Андрій Дорошенко, начальник відділу клінічних досліджень та моніторингу фармацевтичної компанії "Дарниця"

 

Переважна більшість лікарських засобів українського виробництва – генерики. Що це таке? Чи ефективні вони? У чому їхні переваги та недоліки і які існують міфи про генерики, котрі передаються з покоління в покоління,  – розбираємося далі.

Генерик – що це за фрукт?

Генеричні препарати — це лікарські засоби, які мають той самий активний інгредієнт (діючу речовину), що й оригінальний (брендовий) препарат, і в такій самій кількості. Утім, такі препарати випускаються під іншою торговою назвою і часто за значно нижчою ціною. Генеричні препарати відповідають тим самим стандартам якості, що й оригінальні.

Крім того, генерики випускаються у таких самих лікарських формах (наприклад, таблетки, капсули, розчини) та дозуваннях, що й оригінальні препарати.

У медичних колах часто можна почути про біоеквівалентність генеричних препаратів. Що це означає "людською мовою"? Це означає те, що генеричні препарати обов’язково мають таку ж біодоступність, що й оригінальні препарати: тобто діюча речовина з генерика в тому ж обсязі і з такою ж швидкістю проникає в організм пацієнта, як і після застосування оригіналу, і діє в організмі так само, спричиняючи такі самі ефекти щодо ефективності й безпеки.

Виробництво генеричних препаратів регулюється такими самими стандартами якості та безпеки, що й виробництво оригінальних препаратів.

Водночас, генерики зазвичай коштують дешевше. І ось тут виникає запитання, чому? Можливо, тому, що їх якість нижча? Зовсім ні! Справа у тому, що виробники генериків не несуть витрат на фундаментальні дослідження з відкриття "нової молекули", її доклінічні дослідження, повний цикл усіх можливих клінічних випробувань, а також на маркетинг для "розкручування з нуля" "нової молекули". Ці витрати "падають" на ті компанії, які виготовляють оригінальні препарати. Так, тривалість клінічних досліджнь може становити від 5-ти до 10- ти років, і, відповідно, це суттєво збільшує витрати виробників оригінальних ліків.

Тож, по суті, фармацевтичні компанії, що виробляють генерики, мають відтворити препарат з уже добре перевіреною і дослідженою діючою речовиною. Саме тому вартість генериків і є нижчою.

Переваги генеричних препаратів

Головною перевагою генериків є їх ціна. Завдяки цьому генеричні препарати роблять лікування більш доступним для широкого кола пацієнтів.

Водночас, ці препарати є такими самими за своєю ефективністю та безпекою, як оригінальні лікарські засоби. Крім того, на генерики розповсюджуються міжнародні стандарти виробництва й контролю якості, що й на оригінальні препарати.

А ще виробництво генериків, так само як і оригінальних препаратів, контролюється державними регуляторними органами. Тобто жодної різниці із оригінальними препаратами в цьому аспекті також немає.

Цікавим є те, що допоміжні неактивні речовини в складі генерика можуть відрізнятися від оригінального препарату. Й через те, що генерик розробляється, як правило, на багато років пізніше оригінального препарату, для виготовлення генерика можуть використовуватися більш сучасні та якісні допоміжні речовини, що може сприяти стабільності препарату, безпеці та передбачуваності лікування.

Вихід на ринок генеричних препаратів сприяє зниженню цін на оригінальні та підвищенню конкуренції на фармацевтичному ринку, що в кінцевому підсумку вигідно для споживачів.

"Ахіллесові п’яти" генериків

Попри численні переваги, генерики мають певні обмеження.

Насамперед, це про час, після якого сучасні інноваційні ліки стають найбільш доступними для широкого кола пацієнтів. Оригінальний новий препарат у свої перші роки перебування на ринку перебуває під патентним захистом, і генерики випускати на ринок заборонено. Окрім цього, іноді через патентні суперечки або регуляторні вимоги генеричні препарати можуть бути недоступними навіть одразу після закінчення патентного захисту оригінального лікарського засобу. Тож генерики потрапляють на ринок не одразу. А тому в період монопольного перебування оригінального препарату на ринку певна інноваційна "молекула" може бути недосяжною за ціною для багатьох пацієнтів.

Якість генеричних препаратів може варіюватися між різними виробниками. Деякі виробники можуть не прагнути до високих стандартів якості й виробництва, що може впливати на ефективність й безпеку препарату.

Також "ахіллесовою п’ятою" генериків, незважаючи на їх широке застосування, є досі недостатнє усвідомлення  їх переваг й обмеження серед деяких лікарів та їхніх пацієнтів. Зокрема, генерики сприймаються як менш ефективні або менш якісні порівняно з оригінальними препаратами. Це може бути пов'язано з нехтуванням інформацією або з упередженням щодо нижчої ціни.

Окрім цього, існує ще ціла низка "міфів про генерики", про що поговоримо далі.

Топ-5 поширених міфів про генерики

Міф 1: Генерики мають більше побічних ефектів

Генерики мають ті ж самі активні інгредієнти, що й оригінальні препарати, тож і побічні ефекти у них ті самі і, як правило, добре встановлені на час появи генериків на ринку. Водночас, допоміжні речовини можуть відрізнятися у генериків та оригінальних препаратів. Це справді може вплинути на переносимість препарату окремими категоріями пацієнтів, зокрема викликати алергічні реакції. Однак слід пам’ятати, що генерики виводяться на ринок пізніше розробки оригінального препарату, коли вже можуть діяти вищі стандарти якості та безпеки. Це може мати відображення в виборі допоміжних речовин і технологій виробництва для випуску генерика.

Міф 2: Генерики виробляються у менш надійних умовах

Виробництво генеричних препаратів регулюється тими ж стандартами якості, що й виробництво оригінальних препаратів. Виробничі підприємства проходять регулярні перевірки та аудит з боку регуляторних органів, щоб забезпечити відповідність міжнародним  стандартам якості та безпеки.

Міф 3: Генерики діють повільніше або швидше, ніж оригінальні препарати

Генеричні препарати повинні бути біоеквівалентними оригінальним препаратам, що означає, що вони повинні мати однакову швидкість і ступінь всмоктування в організмі. Це забезпечує ту саму швидкість терапевтичного ефекту.

Міф 4: Генерики дешевші, бо вони менш якісні

Генерики дешевші тому, що їх виробники не несуть витрат на винахід нових діючих речовин, їх тестування на лабораторних тваринах, проведення повного циклу клінічних випробувань та маркетинг "з нуля". Це дозволяє пропонувати генерики за нижчими цінами за того самого чи іноді й вищого рівня якості.

Міф 5: Генерики виготовляються тільки невідомими компаніями

Чимало  великих і відомих фармацевтичних компаній виробляють генеричні препарати. Крім того, деякі компанії, які виробляють оригінальні препарати, також виробляють і генеричні.

Втім, слід звертати увагу на виробника генеричного препарату. Це має бути відома компанія, яка має сучасне виробництво, працює за національними та міжнародними стандартами якості (GMP) і дотримується усіх регуляторних вимог.