензію на виробництво ліків, зобов'язана переконатися в тому, що підприємство має всі умови для виробництва і контролю якості лікарських препаратів. Так робиться у всьому світі (закон №4196-VI від 20.12.2011 року).

"Сьогодні всі лікарські препарати, які перетинають кордон України, зобов'язані мати сертифікат GMP. Причому перевіряється не просто наявність такого сертифіката у виробника, а й те, що ввезений препарат вироблено саме на тій ділянці, на який надано сертифікат GMP. Це дуже важливо, оскільки, як засвідчила практика Держлікслужби, були випадки, коли підприємство надає сертифікат GMP на ділянку, де виробляються ліки для країн ЄС, а препарати для України та інших країн, у яких немає жорсткої регуляторної системи у фармсекторі, виробляються зовсім на іншій ділянці. А ця ділянка не відповідає встановленим вимогам, і, відповідно, не гарантує якості виробленої продукції", - заявила депутат.

Також Т.Бахтеєва звернула увагу, що, за даними Держлікслужби, питома вага таких препаратів у роздрібному секторі всього фармринку України становила 11% в упаковках і 17% у грошовому виразі.

"Тепер цей недолік усунуто, і громадяни можуть бути впевненими, що якщо препарат ввезено в Україну легально, то його виробили в належних умовах, які контролюються", - сказала вона.