Фармацевтическая сфера в Украине должна регулироваться стратегией развития фармотрасли, которая обеспечит комплексное видение проблемных вопросов, считают в Европейской бизнес-ассоциации (ЕБА).

"Такая стратегия должна обеспечить комплексное видение проблемных вопросов, решение которых, очевидно, не может быть в полной мере предусмотрено в пределах одного законопроекта. В первую очередь такая стратегия должна определить приоритеты государства в этой сфере", - отметили в ЕБА по итогам круглого стола по обсуждению проекта закона №5547 "О лекарственных средствах".

Эксперты также выразили обеспокоенность относительно дальнейшего развития клинических исследований в Украине, доступа к инновационным лексредствам, дальнейшей имплементации оценки медтехнологий и т.п.

При этом ЕБА отмечает необходимость упрощения процедур регистрации в Украине лексредств, зарегистрированных в ЕС и странах с жесткой регуляторной политикой. По мнению Ассоциации, одним из механизмов упрощения может стать отдельная процедура регистрации инновационных, орфанных лекарственных средств и лекарственных средств прогрессивного действия, которые зарегистрированы Европейским агентством лекарственных средств (ЕМА).

Помимо этого, эксперты считают, что единый регуляторный орган по лексредствам, который, согласно законопроекту, планируется создать, должен создаваться прозрачно.

"Необходимо однозначно сохранить подходы к "прозрачности" и "устойчивому развитию", отмечается в сообщении Ассоциации.

В частности, ЕБА называет здесь: создание единого органа "с нуля" с предоставлением ему специального статуса, четкие конкурсные процедуры назначения руководства органа, прямое определение источников финансирования и оценка их как "достаточных" для его самостоятельного функционирования. В этот перечень также входит полная диджитализация всех услуг и процессов (в том числе введение eCTD формата), определение механизмов общественного контроля за деятельностью органа (например, через формирование Совета общественного контроля) и избежание конфликта интересов, закрепление процедуры административного обжалования решений нового органа.

Участники круглого стола отметили необходимость внедрения системы верификации лекарственных средств (2D-кодирования лекарств), а также сохранения и расширения уже существующего взаимодействия со странами ЕС и странами с жесткой регуляторной политикой, в частности что касается процедуры признания документов о подтверждении GMP.