Госпредпрятие "Государственный экспертный центр (ГЭЦ) Министерства здравоохранения" выдало первое положительное заключение о регистрации лекарственного средства по упрощенной процедуре, по которой регистрируются инновационные препараты, зарегистрированные в странах с жесткой регуляторной системой.

Как сообщается в пресс-релизе ГЭЦ, первым зарегистрированным по упрощенной процедуре препаратом стало лекарственное средство британской фармкомпании "Амакса Фарма".

В ГЭЦ подчеркивают, что в настоящее время это единственный препарат, который будет зарегистрирован по упрощенной процедуре.

ГЭЦ уточняет, что кроме этой заявки на регистрацию, за время действия упрощенной процедуры с 17 ноября 2016 года центр получил на рассмотрение и отклонил заявки от еще двух производителей.

Упрощенная процедура регистрации позволяет регистрировать за срок от 10 до 45 дней лекарственные средства, зарегистрированные в США, Канаде, Австралии, Швейцарии, Японии, а также зарегистрированные в Евросоюзе Европейским агентством по лекарственным средствам.

Обычная процедура регистрации лекарственных средств длится 210 дней.

Как сообщалось, по оценке директора ГЭЦ Татьяны Думенко, упрощенная процедура регистрации в Украине лекарственных средства имеет ряд недочетов, которые вынуждают ГЭЦ отказывать заявителям в ее прохождении. В настоящее время ГЭЦ совместно с представителями бизнеса и общественности уже инициировал ряд изменений в соответствующие документы.

Британская фармкомпания Amaxa Pharma специализируется на разработке и продвижении безрецептурных препаратов и лекарственных средств в области онкологии, гематологии и неонатологии.

Еще по теме