В Украине завершилось общественное обсуждение нового Национального перечня основных лекарственных средств, которые государство будет гарантировать пациенту бесплатно путем рационального использования государственных средств. Нацперечень сформирован Экспертным комитетом по отбору и использованию основных лекарственных средств на основе базового перечня ВОЗ и доказательств эффективности, безопасности и экономической целесообразности лекарственных средств. Разработке Национального перечня предшествовало определение приоритетных для Украины заболеваний и состояний. В состав Экспертного комитета входят представители государственных учреждений, благотворительных организаций, научных учреждений. Эксклюзивное интервью главы Экспертного комитета по отбору и использованию лекарственных средств Александры Олещук Вопрос: Почему возникла необходимость для формирования нового национального перечня лекарств? Ответ: Национальный перечень основных лекарственных средств – это не что-то уникальное, чего раньше не было. Подобный перечень существует во многих странах – каждая страна создает собственный перечень тех лекарств, которые она считает основными, т.е. критически важными для лечения приоритетных для страны заболеваний, и которые закупаются за средства бюджета. Ранее в Украине подобный перечень регулировался постановлением №333, которое действовало с 2009 года. А бюджетные закупки осуществлялись по другому перечню, утвержденному постановлением №1071, в которое было внесено очень большое количество (более тысячи) лекарственных средств. В этот перечень препараты включались не только по международным непатентованным названиям (МНН), но и по торговым названиям. В итоге, каждый мог закупать то, что считал нужным. Этот перечень не полностью отвечал протоколам лечения. В него ежегодно добавлялись новые препараты, при этом клиническая целесообразность рассчитывалась не всегда на принципах доказательной медицины, а экономическая не учитывалась вовсе. Новый нацперечень создается исходя из оценки медицинских технологий, т.е. потребности оценить целесообразность закупки за государственные средства. Практически каждая страна имеет соответствующий орган или институцию, которые занимаются оценкой медицинских технологий не только с точки зрения клинической эффективности, но и экономической целесообразности и экономического обоснования возможностей государства вкладывать средства. То есть наша задача – обосновать, какой результат принесут вложенные в лечение средства – например, увеличат ли они продолжительность жизни или улучшат ли ее качество. Вопрос: Какие предложения были к опубликованному проекту нацперечня? Ответ: Нацперечень, который был вынесен на обсуждение, будет применяться только для бюджетных закупок, а также для тех МНН, по которым будет проводиться реимбурсация по трем нозологиям: бронхиальная астма, сахарный диабет ІІ типа и сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ). Мы внимательно проанализировали предложения, которые поступали от профессиональной общественности, научных кругов. Например, нам пришли письма из НАМНУ, от компаний-производителей, общественных организаций. Мнение и рекомендации этих институций нам очень важны. Вопрос: Для того, чтобы попасть в нацперечень, препарат должен обязательно быть зарегистрирован? Ответ: Необязательно. Но попадание в нацперечень будет стимулировать производителя регистрировать его в Украине. Вопрос: По какому принципу формируется национальный перечень? Ответ: Эффективность, безопасность и экономическая целесообразность лекарственных средств, а также приоритетность для Украины заболеваний или состояний, при которых они применяются. Вопрос: Как считается экономическая целесообразность? Чем дешевле, тем лучше? Ответ: Нет. Система оценки медицинских технологий определяет, как соотносится клиническая эффективность применения и экономическая способность государства заплатить за препарат. Вопрос: Это кажется субъективным показателем. Есть какая-то формула? Ответ: Есть определенные технологии, которые заложены в экономические расчеты. Именно поэтому не каждый препарат может быть включен в нацперечень. Цель – чтобы благодаря нацперечню государство платило за действительно эффективные препараты, которые являются на самом деле необходимыми для лечения. Вопрос: Как вы определяете эффективность? Ответ: На примере онкологических препаратов: должно быть доказано, что для лечения определенного вида рака данный препарат показал клиническую эффективность. Мы будем оценивать данные всех клинических исследований, которые прошел препарат, оценивать, насколько высокий уровень доказательности имеют эти исследования. Кроме того, должно быть доказано, что закупка именно этого препарата будет экономически целесообразной. Это не значит минимизировать расходы