Аптечные учреждения должны подготовиться к введению системы 2Д-кодирования упаковок лекарственных средств наравне с фармпроизводителями, считают опрошенные агентством "Интерфакс-Украина" представители иностранных фармкомпаний.

"Каждая аптека должна быть подключена к сети интернет и иметь соответствующее программное обеспечение и электронное устройство для считывания", - считает менеджер систем качества ООО "Рош Украина" Дмитрий Титов.

По его словам, на момент введения в Евросоюзе двухмерного кода с 9 февраля 2019 года многие аптеки были не готовы к этому. В частности, в Польше около трети аптек не были подключены к системе 2Д-кодирования, а около 700 болгарских аптек протестовали против новых правил работы.

"По мнению европейских экспертов в сфере проверки лекарственных средств, нелегальный бизнес в обход законных каналов поставок приносит огромную прибыль, примерно, в 500 раз выше по сравнению с законным товарооборотом", - сказал он.

При этом Титов отметил, что с введением в Украине системы 2Д-кодирования у импортеров вырастет операционная загрузка.

"Для нас, как импортеров, нет необходимости инвестировать в оборудование, поскольку оно уже установлено на упаковочных линиях компании Roche в Швейцарии и Германии. Но у нас вырастет операционная нагрузка. На первом этапе она увеличится для регуляторного отдела, поскольку нужно будет вносить изменения в печатные материалы для всех продуктов, которые получат 2Д-код.

Кроме того, нужно будет внести соответствующие изменения в действующие договоры с дистрибьюторами", сказал он.

По словам Титова, на постоянной основе вырастет операционная нагрузка на аптечный склад.

"Как при приемке товара, так как нужно будет сканировать каждую индивидуальную упаковку за ограниченное количество времени, что может увеличить время выпуска в продажу отдельных серий, так и при отгрузке продукции, особенно больших объемов на тендеры", - сказал он.

Титов отметил, что в настоящее время компания "Рош" использует 2D Matrix код. Данная система кодировки наносится на вторичную (картонную) упаковку лекарственных средств, которые производятся для рынков, где 2D-кодирование уже введено (страны Европы, Турция, и т.д.).

В то же время, для продукции, которая поставляется в Украину, пока данная кодировка не наносится.

"Нововведение может стать действенным инструментом против контрафактной продукции и "серого импорта", так же, это облегчит работу регулятору для осуществления мониторинга за оборотом лекарственных средств на рынке", - подчеркнул Титов.

В свою очередь, в компании "Санофи" отметили, что до введения сериализации (2Д-кодирования) в Украине, в первую очередь, необходимо внедрить поправки в закон "О лекарственных средствах", однако, по предварительным прогнозам, это произойдет не ранее третьего квартала 2021 года.

"Нам, как компании-производителю лекарственных средств, необходимо иметь четкое понимание, какую именно информацию хочет видеть государство под этим кодом. С технической точки зрения в код можно зашифровать любую информацию. Например, номер серии и срок годности реализовать наиболее просто. Если же физический путь поставки товара в Украину, то это уже более сложный процесс", - подчеркнули в компании.

При этом в "Санофи" считают, что в рамках обновления законодательства необходимо ввести термин "сериализация" или "2Д-кодирование".

"Только после этого и мы, и Гослекслужба Украины, как регуляторный орган, будем понимать, какую именно информацию необходимо кодировать, и в каком виде сериализация должна быть представлена на упаковке. Имея эти требования, мы сможем имплементировать 2Д-кодирование на наших производственных участках и упаковках портфолио компании "Санофи", - подчеркнули эксперты фармкомпании.

Вместе с тем, в компании опасаются, что, так как код будет наноситься на вторичную упаковку, "это может затронуть и процесс регистрации, но пока у нас нет четкого понимания, как именно мы должны интерпретировать в регуляторных материалах сериализацию".

В компании сообщили, что "Санофи" уже внедрила 2Д-кодирование для трех своих продуктов, которые выпускает производственный участок Анклешвар ("Санофи Индия Лимитед"), однако, поскольку у компании нет понимания, какие данные необходимы для введения в код, "пока это просто часть графического дизайна, которая не несет информативности".

