Первые договоры управляемого доступа (ДУД), основанные на результате показателей эффективности лечения, можно ожидать не ранее 2024 года, считает старший юрист юридической фирмы "Правовой Альянс" Марина Щербак.

"Заключения в Украине ДУД, основанных на результате, направленных на оплату лекарственных средств при условии достижения показателей эффективности лечения такими лексредствами по результатам мониторинга, по предварительной оценке, можно ожидать не ранее 2024-2025 годов", - сказала она агентству «Интерфакс-Украина».

Комментируя действующую нормативную базу относительно ДУД, юрист отметила, что с марта 2020 года в Украине принят ряд подзаконных актов по вопросам, связанным с договорами управляемого доступа. В частности, есть постановление Кабмина, которым утверждены порядок проведения переговоров по ДУД, порядок заключения, исполнения, изменения и прекращения ДУД и типовая форма ДУД.

Кроме того, был принят порядок проведения государственной оценки медицинских технологий (ОМТ), руководство по государственной ОМТ. Также готовятся соответствующие приказы Минздрава о создании рабочей группы по вопросам сопровождения процедуры ДУД, а также переговорной группы по вопросам ДУД.

Вместе с тем Щербак подчеркнула, что для возможности применения ДУД необходимо внести изменения в закон "О публичных закупках" относительно вывода из-под сферы действия этого закона процедуры ДУД, которая предусматривает проведение переговоров по закупке лекарственных средств по таким договорам, а также обеспечение конфиденциальности и защиты информации на всех этапах указанной процедуры.

"В настоящее время парламент рассматривает два законопроекта по этому вопросу - №4662, внесенный народными депутатами, и №4662-1, внесенный Кабмином как альтернативный", - сказала она.

Юрист уточнила, что переговорная группа, созданная Минздравом, проводит переговоры с владельцем регистрационного удостоверения на инновационный препарат, уполномоченным им физическим лицом или аффилированной с владельцем юридическим лицом. Такой подход позволяет вести "прямые" переговоры с фармацевтическими компаниями без участия посредников при формировании коммерческих условий ДУД.

Поставщиком, с которым заключается ДУД, выступает юридическое лицо, являющееся владельцем регистрационного удостоверения на инновационный препарат, или любое другое уполномоченное собственником юридическое лицо. Такой подход позволит владельцу регистрационного удостоверения на инновационный препарат заключать ДУД лично или уполномочивать на это другое лицо.

Заказчиком по ДУД выступает Минздрав или по его решению ГП "Медицинские закупки Украины". "Закупка лекарственных средств по ДУД другими заказчиками в настоящее время законодательством не предусмотрена", - уточнила Щербак.

Она отметила, что условия по цене, оплате, поставке лекарственных средств и мониторинга ДУД определяются с учетом вида таких договоров: финансовый договор, либо ДУД, основанный на результате, или комбинированный ДУД.

Срок действия ДУД составляет один год, с возможностью пролонгации максимум до трех лет. При пролонгации проводится государственная ОМТ по сокращенной процедуре.

При этом в случае регистрации в Украине генерического лекарственного средства с таким же международным непатентованным названием (при наличии), форме выпуска, дозировке и/или показанием к применению, что и инновационный препарат, по которому заключен договор, ДУД подлежит досрочному расторжению.

Кроме того, любое лицо, которое входит в состав рабочей группы Минздрава по вопросам сопровождения процедуры ДУД, переговорной группы или привлекается к их деятельности, не должно иметь потенциального или реального конфликта интересов, определенного в соответствии с антикоррупционным законодательством.

В случае непредставления информации о существовании конфликта интересов или если о нем становится известно после принятия решения рабочей группой по сопровождению ДУД, такое решение подлежит пересмотру.

Комментируя проблему обеспечения конфиденциальности при заключении ДУД, Щербак отметила, что стороны такого договора могут определить отдельные его положения информацией с ограниченным доступом, при этом информация о заключенных ДУД, которая публикуется на веб-сайте МОЗ (международное непатентованное название, торговое название, форма выпуска, дозировка и показания к применению лекарственного средства, в отношении которого заключен ДУД, владельца регистрационного удостоверения на инновационный препарат (его уполномоченного представителя), срок действия ДУД) не может иметь статус информации с ограниченным доступом.

"Любая информация, прямо или косвенно касается предмета переговоров (кроме информации о ДУД, что публикуется в соответствии с законодательством), являются информацией с ограниченным доступом. Для обеспечения конфиденциальности и защиты информации по организации, подготовке и/или проведению переговоров члены переговорной группы, привлеченные эксперты и специалисты подписывают обязательства по неразглашению такой информации", - сказала она.

Юрист подчеркнула, что "возможность обеспечения конфиденциальности и защиты информации на всех этапах процедуры ДУД является одним из основных принципов и существенным условием применения ДУД как за рубежом, так и в Украине. В то же время стороны ДУД могут по договоренности не ограничивать доступ к любой информации, связанной с таким договором, в том числе в отношении его коммерческих условий, и обнародовать ее".