19:04 20.08.2019

Взаимное признание ЕС и США проверок фармпроизводств может упростить выход на эти рынки локальных украинских фармзаводов – мнение

2 мин читать
Взаимное признание ЕС и США проверок фармпроизводств может упростить выход на эти рынки локальных украинских фармзаводов – мнение

Решение ЕС и США о взаимном признании проверок фармацевтических производств может упростить выход на эти рынки локальных украинских фармацевтических заводов, считают в фармкомпании "Санофи".

"Данное решение упростит выход на рынок ЕС или США лекарственных препаратов, которые производятся локальными украинскими заводами. Законодательные требования к условиям производства в ЕС и США примерно одинаковые, но между ними есть несущественные различия. Ранее украинские фармацевтические производители имплементировали законодательство ЕС. Если ранее для выхода на рынок США, лекарственному препарату нужно было пройти инспекцию FDA (Food and Drug Administration), то сейчас достаточно будет инспекции ЕС, которую признают в США (либо наоборот, по результатам инспекции FDA украинский препарат сможет выйти на рынок ЕС). Существенная разница заключалась только в том, что сертификат FDA действовал один год, а ЕС – три года", - прокомментировали агентству "Интерфакс-Украина" в компании принятое решение.

В "Санофи" также отмечают, что "лекарственные средства, поставляемые в Украину из ЕС и США, почти не отличаются по качеству, а заводы, где их производят, проинспектированы по аналогичным процедурам на соответствие аналогичным стандартам".

При этом в компании считают, что такое решение в целом не отразится на импорте в Украину, поскольку госорганы Украины и ранее признавали результаты инспекций и США, и ЕС.

"Что же касается результатов украинских инспекций, то они не признаются ни в США, ни в ЕС", - отметили в "Санофи".

Как сообщалось, Евросоюз и США договорились о взаимном признании проверок фармацевтических производств. Работа по реализации Соглашения о взаимном признании будет продолжена, чтобы расширить оперативный охват ветеринарными препаратами, вакцинами для людей и лекарственными средствами, полученными из плазмы.

Соглашение о взаимном признании подписано между ЕС и США в 1998 году. Оно включало Приложение по фармацевтике, предусматривающее перспективу ограничения проверок производственной практики (GMP) друг друга.

В совокупности на Европу и США приходится более 80% мировых продаж новых лекарств.

Загрузка...

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ:

Завантаження...
РЕКЛАМА

ПОСЛЕДНЕЕ

Почти из 97 тыс. зарегистрированных в системе электронного здравоохранения врачей более 9 тыс. – гинекологи – НСЗУ

США вложили более $250 млн в программы прекращения эпидемии ВИЧ в Украине

Проект госбюджета-2021 предусматривает 2,6 млрд грн на вакцинацию от COVID-19 вместо рассчитанных Минздравом 15,6 млрд грн – Степанов

Пять тысяч врачей специализированного звена уволились с апреля 2020г, новых врачей зарегистрировано более тысячи – НСЗУ

Степанов преодолел COVID-19

ОПЗ на днях приступит к выпуску медицинского кислорода

Нехватка физической активности приводит к смерти до 5 млн человек в год - ВОЗ

В каждом нашем подразделении есть дефибриллятор - руководитель учебного-тренингового центра "Добробута"

Врач-инфекционист Голубовская поддерживает полный локдаун в Украине

Постачання другої партії ремдесивіру очікується в четвер - заступник міністра охорони здоров'я

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
Завантаження...
РЕКЛАМА

UKR.NET- новости со всей Украины

РЕКЛАМА