Керуючий партнер ЮФ «Правовий Альянс» Дмитро Алешко, який брав участь у розробці нормативної бази для найбільш значущих реформ сфери охорони здоров'я, поділився своїми спостереженнями за розвитком фармринку в 2022 році, нюансами бюджетних закупівель і прогнозами щодо вирішення деяких проблем, з якими аптеки і дистриб’ютори стикнулися через дії агресора

 

Текст Анна Левченко

- Яким ви як юрист побачили фармгалузь 2022 року? Як війна вплинула на закупівельний процес?

- Насправді, дуже важкими були перші місяці війни. Але треба зазначити, що компанії, як іноземні, так і вітчизняні, забезпечили потреби пацієнтів шляхом постачання досить великого обсягу гуманітарної допомоги у вигляді ліків і медичних виробів. Навіть, наскільки мені відомо, виробники інсулінів, в тому числі й дорогих інсулінів, на два-три місяці забезпечували потреби українських пацієнтів. Те саме відбувалося і з забезпеченням орфанних пацієнтів. В перші місяці війни це було особливо важливо, адже через окупацію значної території України були порушені логістичні ланцюги. Втім, вже через кілька місяців повномасштабної війни процес був більш-менш налагоджений, і актуальність організації закупівель відновилася.

Важливо, що уряд, на мою особисту думку, діяв досить ефективно. Зокрема, відповідною постановою був спрощений закупівельний процес. Медзаклади отримали законну можливість не проводити повноцінний тендер, адже такий тендер займав би більше часу, це б вплинуло на доступ пацієнтів до ліків. Тож, завдяки спрощенню процедури, медзаклади отримали можливість укладати договори щодо закупівель лікарських засобів та медичних виробів напряму. Крім того, уряд відповідною постановою від 15 квітня 2022 року спростив процедуру проходження контролю якості імпортних лікарських засобів і дозволив імпортерам подавати документи для проходження контролю якості в електронному вигляді. Також було дозволено імпортувати ліки в іноземній упаковці, але з обов’язковим перекладом інструкції українською мовою.

- Йдеться про те, що упаковка виконана іноземною мовою, а інструкція – українською?

- Так, але це дозволялося лише за умови, що аналогічний лікарський засіб з такою ж формою випуску та дозуванням зареєстрований в Україні. І це також дозволило забезпечувати пацієнтів ліками.

Щодо ліків, які постачалися як гуманітарна допомога, то там не було окремого регулювання, ліки просто привозили в тому вигляді, в якому їх надавали благодійники. Але в перші місяці війни, коли перестало працювати багато звичних процедур і механізмів, гуманітарна допомога сукупно допомогла вирішити проблему забезпечення лікарськими засобами.

Крім того, ДП "МЗУ" отримало інструменти для закупівель лікарських засобів та медичних виробів у воєнний час.

- Тобто в 2022 році ми маємо цілковите послаблення вимог щодо закупівель?

- Деякі зворотні зміни в регулюванні закупівель відбулися приблизно з травня-червня, тобто вимоги, щодо яких було послаблення, знову посилили. Наприклад, якщо на початку війни можна було закупляти взагалі без тендера, то потім було ухвалене рішення, що все ж таки має бути проведена певна, хоч і спрощена, процедура закупівлі. Це стосувалося закупівель на суму, яка дорівнює або перевищує 50 тис. грн. Це було важливо, за певними винятками, для правоохоронних органів та для військових і дозволило вирішити питання забезпечення пацієнтів.

- Узагальнюючи закупівельний процес 2022 року, ви сказали, що кілька разів відбулося спрощення різних процедур. Наскільки спрощені процедури захищені від зловживань? Чи є ризики, що зловживання могли виникнути?

- У відкритих джерелах такої інформації не зустрічав, але зараз діє мораторій на проведення перевірок, і коли після перемоги цей мораторій скасують, перевірки розпочнуться. Не можу виключати, що ми побачимо деякі історії про зловживання. Але це відповідальність керівника того закладу, який здійснював закупівлі.

- Останнім часом було чимало розмов довкола ліків виробництва РФ чи РБ. Зокрема, для іноземних компаній була дуже велика проблема через те, що багато з них мають виробництва на цій території, збудували там заводи, а відповідна комісія МОЗу приймає певні рішення про заборону роботи цих компаній в Україні. Це, з одного боку, правильно, а з іншого пацієнтські спільноти починають скаржитися на відсутність ліків. Як би ви прокоментували цю ситуацію з юридичної точки зору?

- Це дуже чутливе питання. Моя особиста думка, що жодна упаковка лікарських засобів виробництва РФ чи РБ, країн-агресорів, не має потрапляти на територію України. Але заборона не має стосуватися ліків європейського виробництва, які виробляються європейськими компаніями для українських пацієнтів. Мені незрозуміло, чому закон стосується ліків, які вироблені в Європі або на інших майданчиках, не РФ і не РБ. І тут є питання щодо застосованого в законі способу заборони ліків. На мій погляд, варто подумати над внесенням змін, щоб заборону залишити тільки для ліків, які виробляються на територіях країн-агресорів. Це особливо важливо зараз, коли робота української фармпромисловості під постійною загрозою, і Україна може зазнати проблем з деякими категоріями ліків.

