Про успіхи та проблеми у боротьбі з фальсифікованими ліками агентству "Інтерфакс-Україна" розповів адвокат, партнер юридичної фірми "Правовий Альянс" Ілля Костін.

Автор – Анна Левченко

Наприкінці 2021 року Офіс Генерального прокурора України на підставі інформації оперативних підрозділів Держприкордонслужби України розпочав кримінальне провадження за фактами виготовлення та розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів від онкологічних захворювань, гепатиту, ВІЛ та інших. За версією звинувачення, організаторами злочинного угруповання, яке здійснювало виготовлення та розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів, є громадяни України, щодо яких обвинувальний акт направлено до суду. До складу злочинної організації входили також громадяни Російської Федерації, Індійської Республіки, Азербайджану, Турецької Республіки та інших країн. Нині їх особи та роль встановлюються під час слідства.

У ході досудового розслідування встановлено, що обсяги виробництва деяких лікарських засобів за рік становили від 500 до 3000 упаковок, вартістю від $250 до $5000 за упаковку. Основними каналами реалізації підроблених ліків були оголошення в мережі Інтернет. Крім того, препарати збувалися через лікарів безпосередньо пацієнтам, роль лікарів встановлюється під час слідства.

Як повідомило агентству “Інтерфакс-Україна” управління інформаційної політики Офісу Генпрокурора, розслідування було ініційоване двома фармкомпаніями – виробниками інноваційних лікарських засобів, які виявили обіг фальсифікованих як зареєстрованих, так і незареєстрованих препаратів в Україні.

За інформацією, частина фальсифікату реалізовувалась через лікарів, які призначали незареєстровані чи дорогі препарати та пропонували пацієнтам придбати їх через неофіційні канали реалізації. При цьому лікарі не завжди знали, що мають справу із фальсифікатом.

Подібним чином також реалізовувався “сірий імпорт”, який постачається в Україну без дотримання правил транспортування ліків, температурного режиму та поза офіційними шляхами постачання препаратів.

Частина фальсифікованих препаратів невеликими партіями виготовлялася у квартирі одного з елітних житлових комплексів у Печерському районі Києва. Це виробництво було припинено у 2019 році. Обвинувачені за цим фактом нині до винесення вироку перебувають під заставою.

У ході розслідування було виявлено, що обсяг нелегальних поставок та постачання фальсифікату в деяких випадках значно перевищував обсяг офіційних постачань та виробництва препарату.

 

- Що вдалося виявити під час розслідування мережі з виробництва та збуту фальсифікованих лікарських засобів?

Постійна співпраця з Pharmaceutical Security Institute, ФБР, правоохоронними органами Індії, виявлення та затримка курʼєрів з великими партіями ліків в аеропортах, все це – реальність під час розслідування справ про фальсифікацію лікарських засобів.

Зокрема, було викрито одну з наймасштабніших підпільних мереж зі збуту фальсифікованих та контрафактних ліків на території СНД, країн Європи та Азії.

Мережа включала в себе 164 позицій фальсифікованих та контрафактних лікарських засобів; 45 міжнародних фармацевтичних компаній-виробників, продукція яких була сфальсифікована або незаконно ввезена на територію України. Торгівля підробленими препаратами здійснювалася на території 18 країн. Обіг незаконного розповсюдження фальсифікованих та контрафактних лікарських засобів склав близько 150 млн грн.

Досудове розслідування продовжилося біля 30 місяців, в ході якого було проведено понад 140 експертиз, призначених слідством, а 6 осіб заарештовано в Україні та за кордоном в рамках міжнародного розслідування.

Зазначені дані лише підтверджують, що питання фальсифікації та незаконного обігу лікарських засобів є гострим і сьогодні. Цією проблемою займаються як державні органи, так і різноманітні організації, проводяться круглі столи, конференції та інші заходи, але мало хто може похвалитися практичними аспектами супроводження таких операцій та досягненням кінцевого результату.

Відповідно до статистичних даних, обсяги “чорного” та “сірого” фармацевтичного ринків України становлять більше 4 млрд грн на рік, що тільки підтверджує масштаби проблеми.

- Як фальсифіковані лікарські засоби визначені у законодавстві України?

Розпочати необхідно з того, що саме є фальсифікованим лікарським засобом, адже саме тут ми зіштовхуємось з першою перешкодою, оскільки визначення, що міститься в чинному законодавстві України, в усіх сенсах цього слова, не є достатнім.

Закон України “Про лікарські засоби” пропонує наступне: “Фальсифікований лікарський засіб – лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України”.