за счет более низкой цены, наоборот, скорее всего, мы потратим на него больше, так как он будет дороже, но он позволит увеличить продолжительность и качество жизни. Например, в настоящее время лечат одним противоопухолевым препаратом, а предлагается другой с меньшими побочными эффектами, менее токсичный. Таким образом, в случае использования первого препарата мы тратили бы деньги дополнительно на лекарственные средства для устранения побочных реакций, а в случае использования второго дополнительных расходов не будет, и использование второго препарата будет более экономически оправдано. Вопрос: Некоторые эксперты заявляли, что в новом нацперечне нет современных препаратов. Так ли это? Ответ: Самых современных, инновационных, конечно же, мало. Все инновационные препараты являются очень дорогостоящими в сравнении с теми, которые базово используются. Но если производители хотят добиться включения препарата в нацперечень, если они заинтересованы в том, чтобы государство закупало этот препарат, они должны будут доказать, что именно этот препарат является клинически эффективным и целесообразным экономически. Еще раз уточню, что в нацперечне мы говорим о МНН. Экспертный комитет не оценивает лекарственное средство по торговым маркам и производителям. Вопрос: Как в таком случае будут обстоять дела с комбинированными препаратами? Ответ: Экспертный комитет отдает предпочтение монопрепаратам. При этом мы не возражаем против комбинированных препаратов, особенно в ситуации, когда приверженность пациентов к терапии (комплаентность) будет выше при использовании комбинированного препарата. Так, в частности, происходит с препаратами для лечения туберкулеза или ВИЧ/СПИДа. Если производитель на основании клинических исследований докажет, что их комбинированные препараты при такой же эффективности, что и монопрепараты, экономят средства, то мы будем принимать и такие заявки от производителей. Пока же в нацперечне очень мало комбинированных препаратов. Вопрос: Препараты, которые сейчас включены в нацперечень, производятся национальными производителями или в перечень вошли только импортные? Ответ: Отслеживать это – не является заданием экспертного комитета. Точно скажу, что в нацперечне есть как зарегистрированные, так и не зарегистрированные в Украине препараты. Незарегистрированных препаратов в нацперечне немного. Чаще всего, это достаточно специфические препараты, например, препараты антидотной терапии (для лечения отравлений - ИФ) – производители в Украине их не регистрируют, так как наш рынок производителям не интересен. Случаев использования таких препаратов может быть до 20-30 в год. Тем не менее, антидотам должна быть обеспечена возможность доступа на рынок, а клиники должны иметь этот препарат на случай необходимости. Вместе с тем, у фармкомпаний нет никакой мотивации регистрировать этот препарат, производитель не знает, будет ли препарат закуплен или нет. Однако, если этот препарат включен в нацперечнь, то лечебное учреждение обязано будет предоставить препарат пациенту бесплатно, когда в этом есть необходимость. Вопрос: Можно ли будет закупать препараты, которых нет в нацперечне? Ответ: Можно, если будет обеспечена потребность лечебно-профилактических учреждений в тех основных препаратах, которые есть в нацперечне. Можно закупить любой лекарственный препарат, который зарегистрирован в Украине, и который больница считает необходимым. То есть, ограничений для закупок нет. Вопрос: Это смогут делать лечебно-профилактические учреждения, а относительно централизированных закупок? Будут ли закупаться препараты, которых нет в нацперечне? Ответ: Централизированные закупки на переходной период в 2017 и 2018 годах остаются за международными организациями. Мы ожидаем, что за эти два года компании-производители подадут заявки на включение их препаратов, которых пока нет в нацперечне. Таким образом, в течение двух лет будет сформирован более широкий нацперечень, по которому будут проводиться закупки лекарственных средств за государственные средства. Вопрос: Как вы видите влияние нацперечня на рыночный оборот препаратов? Ответ: Рыночный оборот – это не вопрос к экспертному комитету. Мы не регулируем и не определяем позиции препарата на рынке. Тем не менее, я думаю, что нацперечень будет стимулировать конкуренцию между производителями лекарственных средств, которые включены в перечень. А любая конкуренция с точки зрения экономики приводит к снижению цен. Вопрос: Снижение цен – это хорошо, но не будет ли нацперечень ограничивать возможность работать на украинском рынке? Ответ: Совсем нет. Вопрос: Может ли он стать инструментом конкурентной борьбы? Ответ: Не могу этого сказать. Эти вопросы не находятся в сфере нашей компетенции. Мы включали в перечень лекарственные средства по МНН без указания