14:13 05.05.2018

Минздрав инициирует изменения в процедуру экспертизы аутентичености регистрационных материалов на лексредства

2 мин читать
Минздрав инициирует изменения в процедуру экспертизы аутентичености регистрационных материалов на лексредства

Министерство здравоохранения Украины предлагает расширить перечень документов, которые предоставляются с целью проведения экспертизы аутентичности регистрационных материалов на препараты (зарегистрированные в других странах), которые подаются в Украине на государственную регистрацию с целью их закупки международными организациями.

Соответствующий проект приказа ведомства о внесении изменений в порядок проведения экспертизы обнародован для общественного обсуждения на сайте Минздрава.

Документ, в частности, предлагает уточнить, что отчет об оценке лекарственного средства является документом, свидетельствующим о позитивной оценке эффективности, безопасности и качества препарата в той стране, где он зарегистрирован, или со стороны ВОЗ. При этом отчет подается на бумажном носителе.

В Минздраве отметили, что не в каждой стране регистрационные процедуры предусматривают выдачу заявителю отчета оценки препарата. Так, по регистрационным процедурам американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) заявители получают клинический обзор.

"Поэтому при обращении в Минздрав заявители не могут предоставить отчет по оценке лекарственного средства, взамен имеют другие документы о положительной оценке лекарственного средства органом регистрации другой страны, поэтому существует необходимость уточнить в приказе спектр документов, которые могут свидетельствовать о позитивной оценке досье и проверке препарата органом регистрации другой страны", - отмечено в сообщении.

Кроме того, проект приказа предлагает урегулировать проблему предоставления отчетов об оценке лексредств, преквалифицированных ВОЗ – из-за перехода международных учреждений на электронный документооборот факт преквалификации подтверждается не документальным отчетом, а онлайн на официальной странице ВОЗ.

РЕКЛАМА
Загрузка...
РЕКЛАМА

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ

Минздрав поддержит регулирующий аптечные сети законопроект после корректировки противоречивых положений

Минздрав еще не получил решения суда о возобновлении Амосовой в должности ректора НМУ

Минздрав из-за сложившейся в НМУ ситуации обратился в Госказначейство для предотвращения незаконного использования средств

Следственные действия в ГЭЦ Минздрава не препятствуют работе серверов

Комиссия Минздрава проверит работу НМУ им. А. Богомольца

Пациенты могут некорректно трактовать открытые данные клинических испытаний лекарств – мнение

Пациентские организации призвали премьер-министра защитить закупки лекарств через международные организации

АМКУ рекомендовал Минздраву установить четкие правила промоции лексредств

Минздрав Украины напомнил о невозможности допуска невакцинированных детей в школы и детсады

Минздрав предлагает установить в Украине стандарты медобразования развитых стран

ПОСЛЕДНЕЕ

НСЗУ с 1 апреля 2019г будет финансировать программу реимбурсации "Доступные лекарства"

Пилотные проекты в сфере здравоохранения в 2019г покажут качественную статистику для расчетов программы госмедгарантий

Тариф на медуслуги вторичного и третичного уровня в 90% случаев будет покрывать всю стоимость медуслуги – Петренко

Профильные специалисты рассчитывают на одобрение правительством программы по сердечно-сосудистым заболеваниям

Кабмин назначил замглавы Гослекслужбы Исаенко врио руководителя ведомства

Минюст отменил решение о регистрации в Едином госреестре и. о. ректором Одесского медуниверситета Сухина

ГЭЦ заявляет о длительной дестабилизации работы центра со стороны правоохранителей

Вспышка острой кишечной инфекции произошла в школе-интернате в Ровенской области

Внедряемые на "первичке" изменения в среднесрочной перспективе приведут к новому качеству медицины - Гройсман

Украина в І-пол.-2018 привлекла на здравоохранение $103,8 млн материально-технической помощи

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новости со всей Украины

РЕКЛАМА