Народный депутат Владимир Дудка (фракция Партии регионов) предлагает упростить регистрацию некоторых лекарственных средств и доступ на территорию Украины лекарств для лечения редких (орфанных) заболеваний, зарегистрированных компетентными органами США и ЕС.

Соответствующий законопроект № 3818 о внесении изменений в закон о лекарственных средствах относительно усовершенствования порядка обеспечения населения лекарственными средствами, предназначенными для лечения социально опасных и тяжелых заболеваний, зарегистрирован в Верховной Раде.

Законопроект, в частности, предусматривает упрощенную регистрацию в Украине зарегистрированных компетентным органом США или ЕС лекарственных средств для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов, тяжелых онкологических и редких (орфанных) заболеваний.

Помимо того, документ предлагает дополнить перечень незарегистрированных лекарственных средств, которые могут ввозиться на таможенную территорию Украины, лекарственными средствами, предназначенными для лечения редких (орфанных) заболеваний, которые в установленном порядке допущены к применению на территории США или ЕС, независимо от того зарегистрированы ли они компетентными органами указанных стран.

Согласно пояснительной записке, несмотря на усилия государства, распространение ВИЧ-инфекции/СПИДа, туберкулеза, вирусных гепатитов и онкологических заболеваний остается острой проблемой. По данным ВОЗ, на 1 января 2013 года в Украине зарегистрировано 223,53 тыс. ВИЧ-инфицированных лиц, 420,844 тыс. больных туберкулезом, 1,17 млн случаев больных гепатитом С (по данным ВОЗ), более 1 млн онкобольных.

При этом пациенты с редкими (орфанными) заболеваниями часто оказываются вне государственного обеспечения лечением из-за отсутствия соответствующих лекарственных средств на украинском рынке. Так, в Украине в 2013 году в госбюджете были предусмотрены деньги на закупку лекарственного средства для лечения больных мукополисахаридозом, но компания-производитель не хотела выходить на украинский рынок из длительности и высокой стоимости регистрации и небольшого рынка сбыта (50 больных).

В то же время эксперты отмечают, что обеспечение эффективного лечения социально опасных и тяжелых заболеваний в Украине возможно при условии упрощения процедуры регистрации современных и эффективных лекарственных средств, что будет способствовать их доступу на украинский рынок.

При этом регистрация лекарственного средства регуляторными органами США и ЕС являются доказательством эффективности и качества лекарственного средства.

Украинское законодательство предусматривает регистрацию в Украине зарегистрированных в США и ЕС лекарственных средств. В то же время, некоторые страны, в частности, Грузия, приняла законодательство, которое предусматривает упрощенную регистрацию лекарственных средств, зарегистрированных компетентным органом США или ЕС. В США и ЕС существует практика, когда лекарственные средства, предназначенные для лечения редких (орфанных) заболеваний, могут применяться без регистрации, так как производители не могут в полной мере проводить исследования указанных лекарственных средств из-за очень малого количества пациентов, а также из-за того, что незарегистрированные лекарственные средства, предназначенные для лечения орфанных болезней, часто являются единственным возможным лечением. В США и ЕС таким лекарственным средствам предоставляется без регистрации статус орфанных и они могут применяться для лечения в тех случаях, когда не существует эффективного зарегистрированного лекарственного средства.

В Украину ввоз незарегистрированных лекарственных средств запрещен.

Как сообщалось, в марте в Верховной Раде был зарегистрирован проект закона о внесении изменений в законодательство об охране здоровья относительно обеспечения профилактики и лечения редких (орфанных) заболеваний.