З наведеного вище можна зробити висновок, що лікарські засоби, які не зареєстровані в Україні, але є фальсифікованими, де-юре такими не вважаються. Наприклад, існують випадки, коли лікарський засіб зареєстровано в Україні в дозуванні 10 мг, а лікарський засіб в дозуванні 5 мг не внесений в Державний реєстр лікарських засобів України. Таким чином, підроблений препарат у дозуванні 5 мг, відповідно до чинного законодавства України, фальсифікованим вважатися не буде.

Разом з цим, відповідно до законодавства, міжнародні нормативно-правові акти, ратифіковані Верховною Радою України мають вищу юридичну силу, ніж національні.

Так, в Україні ратифіковано Конвенцію Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я №4908-VI, яка набула чинності в Україні 01.01.2016 р. Даною Конвенцією надано визначення терміну лікарський засіб, що не передбачає його обовʼязкову реєстрацію в Україні. Окрім того, наявне визначення і підроблення - це умисне введення в оману стосовно дійсності та (або) джерела.

Таким чином, застосування положень Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоровʼя, розширює можливості притягнення осіб до відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів.

- Вплив фальсифікації лікарських засобів

На жаль, проблема недосконалої термінології не є основною у боротьбі з фальсифікацією лікарських засобів. Від незаконного обігу лікарських засобів наноситься шкода як людському життю та здоров’ю, так і державному бюджету України.

Як було наведено вище, обіг фальсифікованих лікарських засобів складає більше 4 млрд грн на рік, з яких щорічно до Державного бюджету України не надходить більше 600 млн грн.

Що стосується життя та здоров’я людей, то таку шкоду оцінити майже неможливо через відсутність достатньої кількості даних. Частково це повʼязано з тим, що підробляються лікарські засоби від СНІДу, гепатиту, різних форм онкологічних захворювань, ефективність яких майже неможливо дослідити через складність зазначених захворювань.

Люди купують фальсифіковані лікарські засоби через низку причин, основними з яких є високі ціни на лікарські засоби; вищі ціни на певні лікарські засоби в Україні, ніж в інших країнах; відсутність офіційного продажу конкретних інноваційних лікарських засобів; потреба в лікарських засобах при їх зникненні з офіційного продажу.

Наразі ми можемо лише здогадуватись, яка кількість людей отримала фальсифіковані лікарські засоби, які в кращому випадку були недієвими та містили лише вітаміни чи нешкідливі речовини, а не завдали серйозних наслідків здоровʼю.

На цьому складнощі не закінчуються, адже удосконалення потребують такі процедури як розслідування та експертиза.

- У чому полягає складність проведення експертизи фальсифікату?

Почнемо з експертизи. Вона є одним з найважливіших етапів встановлення факту фальсифікації лікарського засобу.

Найчастіше фальсифікація лікарських засобів здійснюється такими способами: перепакований дешевий аналог (генерик) під виглядом оригінального лікарського засобу; розфасований лікарський засіб з домішками, тобто ситуація, коли концентрація діючої речовини лікарського засобу є істотно зниженою; повна підробка, де під виглядом лікарського засобу використовуються невідомі речовини.

Саме для встановлення способу фальсифікації та факту такої проводиться експертиза. Для проведення якісної експертизи необхідна належна лабораторія.

- Чи є в Україні такі лабораторії?

Слід зазначити, що такі лабораторії, звичайно, існують в Україні, але не є атестованими відповідно до Закону України “Про судову експертизу”. Так, можемо виокремити Державне підприємство “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” (далі – Центральна лабораторія), яка уповноважена проводити аналіз лікарських засобів з метою контролю якості ліків при виявленні підозри на фальсифікацію, а також представляти Україну в Загальноєвропейській мережі офіційних контрольних лабораторій з контролю якості ліків у Європі. Однак, Центральна лабораторія не входить до переліку установ, які уповноважені проводити судову експертизу, а тільки такий висновок є належним та достатнім доказом в розумінні чинного законодавства України.

Вказана ситуація є однією з причин, чому надзвичайно мала кількість справ щодо фальсифікації лікарських засобів доходить до судового розгляду.

- У чому полягають проблеми досудового розслідування?

Відповідно до інформації, отриманої від Офісу Генерального прокурора України, середня кількість зареєстрованих кримінальних правопорушень на території України за статтею 321-1 Кримінального кодексу України (фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів) становить приблизно 30, тоді як середня кількість таких справ, щорічно направлених до суду – 3.

Проблема боротьби з фальсифікацією лікарських засобів спричинена і відсутністю налагодженої координації між державними органами, а саме Національною поліцією України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державною митною службою України, Державною податковою службою України, Службою безпеки України тощо.

Така співпраця є необхідною, оскільки фальсифіковані лікарські засоби можуть вироблятися і продаватися як в одному населеному пункті України, так і розповсюджуватися через міжнародні канали, джерело походження яких відстежити неможливо.

