14:13 05.05.2018

Минздрав инициирует изменения в процедуру экспертизы аутентичености регистрационных материалов на лексредства

2 мин читать
Минздрав инициирует изменения в процедуру экспертизы аутентичености регистрационных материалов на лексредства

Министерство здравоохранения Украины предлагает расширить перечень документов, которые предоставляются с целью проведения экспертизы аутентичности регистрационных материалов на препараты (зарегистрированные в других странах), которые подаются в Украине на государственную регистрацию с целью их закупки международными организациями.

Соответствующий проект приказа ведомства о внесении изменений в порядок проведения экспертизы обнародован для общественного обсуждения на сайте Минздрава.

Документ, в частности, предлагает уточнить, что отчет об оценке лекарственного средства является документом, свидетельствующим о позитивной оценке эффективности, безопасности и качества препарата в той стране, где он зарегистрирован, или со стороны ВОЗ. При этом отчет подается на бумажном носителе.

В Минздраве отметили, что не в каждой стране регистрационные процедуры предусматривают выдачу заявителю отчета оценки препарата. Так, по регистрационным процедурам американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) заявители получают клинический обзор.

"Поэтому при обращении в Минздрав заявители не могут предоставить отчет по оценке лекарственного средства, взамен имеют другие документы о положительной оценке лекарственного средства органом регистрации другой страны, поэтому существует необходимость уточнить в приказе спектр документов, которые могут свидетельствовать о позитивной оценке досье и проверке препарата органом регистрации другой страны", - отмечено в сообщении.

Кроме того, проект приказа предлагает урегулировать проблему предоставления отчетов об оценке лексредств, преквалифицированных ВОЗ – из-за перехода международных учреждений на электронный документооборот факт преквалификации подтверждается не документальным отчетом, а онлайн на официальной странице ВОЗ.

Загрузка...

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ:

Завантаження...
РЕКЛАМА

ПОСЛЕДНЕЕ

Клиника Into-Sana ожидает объективного расследования обстоятельств смерти пациента в 2017г

Международный тест IFOM пригоден для оценки качества украинского медобразования – результаты мониторинга

Под Киевом открыли реабилитационный центр для раненых военных "Next Step Ukraine" – Генштаб ВСУ

Фонд Ахметова передаст украинским больницам 200 "скорых"

Кабмин Украины обяжет аптеки при муниципальных больницах войти в госпрограмму "Доступные лекарства"

В Житомирской областной клинической больнице установлен современный ангиограф

АМКУ обязал Государственный строительный центр Минздрава отменить закупки для развития Института рака

Институт им. Амосова стал участником созданной при участии "Vodafone Украина" телемедицинской платформы

На Луганщине 27 человек, в их числе 22 ребенка, попали в инфекционные отделения после купания в озере

Корью в Украине с начала года заболели более 54 тыс. человек

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
Завантаження...
РЕКЛАМА

UKR.NET- новости со всей Украины

РЕКЛАМА