Ряд фармацевтических ассоциаций Украины заявил о фактической блокировке работы Государственной службы по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба) и приостановкой Министерством здравоохранения регистрации лекарств по упрощенной процедуре.

Об этом говорится в заявлении Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА) по поводу обострения проблемы своевременного прохождения производителями госконтроля качества лекарственных средств, осуществляемого Гослекслужбой.

Ассоциация просит генпрокурора, Минздрав, парламентский комитет по вопросам здоровья нации, медпомощи и медстрахования, а также бизнес-омбудсмена предотвратить блокировку работы Гослекслужбы, а также объективно оценить работу ее специалистов и возобновить процедуру регистрации лекарственных средств.

В ЕБА уточняют, что в последнее время обострилась проблема своевременного прохождения производителями госконтроля качества лекарственных средств, осуществляемого Гослекслужбой, в частности, установления несоответствия лекарственного средства по показателям "Упаковка"/"Маркировка", относящимся к ІІІ классу несоответствий.

По информации компаний - членов комитета ЕБА по здравоохранению при выявлении несоответствий ІІІ класса, например, при обнаружении расстояния между словами на упаковке не 3 мм, а 4 мм, препарат не признается фальсифицированным, а подлежит дополнительному контролю, по результатам которого решается вопрос его дальнейшего обращения.

"В соответствии с действующим законодательством Украины незначительные отклонения не должны быть основанием для запрета (не временного) обращения лекарственных средств и последующего уничтожения соответствующей серии или партии лекарственных средств или признания таких лекарств фальсифицированными. Однако именно из-за этой стандартной процедуры, согласно имеющейся информации, функционирование департамента контроля качества лекарственных средств Гослекслужбы в настоящее время почти заблокировано, что фактически приводит к невозможности осуществления Гослекслужбой принятия решений по дальнейшему обращению или установлению запрета обращения лекарственных средств", - заявляют в ЕБА.

В ассоциации подчеркивают, что такая ситуация создает угрозу постоянным поставкам лекарств на территорию Украины и вызывает беспокойство у компаний-членов комитета EBA по здравоохранению.

В частности, по информации ЕБА, из-за процессуальных мероприятий со стороны правоохранительных органов в рамках уголовного производства по фальсификации лекарственных средств или обращение фальсифицированных лекарственных средств фактически заблокирована работа структурных подразделений Гослекслужбы.

"Из-за необходимости проведения лабораторного контроля, которое длится некоторое время, лекарства, которые на самом деле не имеют проблем с качеством, попадают к пациентам с существенной задержкой. Такие несоответствия не могут приводить к полному запрету обращения и уничтожению лекарства", - заявляют в ассоциации.

В свою очередь, в Ассоциации индийских фармацевтических производителей (IPMA) также обеспокоены проемами регистрации и контроля обращения  лекарственных средств.

В частности, в IPMA считают, что процедура упрощенной регистрации лекарственных средств, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной системой, предусмотренная приказом Минздрава №1245 от 2016 года в настоящее время перестала быть не эффективной, а заявители имеют отказы по формальным признакам.

По информации ассоциации, в частности, на основании заключения Государственного экспертного центра (ГЭЦ) Минздрав назначал заседания комиссии по проблемным вопросам, где и принималось коллегиальное решение относительно регистрации, но с февраля 2022 года заседаний этой комиссии не было.

При этом в конце 2022 года все же были подписаны приказы о госрегистрации ряда лекарств, зарегистрированных компетентными органами США, Швейцарии, Австралии, Канады, ЕС, однако 10 февраля 2023 года Минздрав подписал приказ об отказе в госрегистрации ряду лекарственных средств иностранного производства.

"Отказ в регистрации ряда препаратов ведущих иностранных производителей в силу проблем в толковании законодательства и по формальному признаку является дискриминационным и наносит ущерб благополучию и здоровью украинского народа в военное время. Считаем, что более эффективно упрощенная процедура работала бы, если бы работа комиссии Минздрава Украины по проблемным вопросам возобновилась", - отметили в IPMA.

Кроме того, в IPMA отметили, что причиной для отказа в регистрации препаратов, заявителями которых выступают компании-члены IPMA, могли стать несоответствия, частично обусловленные требованиями законодательства и особенностями регистрации в Украине.

В ассоциации отмечают, что не все аналоги препаратов, в регистрации которых было отказано, в настоящее время представлены на рынке, однако в этом списке есть и новые лекарства. В частности, в IPMA подчеркивают, что лекарственные средства одного из заявителей ("Зандра Лайф Сайенсиз Прайвет Лимитед"), представленные на регистрацию по этой процедуре, являются новыми генерическими лекарственными средствами, не имеющими аналогов в Украине, но уже успешно зарегистрированными и применяемыми в США, а их регистрация в Украине позволит украинским пациентам применять их в лечении.

Как сообщалось, Минздрав 10 февраля отказал в регистрации по упрощенной процедуре 19 иностранных препаратов, которые зарегистрированы в странах компетентными органами США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады и компетентным органом ЕС. В частности, Минздрав отказал в регистрации пяти препаратов компании "Тева-Украина", девяти препаратов индийского производства, в частности, компаний "Гленмарк Фармасьютикалз", "Маклеодс Фармасьютикалс", "Зандра Лайф", пяти препаратов турецкой компании DEVA, а также препаратов компании британской "Реккитт Бенкизер Хелскер" и Pfizer.

Упрощенная процедура была утверждена приказом Минздрав №1245 в ноябре 2016 года. Согласно документу, лекарственные средства, зарегистрированные в странах с жесткой регуляторной политикой - Японии, Швейцарии, США, Канады, Австралии, странах ЕС могут быть зарегистрированы в Украине по сокращенной процедуре в течение 10, 17 или 45 дней - в зависимости от категории регистрируемых препаратов.

В мае 2018 года Минздрав инициировал расширение перечня документов, которые предоставляются с целью проведения экспертизы аутентичности регистрационных материалов на препараты (зарегистрированные в других странах), которые подаются в Украине на государственную регистрацию с целью их закупки международными организациями.

Кроме того, в начале февраля 2023 года СБУ уведомила о подозрении руководителя одного из департаментов Гослекслужбы, которая способствовала ввозу в Украину и продаже фальсифицированных лекарств на общую сумму более 32 млн грн. По информации СБУ, чиновница способствовала утверждению в официальных документах ложных сведений о лексредствах в пользу частного предпринимателя.