Отечественные производители активных фармацевтических ингредиентов (АФИ, субстанции) могут гарантировать качество и удовлетворять спрос на эту продукции на зарубежных рынках.

Такое мнение агентству "Интерфакс-Украина" высказала директор по маркетингу компании "Интерхим" (Одесса) Ирина Гранатюк, комментируя использование украинскими фармкомпаниями АФИ отечественного производства.

По ее словам, компания "Интерхим" в настоящее время выпускает восемь АФИ.

"Мы используем наши субстанции для собственного производства готовых препаратов, а также поставляем их другим фармпроизводителям – как в Украине, так и за рубеж, в частности, в Россию, Латвию, Швейцарию", - сказала она.

В то же время, И.Гранатюк отметила, что производство АФИ – продуктов тонкого органического синтеза – "это сложное, наукоемкое направление, требующее не только специального, зачастую уникального оборудования, но и высококвалифицированных кадров. В том числе и по этой причине во всем мире производители готовых лекарственных средств не делают ставку на собственное производство АФИ и используют субстанции, которые выпускают специализирующиеся на этой продукции компании. Мировыми лидерами по производству АФИ выступают компании Индии и Китая.

При этом, по словам И.Гранатюк, несмотря на отсутствие оснований говорить о позитивной динамике, объемов химического производства фармсубстанций, "качественно отрасль, безусловно, развивается".

"Согласно действующей нормативной базе в Украине стандарты GMP на производство субстанции имплементированы в лицензионные условия. В ближайшем будущем, после введения в эксплуатацию нового производственного комплекса, наше предприятие готовится сертифицировать свое производство АФИ на соответствие требованиям GMP", - сказала она.

Кроме того, И.Гранатюк отметила, что компания "Интерхим" не выпускает готовые лекарственные препараты из in bulk. Тем не менее, использование как украинскими, так и зарубежными фармпроизводителями такой схемы производства зачастую позволяет экономически целесообразно и в существенно более сжатые сроки вывести на рынок востребованные высокотехнологичные препараты без дополнительного переоснащения производств".

По данным Минздрава, в 2013-2014 году в Украине доля готовых лекарственных средств, производимых из in bulk, составляет менее 4% общего количества представленных на рынке лекарств. При этом доля таких препаратов отечественного производства в 2013 году не превышала 8,9% общего количества зарегистрированных отечественных препаратов.

Как сообщалось, на начало 2014 года в Украине было зарегистрировано 1442 АФИ, из которых фармацевтическими предприятиями страны производятся 246 (17%).

Продукция in bulk (нерасфасованная продукция) - фармацевтическая продукция, предназначенная для производства готовых лекарственных средств и прошедшая все стадии технологического процесса, кроме фасовки и/или конечной упаковки.