"Правило Болар", несмотря на реформу патентного законодательства в сфере лекарственных средств в 2020 году, до сих пор не работает в Украине из-за сложившейся на уровне Верховного Суда практики, сказал агентству "Интерфакс-Украина" директор по правовому обеспечению фармкомпании Farmak Дмитрий Таранчук.

Он напомнил, что в 2020 году была проведена реформа патентного законодательства, которая предоставила возможность производителям генерических препаратов начинать разработку новых лекарств до завершения действия патентной охраны и предусматривала введение европейского подхода к предоставлению дополнительной охраны (СДО), которая заменила механизм продления патента (до пяти лет).

"Однако полноценная имплементация "правила Болар" в Украине до сих пор не состоялась из-за сформированной на уровне Верховного Суда практики, согласно которой, подача заявления на регистрацию и регистрация генерического лекарственного средства до завершения действия патентной защиты на оригинальный препарат считается нарушением прав патентообладателя", - сказал юрист.

Таранчук подчеркнул, что такая практика "не соответствует европейским нормам, ведь в ЕС производители могут зарегистрировать генерик до завершения патентной охраны и вывести его на рынок фактически на следующий день после завершения ее действия".

"Итак, в Украине регистрация генерика начинается только после исчерпания срока патентной защиты на оригинальный препарат. И, как следствие, лекарства выводятся на рынок со значительной задержкой. Что в свою очередь приводит к тому, что на украинском рынке продолжает сохраняться "искусственная монополия" оригинальных лекарственных средств, в случае если патентная защита уже завершена, но государственной регистрации первого генерика еще нет", - сказал он.

Директор по правовому обеспечению фармкомпании подчеркнул, что "все эти факторы препятствуют быстрому выходу генериков на рынок, приводят к потере конкурентоспособности отечественных производителей лекарств как на внутреннем, так и на внешних рынках, а также заставляют производителей переносить R&D за границу и замедляют развитие украинской фармацевтической отрасли".

Таранчук отметил, что сейчас для реализации "правила Болар" "отсутствуют четкие законодательные положения, которые бы прямо определили, что подача заявления на регистрацию и регистрация генерического средства в период действия патентной защиты на оригинальный препарат не является нарушением прав патентообладателя".

"Также целесообразно будет внести законодательные изменения и приравнять правовой режим дополнительной охраны по продленной патентной защите к СДО по патентам, действие которых было продлено до момента введения в законодательство Украины правового института СДО", - добавил он.

Как сообщалось, глава парламентского комитета здоровья нации, медпомощи и медстрахования Михаил Радуцкий прогнозирует, что "правило Болар" в Украине может заработать с 2028 года.

Согласно этому правилу, действия производителя генерического лекарственного средства (аналога оригинального лекарственного средства) для проведения исследований и государственной регистрации оригинального лекарственного средства до момента завершения действия патента не признаются нарушением патента на оригинальное лекарственное средство.