Крім того, треба пам’ятати, що іноземні фармкомпанії – виробники ліків, які зараз перебувають під загрозою призупинення реєстраційних посвідчень на їхні лікарські засоби, мають доволі немалу кількість працівників, в деяких їхніх київських офісах працюють кілька сотень співробітників. Окремі компанії сплачують понад 100 млн грн податків на рік. Тож якщо заборонити їхні ліки, в компаній не буде іншого виходу, ніж скорочувати штат. Люди будуть звільнені, бюджет залишиться без податків, а всі ці компанії платять тільки "білі" зарплати. Тож варто подумати над внесенням змін в даний закон.

- А яка ситуація з індійськими компаніями?

- Наскільки я відслідковую цей процес, наразі вони не потрапляли під потенційну заборону, але закон про заборону на них теж розповсюджується, тож можуть бути ухвалені відповідні рішення.

Ще раз підкреслюю: закон розповсюджується на будь-яку компанію, не важливо якого походження, якщо вона має хоч один з етапів виробництва на території РФ або РБ. А виробництвом вважається навіть перепакування.

- А чи може заборона вплинути на китайські або індійські компанії, які виробляють сировину, активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ) для виробництва ліків?

- Не чув, щоб виробництво сировини кваліфікувалося таким чином.

- Які, на Вашу думку, найбільші типові і болючі процеси закупівельного процесу в 2022 році?

- Було декілька випадків, коли були розгромлені склади дистриб’юторів чи аптечних мереж, окремі аптеки, зокрема в Харківській області, на сході країни. Тож у дистриб’ютора виникали запитання, як компенсувати збитки, заподіяні агресором. Адже дистриб’ютор не лише втратив склад і товар, а й має зобов’язання перед виробниками заплатити за вже поставлені ліки. Мені відомо, що певний дистриб’ютор звертався до виробників щодо того, аби виробник чи компенсував витрати, чи погодився розділили їх з ним. Знаю, що така робота навіть зараз ведеться. Так само і з аптечними мережами, які втратили певну кількість аптек і, відповідно, ліки, за які вони мають заплатити. Ці мережі зараз ведуть роботу з постачальниками, щоби якось розділити ці збитки, як мінімум на цьому етапі.

Щодо закупівель, які проводилися за кошти держави чи місцевих бюджетів, то наразі не бачу великих проблем. Держава, на мій погляд, спрацювала досить ефективно, тут без піару. Були прийняті необхідні рішення, вони були ухвалені своєчасно та ефективно.

- Чи апелюють наразі компанії, які працюють на фармринку, виробники, аптечні мережі, дистриб’ютори до форс-мажорних обставин?

- Форс-мажор звільняє від відповідальності за невиконання або несвоєчасне виконання зобов’язань, але він не звільняє від виконання цих зобов’язань. Тому форс-мажор застосовується щодо строків поставки, штрафів і пені. На сайті ТПП було на початку війни відповідне повідомлення про те, що в Україні застосовуються форс-мажорні обставини у зв'язку з діями агресора. Проте сторона, яка не виконала зобов’язання, має довести, що саме форс-мажорні обставини в конкретному випадку вплинули на можливість виконати зобов’язання відповідно до договору. Тож на фармринку форс-мажор не звільняє від обов'язку заплатити за поставлені ліки, наприклад. В цьому є певний момент, і це завжди предмет переговорів між сторонами. Коли досягти якогось компромісу чи рішення шляхом переговорів неможливо, то спір переноситься в судові органи, і суд вирішує, наскільки тут може застосовуватися форс-мажор. Наприклад, ДП "МЗУ" в свій типовий договір про закупівлю включило розділ, який констатує, що сторони на момент підписання договору вже визнають, що є надзвичайна ситуація у зв'язку з військовим станом і діями агресора, а тому не мають права в майбутньому посилатися на це як на форс-мажор. На мій погляд, це справедливо, бо відбувається війна, яка триває вже довго, і всі розуміють, в яких обставинах вони працюють. Тож дуже правильно було з боку ДП "МЗУ" включити цей пункт в договір на постачання ліків, бо підписуючи його, компанія розуміє, що вона має знайти можливість поставити ліки навіть в таких обставинах.

На сьогодні, наскільки мені відомо, переговорні процедури тривають, судові процеси я не відслідковую. І ще раз наголошую, що перший етап вирішення суперечки – це завжди переговори між сторонами, пошук рішень і компромісу.

- Яке ваше бачення щодо розвитку ситуації на 2023 рік?

- Прогнозувати щось дуже важко, адже ситуація сильно залежить від розвитку подій на фронті, а також від енергопостачання. Навіть генератори на складах у дистриб'юторів забезпечують лише обмежений на певний час обсяг зберігання ліків, особливо тих, які потребують певного температурного режиму. Це буде великою проблемою для України, якщо зникне переважна частина електропостачання в великих містах. Сподіваюсь, уряд розуміє, що робити, принаймні в тому, що стосується охорони здоров'я і забезпечення доступу до медичної допомоги, зокрема й до лікарських засобів. З іншого боку, маю побажання до іноземних та вітчизняних виробників не забувати, що в центрі системи охорони здоров'я знаходиться пацієнт, і саме його інтереси в сьогоднішній ситуації є головними.