(Подается на языке оригинала)

Представники ПАТ "Фармак" взяли участь у Круглому Столі "Патентна реформа та вітчизняний ринок лікарських засобів в умовах військової агресії"

До заходу також долучилися представники Комітету з питань науки і освіти Верховної Ради України, Комітету з питань охорони здоров'я Верховної Ради України, МЕРТ України, МОЗ України, АМК України, ДП ДЕЦ України, ДП Укрпатент, Реанімаційного пакету реформ, представники національної фармацевтичної індустрії, пацієнтські організації.

Учасники заходу обговорили важливість для України використання досвіду найкращих міжнародних практик реформування патентного законодавства з метою забезпечення добросовісної конкуренції на вітчизняному фармацевтичному ринку, пошук балансу між інтересами суспільства та майновими інтересами інтелектуальної власності щодо забезпечення доступу до лікування в сучасних українських реаліях військової агресії.

Виконавчий директор ПАТ "Фармак" Володимир Костюк, під час круглого столу розповів про перспективи виходу вітчизняних генеричних лікарських засобів на міжнародні ринки та наголосив на необхідності внесення змін до законодавчих актів: "Чинне законодавство України у сфері охорони прав на винаходи не дозволяє генеричним компаніям здійснювати дослідження з метою подальшої реєстрацію генеричного лікарського засобу до закінчення терміну дії патенту на оригінальний лікарський препарат. Це позбавляє українців можливості отримувати ефективні генеричні лікарські препарати за менші гроші.  "Положення Болар" дозволяє генеричним компаніям в усьому світі розробляти, вивчати, досліджувати та реєструвати генерики до моменту закінчення терміну дії патенту на оригінальний лікарський засіб. Це дозволяє вивести генерик на ринок відразу, буквально на 2-й день, після закінчення терміну дії патенту».

Володимир Костюк озвучив такі пропозиції національного виробника:

- Привести чинне законодавство з інтелектуальної власності у відповідність до європейського.

- Внести в законодавство положення про те, що не визнається  порушенням прав на винахід використання предмету винаходу з метою проведення досліджень, що проводяться для підготовки необхідної інформації  та подання документів на реєстрацію генеричного лікарського засобу. Не визнається порушенням прав власника патенту ввезення на територію України запатентованого продукту для проведення вище зазначених досліджень. Привести у відповідність до європейського законодавства положення щодо умов надання такої додаткової правової охорони.

- Розглянути можливість встановлення  перехідного період у 10 років щодо впровадження в Україні подовження правової охорони винаходів стосовно лікарських засобів, враховуючи той факт, що Україна знаходиться в умовах військової агресії.

Учасники круглого столу підтримали проект резолюції, який буде направлено відповідним гілкам влади.

Текст резолюції.

НДІ інтелектуальної власності НАПрН України

Центр гармонізації прав людини та прав інтелектуальної власності

Об'єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України

ПРОЕКТ

РЕЗОЛЮЦІЯ

за результатами Круглого Столу

Патентна реформа та вітчизняний ринок лікарських засобів в умовах військової агресії

17. рудня 2018 року

- Учасники заходу висловлюють підтримку урядовим ініціативам та законопроекту № 9385 "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу у сфері інтелектуальної власності" (далі – Законопроект 9385), положення якого увібрали рекомендації ВООЗ та ПРООН у частині імплементації гнучких положень Угоди ТРІПС та Дохійської декларації про Угоду ТРІПС та громадське здоров'я.

- Учасники заходу висловлюють підтримку Державній Стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року, затвердженою Урядом 5 грудня 2018 року.

- Учасники заходу висловлюють рекомендації щодо подальшого вдосконалення законодавства в частині проведення експертизи заявок на винаходи, які стосуються лікарських засобів та звертаються до МОЗ України та МЕРТ України про створення Дорадчої групи з питань реалізації Державної політики забезпечення населення лікарськими засобами механізмами права інтелектуальної власності. До складу Дорадчої групи просять включити фахівців з питань інтелектуальної власності, фармацевтики, медицини та громадськості.