производителя. Было принято очень сложное для экспертного комитета решение исключить из нацперечня лекарственные средства, которые являются инновационными, дорогостоящими (то есть могут иметь большое влияние на бюджет) и имеют единственного производителя в нашей стране. Мы сделали это для того, чтобы производители подали заявку, и чтобы можно было это оценить. Вопрос: Таким образом, вы исключили из нацперечня, в частности, препараты для лечения орфанных заболеваний, которые часто имеют только одного производителя? Ответ: Мы не исключали из нацперечня препараты для лечения орфанных заболеваний. Их нет в базовом перечне лекарственных средств ВООЗ, который был взят за основу. Экспертный комитет включил орфанные заболевания в перечень приоритетных для Украины заболеваний и состояний. У нас была встреча с общественной организацией "Орфанные заболевания Украины". У нас есть их поддержка, мы объяснили, что хотим реально оценить не только клиническую необходимость этих препаратов, но и возможность государства оплачивать полное обеспечение пациентов и дать государству аргументы для обсуждения цены с производителями, определить, что лучше – вести переговоры с фармкомпаниями или просить Минфин увеличить финансирование программы лечения конкретного заболевания. Переговоры с производителем можно проводить, только имея определенные позиции и аргументы. Вопрос: Вы будете принимать участие в переговорах с производителями? Ответ: Нет, их могут вести только те, кто отвечает за госзакупки. Мы – консультативный орган Минздрава и даем рекомендации. Вопрос: Что все-таки будет с препаратами для орфанных заболеваний, если их нет в нацперечне? Они останутся в госзакупках? Ответ: Есть два года переходного периода для подачи производителями заявки на включение в нацперечень. В течение двух лет все закупки по национальным программам будут в силе, не смотря на то, включены ли они в нацперечень или нет. Это не два года для дискуссии, это время для подачи заявок на включение. Мы будем говорить с производителями. Стимулировать производителей могут пациенты. Тут нам очень нужна помощь пациентских организаций, в интересах которых также стимулировать производителей подавать заявки. Опять-таки, Экспертный комитет не хочет конфликта интересов – контактировать с фармпроизводителями мы будем только на уровне подачи заявок. Экспертный комитет информирует, что в течение двух лет мы будем принимать заявки, а закупки будут идти независимо от нас. Вопрос: Из 1071 тыс. наименований в действующем нацперечне вы предлагаете оставить 345. Это серьезная зачистка. На вас оказывали какое-то давление? Нет ли у экспертного комитета конфликта интересов? Ответ: Члены экспертного комитета прошли хороший тренинг по оценке медицинских технологий. Прошел конкурсный отбор, в комитет вошли люди, которые не имеют конфликта интересов. Технологию, которую мы используем, мы не придумали сами, это мировая практика и государства, которые внедряли у себя эту оценку медицинских технологий, шли по такому же пути. В результате есть перечень, который мы сформировали на основе базового перечня ВООЗ, и его мы будем дополнять на основе анализа заявок производителей. Перечень сформирован, исходя из приоритетных для Украины заболеваний и состояний, то есть таких, которые несут наибольшую нагрузку на бюджет и которые в наибольшей мере негативно влияют на продолжительность и качество жизни граждан нашей страны. Вопрос: Вакцины есть в нацперечне? Ответ: Да, в нацперечень включены вакцины в соответствии с календарем прививок. Вопрос: Включение в нацперечень будет иметь какие-то преференции для регистрации еще не зарегистрированных препаратов? Ответ: Нет, мы только хотим, чтобы это был стимул для производителя регистрировать свой препарат. Чаще всего производители незарегистрированных препаратов говорят, что у них в Украине очень маленький рынок и им такая регистрация не интересна. Мы же, в свою очередь, говорим, что есть перспектива и препарат может закупаться государством. И мы сознательно включали незарегистрированные препараты, чтобы стимулировать их регистрацию. Вопрос: Можно ли сказать, что в нацперечень вошло то, что подешевле? Ответ: Нет. Чаще всего включаются более дорогие препараты, за которые государство может заплатить. Опять-таки, уточню: мы предлагаем МНН, а не торговое название. Что закупит закупочное агентство или клиника – мы не знаем, Экспертный комитет за это не отвечает. Наша компетенция – определить какое МНН для какого заболевания и состояния необходимо закупить. Вопрос: Вы общались с этими номенклатурными комиссиями, которые существуют в Минздраве? Ответ: Нет, так как в основе создания и работы Экспертного комитета – отсутствие конфликта интересов. Но для решения конкретных задач мы привлекали, и будем привлекать независимых экспертов.