В последние годы Украина достигла определенного прогресса в создании правового фундамента для улучшения доступа клиентов к инновационным лекарственным средствам. Важными достижениями в этом направлении стало законодательное регулирование таких механизмов, как договоры управляемого доступа (ДУД), программы расширенного доступа к лекарствам (так называемые "лекарства из сострадания") и возможность проведения вакцинации фармацевтами непосредственно в аптечных учреждениях.

Почему эти механизмы не дали ожидаемой эффективности - агентству "Интерфакс-Украина" рассказал директор юридического департамента компании "Санофи в Украине" Александр Янев.

Подается на языке оригинала

Автор: Анна Левченко

- Запровадження цих механізмів фактично збіглося з початком повномасштабного вторгнення, але Україна та біг-фарма не відмовилися від їх впровадження. Чи вдалося їх запустити в тому вигляді, як планувалося? Які є проблеми в реалізації таких механізмів, як договори керованого доступу (ДКД) та програм розширеного доступу?

- На жаль, реалізація цих інструментів ускладнюється повномасштабним воєнним вторгненням росії в Україну. Фактор війни негативно впливає на якість, ефективність і темпи впровадження кожного з цих механізмів, які потенційно можуть забезпечити пацієнтів України сучасною інноваційною терапією.

Окрім зовнішніх обставин та фінансових труднощів, варто навзвати внутрішньо-організаційні чинники, що також ускладнюють або навіть унеможливлюють досягнення позитивного ефекту від напрацювань, котрі мають значний потенціал.

Зокрема, ДКД, тобто механізм закупівлі оригінальних (інноваційних) лікарських засобів за результатами прямих та конфіденційних перемовин між державою і фармацевтичним виробником, мають значний потенціал для формування довготривалих і взаємовигідних умов закупівель. Сторонами виступають виробники інноваційних лікарських засобів та розпорядники бюджетних коштів. У даному разі держпідприємство "Медичні закупівлі України" (МЗУ).  Очікуваним результатом потенційної синергії є закупівля інноваційних, хоча й дорогих, лікарських засобів. Проте практика показує, що за два повних роки реалізації цього механізму було укладено всього 11 ДКД  у 2022 році та лише один у 2023 році, тому ми не можемо вважати, що механізм використовується на 100%. Навіть не зважаючи на війну ми готові до більш активної роботи.

- Чи ведуться наразі якісь переговори щодо укладання ДКД?

- Саме завдяки зусиллям та за ініціативи команди "Санофі" в Україні вже на першу половину квітня 2024 року було заплановано переговори щодо ДКД для закупівлі лікарського засобу "агальсидаза бета" для потреб пацієнтів із хворобою Фабрі. Ми сповнені оптимізму та очікуємо на позитивне рішення робочої групи МОЗ України щодо укладання ДКД.

- Коли може бути прийнято це рішення?

- На процес проведення переговорів, укладання та реалізації ДКД впливає ряд факторів. Серед тих, що впливають негативно, я б назвав, зокрема, недостатню передбачуваність та поінформованість учасників переговорів, недостатню прозорість на всіх етапах укладання ДКД, відсутність орієнтації на задоволення потреб пацієнтів, а також недостатнє партнерство та баланс інтересів усіх учасників. Тому, щоби нівелювати ці негативні фактори та запобігти негативним наслідкам, на нашу думку, МОЗ як ключовий орган, що визначає загальнодержавну політику, має розробити критерії визначення лікарських засобів, які можуть бути закуплені за бюджетні кошти після оцінки медичних технологій (Health Technology Assessment, HTA). Наразі поки таких критеріїв немає, і рішення можуть ухвалюватися суб’єктивно.

- Поясніть, будь ласка, чому постає проблема оцінки медичних технологій (ОМТ) , адже теоретично це мала б бути досить стандартна й зрозуміла процедура?

- Проведення ОМТ - тривалий і затратний процесс. Кожна компанія, подаючи досьє на ОМТ, має право розуміти наміри держави щодо закупівлі таких ліків. У контексті ОМТ також постає необхідність перегляду підходів і принципів оцінки різних типів лікарських засобів, зокрема інноваційних біологічних лікарських засобів для лікування рідкісних захворювань. Зараз висновки ОМТ фактично використовуються для невиправданого тиску на виробника.

