19:04 20.08.2019

Взаимное признание ЕС и США проверок фармпроизводств может упростить выход на эти рынки локальных украинских фармзаводов – мнение

2 мин читать
Взаимное признание ЕС и США проверок фармпроизводств может упростить выход на эти рынки локальных украинских фармзаводов – мнение

Решение ЕС и США о взаимном признании проверок фармацевтических производств может упростить выход на эти рынки локальных украинских фармацевтических заводов, считают в фармкомпании "Санофи".

"Данное решение упростит выход на рынок ЕС или США лекарственных препаратов, которые производятся локальными украинскими заводами. Законодательные требования к условиям производства в ЕС и США примерно одинаковые, но между ними есть несущественные различия. Ранее украинские фармацевтические производители имплементировали законодательство ЕС. Если ранее для выхода на рынок США, лекарственному препарату нужно было пройти инспекцию FDA (Food and Drug Administration), то сейчас достаточно будет инспекции ЕС, которую признают в США (либо наоборот, по результатам инспекции FDA украинский препарат сможет выйти на рынок ЕС). Существенная разница заключалась только в том, что сертификат FDA действовал один год, а ЕС – три года", - прокомментировали агентству "Интерфакс-Украина" в компании принятое решение.

В "Санофи" также отмечают, что "лекарственные средства, поставляемые в Украину из ЕС и США, почти не отличаются по качеству, а заводы, где их производят, проинспектированы по аналогичным процедурам на соответствие аналогичным стандартам".

При этом в компании считают, что такое решение в целом не отразится на импорте в Украину, поскольку госорганы Украины и ранее признавали результаты инспекций и США, и ЕС.

"Что же касается результатов украинских инспекций, то они не признаются ни в США, ни в ЕС", - отметили в "Санофи".

Как сообщалось, Евросоюз и США договорились о взаимном признании проверок фармацевтических производств. Работа по реализации Соглашения о взаимном признании будет продолжена, чтобы расширить оперативный охват ветеринарными препаратами, вакцинами для людей и лекарственными средствами, полученными из плазмы.

Соглашение о взаимном признании подписано между ЕС и США в 1998 году. Оно включало Приложение по фармацевтике, предусматривающее перспективу ограничения проверок производственной практики (GMP) друг друга.

В совокупности на Европу и США приходится более 80% мировых продаж новых лекарств.

Загрузка...

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ:

Завантаження...
РЕКЛАМА

ПОСЛЕДНЕЕ

"Лекхим" рассчитывает передать МЗУ первую партию вакцины Coronavac в субботу

Кабмин легализовал ввоз в Украину только двух препаратов каннабиса, но лишил пациентов надежды на лекарства c каннабисом – БО "100% Жизни"

Локдаун в Киеве необходим из-за истощения медицинской системы – руководитель исполкома партии "УДАР" Палатный

Киев проведет реорганизацию кожно-венерологических и психиатрических диспансеров столицы

ВОЗ начала поставку в Украину 20 аппаратов ИВЛ

Киевсовет просит разрешить использовать все ведомственные больницы Киева для больных с коронавирусом – Кличко

Кабмин разрешил использовать технический кислород при условии соответствия его показателей медицинскому

Минздрав внес изменения в протокол лечения COVID-19

Минздрав намерен расширить Нацперечень основных лексредств

В Украине от коронавируса первично привито более 353 тыс. человек, записались на вакцинацию – 431 тыс.

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
Завантаження...
РЕКЛАМА

UKR.NET- новости со всей Украины

РЕКЛАМА