18:03 04.09.2018

Рада открыла доступ к результатам клинических исследований лекарств

2 мин читать
Рада открыла доступ к результатам клинических исследований лекарств

Верховная Рада поддержала во втором чтении и в целом законопроект (№4074) об открытии доступа к результатам доклинического изучения и клинических исследований лекарственных средств.

За соответствующий законопроект на пленарном заседании во вторник проголосовали 247 депутатов.

"Закон направлен на гармонизацию положений национального законодательства с соответствующими положениями директивы ЕС 2001/83 относительно обеспечения публичного доступа к результатам доклинического изучения и клинических испытаний лекарственных средств", - сказала глава комитета ВР по вопросам здравоохранения Ольга Богомолец в ходе представления документа в зале парламента.

Она акцентировала внимание на том, что, в соответствии со ст. 14 закона "Об информации", данные о влиянии товара на жизнь и здоровье человек не могут относиться к информации с ограниченным доступом. В то же время действующей редакцией закона "О лекарственных средствах" определено: вся информация, содержащаяся в регистрационном досье, является закрытой, что не соответствует европейским требованиям и не обеспечивает права граждан на доступ к информации, которая представляет общественную важность и интерес.

Согласно принятой во вторник редакции документа, Министерство здравоохранения Украины в течение шести месяцев со дня публикации закона должно разработать необходимые для реализации изменений нормативно-правовые акты.

Как сообщалось, законопроект №4074 был проголосован парламентом в первом чтении 2 ноября 2016 года. При этом ряд отраслевых ассоциаций выступил против этого документа. Так, в Европейской бизнес ассоциации заявили, что заложенные в законопроекте условия доступа к материалам клинических испытаний могут нести риски для фармацевтических компаний, а сам законопроект оставляет возможность для манипуляций данными о клинических исследованиях. В частности, по мнению экспертов ассоциации, существует риск, что получение широкой общественностью доступа к такой информации чревато риском создания барьеров для участия тех или иных лекарств в тендере со стороны недобросовестных псевдоблаготворительных или псевдопациентских организаций.

РЕКЛАМА
Загрузка...
РЕКЛАМА

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ

Пациенты могут некорректно трактовать открытые данные клинических испытаний лекарств – мнение

Проект госбюджета-2019 год предусматривает увеличение финансирования здравоохранения на 10%

Пациентские организации призвали премьер-министра защитить закупки лекарств через международные организации

АМКУ рекомендовал Минздраву установить четкие правила промоции лексредств

Гонтарева возглавила набовет медицинского стартапа MEDIKIT

Доступ к результатам клинисследований лекарств должен учитывать защиту персональной и коммерческой информации

Сын Гонтаревой намерен в ноябре представить медицинский стартап

Международные организации закупили за госсредства 2017 года почти 100% лексредств

Минздрав Украины запустит единую систему для публикации учреждениями информации о наличии препаратов

Доступ к результатам клинических исследований лекарств обеспечит прозрачность национальной процедуры регистрации – мнение

ПОСЛЕДНЕЕ

Гослекслужба хочет обязать субъекты хоздеятельности отчитываться об утилизации препаратов

Продление сроков льготной автономизации медучреждений закрепит курс на медреформу

Задержаны сотрудники "Таврического дома инвалидов", сдававших подопечных на сторону для проведения сельхозработ

Количество отравившихся на свадьбе в Сколе возросло до 18

Раскрытие информации о клинисследованиях согласно европейским практикам не создаст проблем на фармрынке – эксперт

До 38 возросло количество заболевших в школе Днепра учеников – власти города

Тройной госконтроль на рынке медизделий будет препятствовать доступу инновационной продукции – ЕБА

Проект госбюджета-2019 сохраняет расходы на пилот по трансплантации

Гройсман пока не решил, готов ли он подписать "карту донора"

Около 20 млн украинцев до конца года подпишут декларации с семейными врачами – Гройсман

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новости со всей Украины

РЕКЛАМА