- Чи був у компанії досвід ОМТ?

- "Санофі" має досвід проходження процедури оцінки медичних технологій щонайменше вже стосовно чотирьох препаратів для лікування таких рідкісних (орфанних) захворювань, як Гоше, Помпе, Фабрі, мукополісахаридоз (МПС). Наразі команда працює над підготовкою досьє для низки препаратів.

- Повернімося до ДКД. На які ще проблеми наражаються учасники переговорів про укладання таких договорів?

- На основі власного досвіду участі в переговорах щодо ДКД хочу підкреслити необхідність нормативного вдосконалення самої процедури. Часто компанії наражаються на тотальну непідготовленість переговорної групи з боку держави щодо основних умов потенційного договору, таких як обсяг продукції, терміни поставок, очікувана вартість тощо. Ця непередбачуваність і непоінформованість може призвести до затягування процесу та його хаотичності, а іноді й навіть до зриву. 

- Можете навести приклади?

- Так. Дивіться, згідно з законодавством, МОЗ для підготовки та проведення переговорів у відповідному дорученні визначає переговорну групу, якій доручено виступати стороною переговорів в інтересах замовника. Крім того, МОЗ, серед іншого, визначає інформацію про орієнтовний обсяг 100%-ної потреби предмета закупівлі; орієнтовну кількість з урахуванням обсягу фінансування видатків протягом усього запланованого строку дії ДКД; орієнтовний обсяг фінансування видатків протягом усього запланованого строку дії ДКД; строк дії договору; інформацію про поставку (орієнтовний графік поставки, пункти призначення поставки); умови оплати тощо. Однпк на практиці ані перед початком переговорів, ані навіть на початку переговорів ця інформація з боку переговорної групи від МОЗ або МЗУ до постачальника не доводиться. Відповідно сторони витрачають інколи тижні на з’ясування цієї інформації, котра, об’єктивно, є необхідною для формування адекватної пропозиції з боку постачальника та проведення ефективних та конструктивних переговорів.

Тому вкрай важливо упорядкувати строки проведення процедури укладання ДКД (початку та завершення), строки прийняття рішень щодо укладання чи відмови, а також наведення аргументів, що мотивують відповідне рішення. Це сприятиме прозорості та упередженості, а також знизить можливі корупційні ризики.

Якщо говорити про вирівнювання балансу інтересів, важливо зазначити, що поточне законодавство покладає всі майнові та фінансові ризики на виробників, у той час як замовники, наприклад, мають можливість односторонньо відмовитися від своїх зобов'язань щодо замовленої кількості продукції.

- Чи були такі випадки?

- Так. Зокрема, в 2023 році, незважаючи на зафіксовані домовленості щодо кількості товару та, відповідно, надану винятково велику знижку від "Санофі", за ініціативи МОЗ України було значно зменшено кількість товару за вже укладеними ДКД. Окрім цього, оскільки розрахунки відбуваються в національній валюті, фактично лише постачальник-нерезидент несе всі ризики, пов’язані з коливаннями курсу гривні щодо іноземної валюти. 

Крім того, на нашу думку, поточне правове поле передбачає участь МОЗ як у переговорах, так і в прийнятті рішень стосовно укладання ДКД. Проте такий підхід певною мірою політизує цей механізм, що, як бачимо, не сприяє його покращенню.

- В чому саме полягає ця політизація?

- Вона обумовлена самою природою, функціями та задачами МОЗ. Насамперед, МОЗ України  є органом влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Саме тому Україна свого часу пройшла тернистий шлях відокремлення функції закупівлі лікарських засобів спочатку до міжнародних закупівельних організацій, а згодом до утворення окремого ДП "МЗУ". Тому є всі підстави стверджувати, що проведення переговорів та укладання ДКД можуть бути виведені зі сфери МОЗ і передані МЗУ, оскільки держпідприємство повністю відповідає за публічні закупівлі у сфері охорони здоров'я і зарекомендувало себе як сумлінна, прозора та ефективна інституція.

Такі обставини істотно обмежують потенціал ДКД та знецінюють саму ідею. Навіть якщо фінансово неможливо задовольнити всі потреби пацієнтів в країні, ми маємо створити ефективну систему, яка не залежить від волі окремих осіб.