Сюди ж можна віднести відсутність єдиної методології для проведення досудового розслідування, певного алгоритму дій при виявленні фальсифікованих лікарських засобів у чинному законодавстві України.

Так, Кримінальним кодексом України передбачена відповідальність за, наприклад, збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів. Таким чином, відповідальність можлива лише у випадку встановлення, що особа знала про факт фальсифікації лікарського засобу під час його збуту. Звичайно, довести це можливо, однак вкрай складно, оскільки необхідне проведення великої кількості негласних слідчих розшукових дій (відеоспостереження, прослуховування телефонних дзвінків, отримання доступу до електронного листування, чатів та месенджерів тощо).

Загалом, дії осіб щодо фальсифікації лікарських засобів найчастіше кваліфікують за статтями 321-1, 305 та 229 Кримінального кодексу України, тобто передбачена відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів, обіг, контрабанду фальсифікованих лікарських засобів, незаконне використання знака для товарів і послуг, фірмового найменування, кваліфікованого зазначення походження товару, або за інше умисне порушення права на ці об'єкти.

- Яку роль відіграють фармкомпанії у боротьбі з фальсифікатом?

На відміну від злочинів проти життя чи власності, де «сценарій» для дій слідчих будь-якого державного органу є чітким та зрозумілим, на кожному етапі викриття незаконного обігу лікарських засобів виникають проблеми. Наприклад, виявлення фальсифікованих лікарських засобів, їх вилучення, направлення зразків на експертизу. Як вже зазначалося, звичайні експертні установи часто не можуть вказати на фальсифікацію, а лише надати інформацію про вміст конкретної речовини чи її обсяги.

Через це в Україні поширеними є ситуації, коли зразки фальсифікованих лікарських засобів направляються на експертизу до лабораторій фармкомпаній, продукція яких і була підроблена. Проте це також не вирішує проблему, оскільки, знову ж таки, подібні лабораторії не уповноважені проводити судову експертизу. Так, доведення факту фальсифікації лікарських засобів в Україні є надзвичайно формалізованим, тоді як іноземний досвід є простішим. В подібних ситуаціях в зарубіжних країнах фармацевтичні компанії можуть самостійно підтвердити факт фальсифікації.

Загалом, участь фармкомпаній в досудовому розслідуванні є необхідною. На жаль, з цим виникають труднощі. Найчастіше це проблеми взаємодії з фармацевтичними компаніями, головні офіси яких знаходяться не в Україні. На практиці команда “Правового Альянсу” не раз забезпечувала представництво їх інтересів в питаннях мінімізації випадків фальсифікації лікарських засобів.

Необхідно наголосити на тому, що співпраця фармкомпаній з державними органами під час досудового розслідування є надзвичайно важливою, адже саме фармацевтичні компанії, наряду з Державним бюджетом України, несуть значні збитки.

Таким чином, для реальних змін у боротьбі з фальсифікацією лікарських засобів вкрай важливою є  постійна та ефективна співпраця органів державної влади та фармацевтичних компаній, а також модернізація чинного законодавства України. Лише за допомогою зусиль як з боку приватного сектору, так і державних органів, можливо досягти позитивних результатів.

- Що мають робити фармкомпанії для боротися з фальсифікатом?

На нашу думку, першочергову увагу необхідно приділити розробленню алгоритму дій правоохоронців під час досудового розслідування злочинів, пов’язаних з фальсифікацією лікарських засобів.

“Правовий Альянс” у співавторстві з Офісом Генерального прокурора розробив першу частину методичних рекомендацій “Лікарські засоби: антифальсифікація в Україні /алгоритми дій/”.

В даному виданні висвітлюються: критерії для виявлення фальсифікації лікарських засобів; найпоширеніші канали розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів; алгоритм дій для повідомлення про вчинення злочинів, передбачених статтями 321-1, 305 та 229 Кримінального кодексу України; зразки необхідних для такого повідомлення документів.

Особливої уваги потребує зазначений алгоритм дій щодо повідомлення про вчинення злочинів щодо фальсифікації лікарських засобів. Зокрема, у методичних рекомендаціях визначаються належні органи досудового розслідування, докази, які необхідно зібрати та всі важливі нюанси.

Все ж, необхідно наголосити, що перша частина методичних рекомендацій створена саме для фармацевтичних компаній. Водночас, нами розробляється вже друга частина, яка міститиме методику розслідування, особливо в питанні проведення слідчих розшукових дій у справах, повʼязаних з фальсифікацією лікарських засобів.

Предметне обговорення алгоритму дій, як для потерпілих, так і для правоохоронних органів відбудеться 20 січня 2022 року о 10:00 за ініціативи Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації та юридичної фірми “Правовий Альянс".