Асоціація інвалідів розсіяного склерозу вимагає скасування реєстрації препаратів, здійсненої з порушеннями

Київ. 22 січня. ІНТЕРФАКС-УКРАЇНА - Асоціація інвалідів розсіяного склерозу вимагає скасувати реєстрацію двох препаратів від цього захворювання, які було зареєстровано з порушеннями законодавства.

"Наша мета - скасувати реєстрацію цього препарату. Ми знайшли факти, які, безумовно, свідчать, що реєстрацію зроблено незаконно", - заявив партнер юридичної компанії "Правовий Альянс", що представляє інтереси асоціації в суді, Ілля Костін на прес-конференції в агентстві "Інтерфакс-Україна" у вівторок.

"Український виробник "Біофарм" зареєстрував два імунобіологічні препарати "БЕТФЕР-1а", "БЕТФЕР-1а ПЛЮС". Препарати "БЕТФЕР-1а", "БЕТФЕР-1а ПЛЮС" було закуплено за державні кошти на тендерах. І ці препарати за призначенням лікаря безкоштовно отримують хворі", - пояснила старший юрист юридичної компанії "Правовий Альянс" Наталія Лавренова.

Водночас вона розповіла, що до Окружного адміністративного суду міста Києва було подано позов про скасування реєстрації цих препаратів. Під час судового розгляду було витребувано матеріали реєстраційних досьє препаратів, "з яких стало однозначно й точно зрозуміло про порушення, які відбувалися в процесі реєстрації цих препаратів".

Як стверджують в асоціації, реєстрацію ліків для хворих на розсіяний склероз було здійснено в десятиденний термін. Як наголосила Н.Лавренова, на цю процедуру йде не менше ніж три місяці.

Крім того, вона зазначила, що той факт, що препарат отримав реєстрацію та відповідне свідоцтво, свідчить про те, що держава підтверджує безпечність, ефективність та якість лікарського засобу. "Для цього державний орган, Державний експертний центр Мінохорони здоров'я України проводить дослідження таких препаратів, проводить аналіз матеріалів реєстраційного досьє, в яких зберігаються доклінічні та клінічні дослідження", - пояснила Н.Лавренова.

Водночас вона повідомила, що матеріали реєстраційних досьє зазначених препаратів для хворих на розсіяний склероз не містять доклінічних та клінічних досліджень. "Державний експертний центр МОЗ України визнав допустимим прийняти ці документи, надати дослідження на абсолютно інші препарати цих самих виробників, які раніше було зареєстровано в інших дозуваннях, з іншими допоміжними речовинами, в інших формах випуску", - розповіла Н.Лавренова.

У свою чергу І.Костін повідомив: "Суд у своїй постанові говорить про те, що реєстрація відбулася правомірно, паралельно у нас є подання прокуратури, в якому зазначено, що реєстрацію проведено з порушеннями".

Водночас він заявив про заклик внести до Єдиного реєстру досудових розслідувань інформацію про порушення під час реєстрації цих препаратів.