- Які ще, окрім ДКД, механізми можна застосовувати доя забезпечення доступу пацієнтів до інноваційних ліків?

- Це, зокрема, так звані програми розширеного доступу (або "ліки зі співчуття") чи компасіонатне використання лікарського засобу. Згідно з законодавством, ліки для компасіонатного використання - це препарати, які фармкомпанії надають пацієнту безоплатно (без будь-якої грошової, матеріальної або інших видів компенсацій) виключно з етичних та гуманних міркувань.

Але тут є кілька важливих аспектів: "ліки зі співчуття" надаються пацієнту з хронічним, серйозним виснажливим, рідкісним (орфанним) захворюванням або із захворюванням чи тяжким медичним станом, що становить загрозу життю в тому разі, якщо пацієнт не може лікуватися зареєстрованими лікарськими засобами. По-друге, компасіонатне лікування передбачає доступ пацієнта до лікарського засобу ще до завершення процесу його реєстрації, відповідно, ці ліки не зареєстровано.

У цьому контексті варто звернути увагу на положення, що містяться в недавно прийнятій новій редакції закону України "Про лікарські засоби". У ньому закладено невеличку "бомбу", нехтування якою може підірвати попередні зусилля у забезпеченні "ліками зі співчуття". Власне, йдеться про суперечність норм, що породжує правову невизначеність. Згідно з досить широким визначенням "лікарський засіб для компасіонатного використання (надання зі співчуття)", препарат має бути не зареєстрований ані в Україні, ані в іншій країні зі суворими регуляторними органами.

Однак, згідно зі ст. 7 нового закону, передбачено доступ до компасіонатного використання препарату, який має дозвіл на використання за відповідними показаннями в країні зі суворими регуляторними органами. Це означає, що препарат вже зареєстровано у відповідній країні.

Ці, на перший погляд, незначні "розбіжності" можуть створити реальні та значні ризики для реалізації програм розширеного доступу й, відповідно, необхідної терапії для пацієнтів.

Добра новина полягає в тому, що до набуття чинності відповідних положень нової редакції закону "Про лікарські засоби" є достатньо часу для того, щоб ці та інші недоліки закону було виправлено.

-Чи є в портфелі "Санофі" приклади виходу (або спроби виходу) на ринок ліків за механізмом компасіонатного використання?

- Поки ні,  але ми розглядаємо різні варіанти й можливості забезпечення пацієнтів за програмами розширеного доступу. 

- "Санофі" брала активну участь в запровадженні вакцинації в аптеках. Як ви оцінюєте цей досвід?

- Ми вважаємо цей проект дуже важливим. Після успішного проведення пілотного проекту з вакцинації від грипу в аптеках в сезоні 2021-2022 рр.  за підтримки "Санофі" в Україні МОЗ розробило та ухвалило деякі зміни до поточного законодавства, що, на думку міністерства, уможливлюють вакцинацію фармацевтами в аптеках. Ця ініціатива може сприяти підвищенню рівня вакцинації українців та, відповідно, зменшенню епідеміологічних криз у майбутньому.

Вакцинація в аптеках є реальним драйвером покращення імунізації населення. Це підтверджується й міжнародним досвідом, і точковим досвідом в Україні в межах пілотного проєкту. 

- Втім МОЗ каже, що аптеки не висловлюють бажання займатися вакцинацією, оскільки треба отримувати ліцензію. Чи проводила "Санофі" переговори з аптечними мережами? Як ви оцінюєте готовність аптечного бізнесу до вакцинації в аптеках?

- Дійсно, попри спрощені вимоги для отримання ліцензії для цих цілей, ажіотажу з боку аптечних мереж не спостерігається, реакція дуже стримана. Скоріш за все, це обумовлено економічними міркуванням, адже відкриття медичного кабінету та його облаштування, навчання фармацевтів потребують певних інвестицій та чіткого розуміння економічних стимулів. 

