14:13 05.05.2018

Минздрав инициирует изменения в процедуру экспертизы аутентичености регистрационных материалов на лексредства

2 мин читать
Минздрав инициирует изменения в процедуру экспертизы аутентичености регистрационных материалов на лексредства

Министерство здравоохранения Украины предлагает расширить перечень документов, которые предоставляются с целью проведения экспертизы аутентичности регистрационных материалов на препараты (зарегистрированные в других странах), которые подаются в Украине на государственную регистрацию с целью их закупки международными организациями.

Соответствующий проект приказа ведомства о внесении изменений в порядок проведения экспертизы обнародован для общественного обсуждения на сайте Минздрава.

Документ, в частности, предлагает уточнить, что отчет об оценке лекарственного средства является документом, свидетельствующим о позитивной оценке эффективности, безопасности и качества препарата в той стране, где он зарегистрирован, или со стороны ВОЗ. При этом отчет подается на бумажном носителе.

В Минздраве отметили, что не в каждой стране регистрационные процедуры предусматривают выдачу заявителю отчета оценки препарата. Так, по регистрационным процедурам американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) заявители получают клинический обзор.

"Поэтому при обращении в Минздрав заявители не могут предоставить отчет по оценке лекарственного средства, взамен имеют другие документы о положительной оценке лекарственного средства органом регистрации другой страны, поэтому существует необходимость уточнить в приказе спектр документов, которые могут свидетельствовать о позитивной оценке досье и проверке препарата органом регистрации другой страны", - отмечено в сообщении.

Кроме того, проект приказа предлагает урегулировать проблему предоставления отчетов об оценке лексредств, преквалифицированных ВОЗ – из-за перехода международных учреждений на электронный документооборот факт преквалификации подтверждается не документальным отчетом, а онлайн на официальной странице ВОЗ.

РЕКЛАМА
Загрузка...
РЕКЛАМА

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ

Минздрав вынес на обсуждение шестую часть Нацперечня лекарств для закупки за средства госбюджета-2019

Кувейт намерен инвестировать в украинскую систему лечения рака

Минздрав обнародовал проект своей антикоррупционной программы на 2018-2020гг.

Проблемы в вопросе GMP-сертификации должны быть решены Минздравом и Гослекслужбой

Ряд пациентских организаций зарегистрировали петицию о приостановке действия Нацперечня основных лекарственных средств

Заявленная регионами потребность в инсулине значительно превышает данные реестра инсулинозависимых

НАПК требует от и.о. главы Минздрава провести служебное расследование из-за возможного конфликта интересов в Харьковской медакадемии

ЦОЗ начал программу доконтактной профилактики для лиц с высоким риском инфицирования ВИЧ

Закупленная за средства госбюджета сыворотка от ботулизма будет зарегистрирована в течение месяца

Закупленная за средства госбюджета сыворотка от ботулизма будет зарегистрирована в течение месяца – Минздрав

ПОСЛЕДНЕЕ

КГГА откроет детсад с группами для реабилитации детей с ДЦП

Фонд соцстрахования Украины направил на реабилитацию по профилю сахарного диабета 76% детей застрахованных родителей

Украина занимает последнее место в Европе по уровню лечения почечной недостаточности методами заместительной терапии

Почти половина киевлян, обследовавшихся в рамках проекта "Врач в вашем доме", страдают повышенным артериальным давлением

Во Львовской области за неделю заболели корью почти 500 человек

Производитель препаратов крови "Биофарма" поддержит программу эндопротезирования для взрослых пациентов с гемофилией

"Медикит" Гонтаревой запускает услугу телемедицинских консультаций

Уровень обращений за вторичной медпомощью в сельской местности составляет 80%

Бизнес-делегация индийского госагентства Pharmexcil посетит Украину в конце ноября

Дэвид Файнберг из сети клиник Geisinger будет курировать медицинские проекты Google

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новости со всей Украины

РЕКЛАМА