- Учасники заходу наголошують на важливості вилучення з об'єктів патентування в режимі винаходів нових форм відомого з рівня техніки лікарського засобу, у тому числі солі, складні ефіри, прості ефіри, композиції, комбінації та інші похідні, поліморфи, метаболіти, чисті форми, розміри часток, ізомери, нове дозування або будь-яка нова властивість чи нове застосування відомого лікарського засобу

- Учасники заходу підтримують положення Законопроекту № 9385 щодо визнання дій, які не вважаються порушенням патентних прав в цілому та зокрема, щодо невизнання порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу, використання винаходу у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу, засобу захисту тварин, засобу захисту рослин та ввезення на територію України запатентованого продукту в обсягах необхідних для проведення таких досліджень. Доповнити ст.31 законопроекту пунктом 6:

"Не визнається порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі), імпорт (ввезення), зберігання такого продукту  з метою проведення досліджень, що проводяться для підготовки необхідної інформації  та подання документів на реєстрацію лікарського засобу, засобу захисту тварин, засобу захисту рослин."

- Учасники заходу звертаються до Комітету з питань науки і освіти Верховної Ради України розглянути можливість встановлення  перехідного періоду у 10 років щодо впровадження в Україні подовження правової охорони винаходів (сертифікатів додаткової правової охорони)  в сфері фармації через складні політичні та економічні умови та військову агресію

- Учасники заходу також звертаються із ініціативою доопрацювати статтю 27-1 Законопроекту № 9385 з урахуванням найкращого світового досвіду пом'якшенню впливу СДО на ринок лікарських засобів з метою розширення конкуренції на ринку лікарських засобів та забезпечення доступу до лікування.

- Учасники заходу висловлюють подяку міжнародним експертам ПРООН та ВООЗ за експертну підтримку у розробці положень, які сприяють забезпеченню розширенню доступу до лікування механізми права інтелектуальної власності. 

- Учасники заходу звертаються до голів фракцій та народних депутатів з проханням підтримати Законопроект 9385 від 10-го грудня 2018 року.

 ДОВІДКА

ПАТ "Фармак" — український виробник лікарських засобів європейського рівня. Завдяки високій якості препаратів та інноваційному підходу у виробництві, ПАТ "Фармак" із 2010 року є лідером фармацевтичного ринку України (згідно структури маркетуючих організацій в кожному з періодів) *.

У портфелі компанії 220 продуктових досьє. Щорічно Компанія виводить на ринок до 20 нових препаратів.

Продукція ПАТ "Фармак" експортується до 20 країн світу. ПАТ "Фармак" отримав нагороду Import Export Award 2017, як найкращий експортер імпортер серед українських компаній.

ПАТ "Фармак" — єдиний фармвиробник, який увійшов до ТОП-100 платників податків**.

На підприємстві функціонують 19 виробничих ліній, що відповідають вимогам GMP. Впроваджена та постійно вдосконалюється фармацевтична система якості згідно з чинними регуляторними вимогами та відповідно до світових стандартів: ISO, GMP. Щороку компанія проходить приблизно 15 міжнародних інспекцій та перевірок.

ПАТ "Фармак" є лідером у постачанні лікарських засобів в Україні за програмою "Доступні ліки". З 23 молекул, на які розповсюджується програма, 8 є в портфелі «Фармак». Це 26 готових лікарських засобів, з яких 7 відшкодовуються повністю, 19 – частково.

У 2018 році ПАТ "Фармак" відкрив нове виробництво з виготовлення твердих лікарських засобів. Інвестиції склали -  20 млн євро. Після запуску нової дільниці з випуску твердих лікарських форм виробнича потужність ПАТ "Фармак" подвоїться та сягне 3 мільярдів одиниць продукції ТЛФ на рік. Також завдяки збільшенню виробництва створено майже 100 нових робочих місць.

У компанії працюють більш ніж 2500 осіб. Понад 80% управлінських вакансій закриваються власними кандидатами. ПАТ "Фармак" активно співпацює з шістьма провідними вузами України.

У компанії працюють 5 новітніх лабораторій. Власний лабораторно-технологічний комплекс R&D — науково-дослідний полігон для випробування нових і вдосконалення наявних технологій готових лікарських засобів. Лабораторії оснащені високотехнологічним обладнанням таких світових виробників, як Glatt, SBM, Urlinski, Belimed, De Ditrich, Gea, Sartorius, Malvern Instruments та ін.

З 2015 року в ПАТ "Фармак" працює власний комплекс із виготовлення субстанцій (департамент із виробництва АФІ) у м. Шостка. Його планова потужність становить 100 тонн субстанцій на рік.

За версією порталу "Економічна правда" у 2017 році ПАТ "Фармак" увійшло до топ-5 найінноваційніших компаній України. Журнали "Бізнес", "Фокус" назвали ПАТ "Фармак" одним із найкращих роботодавців серед українських компаній.

* за обсягами продажу лікарських засобів у грошовому вираженні, за даними Proxima Research

** дані Офісу великих платників податків Державної фіскальної служби України