Управление по санитарному надзору США (FDA) выпустило заключение о наличии всех надлежащих данных, необходимых для получения разрешения на экстренное применение вакцины от коронавируса COVID-19 американской компании Pfizer и немецкой BioNTech.

"Данные о безопасности, эффективности и иммуногенности в заявке на экстренное применение обеспечивают положительную оценку рисков и пользы вакцины от COVID-19 компаний Pfizer и BioNTech, а также соответствуют требованиям к данным, указанных в руководстве FDA на экстренное применение", - говорится в документе, опубликованном на сайте FDA.

"Таким образом, FDA установили, что поставщик (Pfizer и BioNTech - ИФ) предоставил надлежащую информацию, гарантирующую качество вакцины... для получения разрешения на продукт в рамках экстренного применения", - отмечается в документе.

Кроме того, в FDA отметили, что представленные компаниями данные демонстрируют, что вакцина предоставляет существенную защиту уже после первой дозы. Напоминается, что вакцина компании Pfizer требует введения двух доз с интервалом в три недели.

Агентство подчеркивает, что, основываясь на результатах клинических испытаний, вакцина "высокоэффективна" в предотвращении коронавируса как минимум спустя семь дней после введения второй дозы на 95%.

Тем не менее, как отмечает агентство, в ходе клинических испытаний вакцины выявлен ряд побочных эффектов, наиболее частыми из них являются усталость, головная боль, боль в мышцах и суставах, озноб и лихорадка. Кроме того, в редких случаях проявлялись тяжелые побочные эффекты - в основном после принятия второй дозы вакцины.

В FDA установили, что также потребуют проведения испытаний среди большего числа заразившихся COVID-19 для подтверждения эффективности вакцины в предотвращении летального исхода.

Так, в ходе уже проведенных Pfizer и BioNTech испытаний скончались шесть их участников - четверо из них находились в группе плацебо, двое получали вакцину от коронавируса. При этом ни одна из этих смертей не связана с действием вакцины.

Кроме того, агентство заявило, что представленных данных недостаточно "для оценки эффективности вакцины в предотвращении передачи вируса от лиц, которые заразились, несмотря на вакцинацию".

В четверг 10 декабря ожидается собрание Комитета FDA по вакцинам для рассмотрения экстренного использования вакцины Pfizer и BioNTech. На мероприятии будет рассмотрен опубликованный документ. Таким образом, решение по экстренному применению вакцины может быть принято уже на этих выходных.

Во вторник вакцинационная кампания продуктом Pfizer и BioNTech уже стартовала в Великобритании.

Ожидается, что вакцина также получит одобрение в ЕС.

Еще одной вакциной, претендующей на одобрение, является препарат компании Moderna, чья эффективность по итогам клинических испытаний составляет 94,1%. FDA планирует 17 декабря провести встречу по рассмотрению запроса компании на применение ее вакцины.

Заявка на экстренное использование - это запрос на начало применения препарата, не дожидаясь завершения абсолютно всех проверок его воздействия на организм.