Вважаємо, що для розвитку проекту треба не тільки бажання аптек, а й законодавчі зміни. Щоб ця чудова ініціатива існувала не лише на папері, але й успішно була втілена в життя, важливими залишаються відкритий діалог з основними виконавцями (аптеками) та створення адекватних стимулів для аптек з метою їх ширшого залучення і масштабування позитивного ефекту. Зрозуміло, що в умовах війни створення економічних стимулів може бути складним, але зараз важливо сконцентруватися на доопрацюванні законодавства, яке, незважаючи на значний прогрес, все ще потребує покращень.

- Які саме зміни треба зробити в законодавстві? Чи є проекти цих змін? Чи підтримує  їх аптечний ринок?

- На наш погляд, для повного узгодження та можливості проведення фармацевтами вакцинації в аптеках зміни, зокрема, потрібні до Основ законодавства про охорону здоров’я, закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб" (звісно, з урахуванням його дії відповідно до закону "Про систему громадського здоров’я"), Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні. Окрім цього, змін потребують і положення Цивільного кодексу України (в частині розширення кола суб’єктів, що мають право надавати медичну допомогу) та Податкового кодексу України (в частині врегулювання оподаткування послуг з вакцинації в аптеках).

"Санофі" доводила до відома МОЗ України необхідність цих доопрацювань. Ми сповнені сподівань, що МОЗ як профільне міністерство має амбіції стосовно системних змін в цій частині.

- Враховуючи, що "Санофі" є одним з провідних постачальників вакцин в Україну, як наразі компанія оцінює ставлення до вакцинації?

- Дійсно, "Санофі" як провідний постачальник вакцин в Україну завжди відчуває велику відповідальність щодо вакцинації та здоров'я населення. Ми віримо у важливість вакцинації як ефективного засобу контролю за поширенням інфекційних захворювань, профілактики спалахів захворюваності під час сезонних вірусів та інфекцій. Захист населення та збереження його працездатності, у тому числі військовослужбовців, – це є також важливим внеском в підтримання обороноздатності нашої країни.

Ставлення до вакцинації в Україні є динамічним процесом, який постійно змінюється залежно від різних факторів, таких як доступ до інформації, рівень довіри до медичної науки та соціально-економічні умови. Ми продовжуємо активно співпрацювати з владою, державними регуляторами, медичною громадськістю та іншими учасниками ринку, щоб забезпечити максимально можливий доступ до вакцин та інформації про них. У співпраці з експертною групою МОЗ наприкінці минулого року було затверджено рекомендований календар щеплень, що також включає можливість застосування комбінованих вакцин у схемах вакцинації, що є найбільш сучасним та провідним підходом, визнаним у всьому світі.

Обсяги поставок вакцин, звичайно, зазнали змін порівняно з довоєнним періодом, оскільки вимушена евакуація з регіонів, де ведуться бойові дії, виїзд населення за кордон стали надзвичайною ситуацією, яка потрубеє мобілізації всіх можливих зусиль для боротьби з нею. "Санофі" робить все можливе, щоб забезпечити стабільні поставки вакцин на український ринок, проте ми теж наразилися на виклики, пов'язані з виробництвом та логістикою для підтримання необхідної кількості вакцин на ринку України.

- Чи готові наразі українці вакцинуватися?

- Щодо готовності українців до вакцинації - це теж складне питання, що формувалося протягом тривалого часу відсутності актуальної інформації, поширенням скепсису та недовіри до вакцинації, в тому числі й на телебаченні і серед медичної спільноти. Поінформованість про ефективність та побічні явища, доступність та інші чинники впливають на довіру до вакцин.

Ми спостерігаємо певний інтерес до вакцинації в суспільстві, але водночас є певні виклики, які необхідно вирішувати, щоб забезпечити максимальне охоплення вакцинацією. Спільна робота уряду, медичних фахівців, громадськості є ключем до досягнення успіху в цьому питанні, і компанія "Санофі", у свою чергу, завжди готова до співпраці та залученості в цьому процесі на усіх рівнях.

Одним словом, можна зробити висновок: Україна робить правильні кроки у напрямі створення передумов для підвищення доступу пацієнтів до інноваційних лікарських засобів. Проте є досить широкий простір для вдосконалення, і ми маємо активно використовувати ці можливості, оскільки від цього залежить наша інвестиційна привабливість як країни, темпи євроінтеграції, а головне – можливість забезпечення пацієнтів життєво необхідними лікарськими засобами.