"Дополнительно на всех уровнях цепочки производства и реализации лекарственных средств должно быть специальное оборудование для считывания кода. На данный момент его также нет. С нашей точки зрения, сейчас рано говорить об имплементации сериализации в Украине, пока не будут утверждены соответствующие законопроекты", - считают в компании.

При этом "Санофи" подчеркивает свою готовность к внедрению сериализации.

"На данный момент она уже внедрена на большинстве наших предприятий, как того требует законодательство стран ЕС. Это означает, что заводы уже имеют специальное оборудование и потенциально готовы выполнить необходимую сериализацию для Украины", - сообщили в компании.

Со своей стороны, старший юрист ЮК "Правовой Альянс" Наталья Спивак, комментируя введение 2Д-кодирования упаковок лекарственных средств, отметила, что "внедрение такой системы в странах ЕС потребовало более трех лет, введение новых требований к маркировке упаковок лекарственных средств в Украине также не может быть процессом одного года".

Она уточнила, что, согласно Концепции реализации государственной политики по предотвращению фальсификации лекарственных средств, во исполнение которой было утверждено постановление правительства относительно запуска пилотного проекта по 2Д-кодированию, предусматривается, что эта система должна стать обязательной в Украине с 2023 года.

Введение системы потребует внесения изменений в ряд нормативно-правовых актов, включая закон о лекарственных средствах. В рамках реализации пилотного проекта до конца 2020 года предполагается введение автоматизированной системы проведения мониторинга оборота лекарственных средств на всех уровнях.

"Простыми словами, по всей цепочке оборота препаратов должна быть техническая возможность просканировать штрих-код на упаковке с тем, чтобы прослеживать движение товара от производителя к конечному потребителю. В соответствии с планом, вся информация должна будет вноситься в общую базу данных, ответственным за разработку и функционирование которой является одно из государственных предприятий Минэкономразвития Украины", - сказала юрист.

Она также подчеркнула, что работа по реализации пилотного проекта по нанесению на упаковки лекарств дополнительных средств защиты начнется уже в 2019 году на примере некоторых действующих веществ. Вместе с тем, на сегодня перечень таковых еще не утвержден.

"До конца 2020 года участие в таком проекте предполагается на добровольных началах, ведь маркировка упаковок дополнительными элементами потребует от производителей подготовки их производственных линий. То есть, для запуска пилотного проекта Минздрав Украины и МЭРТ должны будут провести переговоры с потенциальными участниками данной инициативы, заручившись их согласием в участии. Следует отметить, что превалирующее большинство участников фармацевтического рынка разделяют необходимость таких нововведений и поддерживают их", - сказала она.

Как сообщалось, Кабинет министров Украины 24 июля одобрил пилотный проект по введению системы 2Д-кодирования лекарственных средств и проведению мониторинга их оборота. Соответствующее постановление правительство приняло на заседании в среду с учетом замечаний Министерства экономического развития и торговли (МЭРТ). Контрольный (идентификационный) знак, которым будут маркироваться упаковки лекарственных средств должен содержать номер регистрационного свидетельства лекарственных средств, уникальный номер упаковки, номер партии и срок годности. Каждый контрольный знак подлежит внесению производителем лекарственных средств в единую госсистему мониторинга.

Заявки на участие в пилотном проекте от производителей лекарственных средств будут приниматься до 1 сентября 2019 года.

Пилот по внедрению системы 2Д-кодирования лексредств является частью Концепции реализации государственной политики по предотвращению фальсификации лекарственных средств.

Ассоциация "Производители лекарств Украины" (АПЛУ), поддержала решение о введение системы 2Д-кодировки упаковок лекарственных средств и подтверждает готовность принять участие в имплементации этой системы.

Начиная с февраля 2019 года для государств-членов ЕС является обязательной маркировка каждой упаковки рецептурного лекарственного средства индивидуальным кодом с целью обеспечения их безопасности. Путем верификации уникальных идентификаторов или серийных номеров и, подключаясь к системам мониторинга, разные игроки в системе поставки могут убедиться, что лекарственные средства, проходящие через них, не контрафактные, не украдены, не отозваны из оборота и пригодны к применению. Помимо этого, в странах ЕС на упаковки теперь наносится специальный стикер, который позволяет увидеть, открывалась ли уже упаковка препарата ранее - индикатор несанкционированного вскрытия.