14:13 05.05.2018

Минздрав инициирует изменения в процедуру экспертизы аутентичености регистрационных материалов на лексредства

2 мин читать
Минздрав инициирует изменения в процедуру экспертизы аутентичености регистрационных материалов на лексредства

Министерство здравоохранения Украины предлагает расширить перечень документов, которые предоставляются с целью проведения экспертизы аутентичности регистрационных материалов на препараты (зарегистрированные в других странах), которые подаются в Украине на государственную регистрацию с целью их закупки международными организациями.

Соответствующий проект приказа ведомства о внесении изменений в порядок проведения экспертизы обнародован для общественного обсуждения на сайте Минздрава.

Документ, в частности, предлагает уточнить, что отчет об оценке лекарственного средства является документом, свидетельствующим о позитивной оценке эффективности, безопасности и качества препарата в той стране, где он зарегистрирован, или со стороны ВОЗ. При этом отчет подается на бумажном носителе.

В Минздраве отметили, что не в каждой стране регистрационные процедуры предусматривают выдачу заявителю отчета оценки препарата. Так, по регистрационным процедурам американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) заявители получают клинический обзор.

"Поэтому при обращении в Минздрав заявители не могут предоставить отчет по оценке лекарственного средства, взамен имеют другие документы о положительной оценке лекарственного средства органом регистрации другой страны, поэтому существует необходимость уточнить в приказе спектр документов, которые могут свидетельствовать о позитивной оценке досье и проверке препарата органом регистрации другой страны", - отмечено в сообщении.

Кроме того, проект приказа предлагает урегулировать проблему предоставления отчетов об оценке лексредств, преквалифицированных ВОЗ – из-за перехода международных учреждений на электронный документооборот факт преквалификации подтверждается не документальным отчетом, а онлайн на официальной странице ВОЗ.

РЕКЛАМА
Загрузка...
РЕКЛАМА

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ

Количество закупаемых государством через международные организации препаратов возросло на 30-40% в зависимости от программы – отчет ЦПК

Уволенная ректор Амосова в сопровождении сторонников попыталась пройти в НМУ им.А.А.Богомольца

Минздрав уволил Амосову с должности ректора НМУ им. А.А.Богомольца

Пять украинцев скончались от гриппа с начала года

Минздрав планирует внедрить грантовую систему финансирования для научных исследований – Супрун

На возмещение стоимости препаратов инсулина в госбюджете-2019 заложено более 841 млн грн

"Скорая" в Украине приезжает в среднем за 8,5 минут

Аптечные сети должны нести социальную нагрузку – замминистра здравоохранения

Государство может ужесточить регулирование цен на входящие в Нацперечень медпрепараты – Минздрав

Клиники в 2018г несколько увеличили закупки входящих в Нацперечень лекарств – Илык

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новости со всей Украины

РЕКЛАМА