Эксклюзивное интервью агентству "Интерфакс-Украина" директора Государственного экспертного центра (ГЭЦ) Татьяны Думенко Вопрос: Вы возглавили ГЭЦ по итогам конкурса, на котором вы представили стратегию его развития. Каковы, на Ваш взгляд, основные направления этого развития? Ответ: Я бы выделила три основных направления нашего видения работы ГЭЦ. Прежде всего, это прозрачность работы ГЭЦ, качество предоставления услуг и обеспечение соблюдения сроков проведения экспертизы. Эти направления обусловлены анализом деятельности нашего предприятия, которое, с одной стороны, является финансово успешным, но, с другой стороны, как и любое предприятие, может быть модернизировано в соответствии с актуальными задачами. Два месяца моей работы в качестве исполняющей обязанности позволили обсудить с коллективом возможность реализации наших планов и сегодня у нас есть консолидированный план работы на ближайший год. Вопрос: Что означает прозрачность работы ГЭЦ? Ответ: По части прозрачности центра мы уже сделали определенные шаги. Прежде всего, на этапе разработки лекарственного средства очень важна доступность информации о клинических исследованиях. Мы провели ряд консультаций, в том числе и с представителями Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА), где получили соглашение на разработку технического задания и реализацию запуска базы клинических испытаний, которые будут содержать информацию одинаково полезную, как для тех, кто планирует исследование, так и для тех, кто страхует жизнь пациентов. Кроме того, это чрезвычайно важная информация для пациентов, они смогут своевременно получить информацию или присоединится к этим программам, и мы надеемся, что это приведет к распространению клинических испытаний и повышению их качества в Украине. Кроме того, мы хотим сделать прозрачной саму деятельность центра. Мы пытаемся разрешить проблему потенциальных и реальных конфликтов интересов. Так уже внесены изменения во внутренние документы ГЭЦ и введена процедура декларирования конфликта интересов. Сегодня мы можем с уверенностью сказать, что со стороны центра приняты необходимые меры. Мы не хотим слышать жалобы на некомпетентность наших сотрудников, поэтому намерены проводить беспрерывное обучение персонала. После обучения наших специалистов по вопросам аудита и инспекции клинических баз, которое проходило в октябре в Европейском агентстве лекарственных средств (European Medicines Agency, EMEA), было принято решение, чтобы инспектора ЕМА провели инспекцию одной из клинических баз и проинспектировали клиническое исследование, которое проводится в Украине, а наши специалисты были привлечены в качестве партнеров. Мы видим потенциал в том, чтобы продолжать наращивать коммуникации, как с другими регуляторными агентствами, так и с международными институтами, которые занимаются вопросами регистрации лекарственных препаратов. Вопрос повышения ответственности лежит в площади повышения мотивации работы эксперта, и в этом направлении на протяжении последних лет не проводились абсолютно никакие мероприятия. Мы планируем пересмотреть систему оплаты труда экспертов с определением индивидуального взноса и профессиональных характеристик. По нашему мнению, это должно мотивировать эксперта выполнять свою работу качественно и своевременно. Вопрос: Повышение качества экспертизы и мотивация сотрудников ГЭЦ – это хорошо, но как сделать работу центра более эффективной для пациента? Ответ: Прежде всего, мы стремимся к проведению своевременных процедур, это чрезвычайно важно для пациентов, которые страдают от прерывания курса лечения, а это случается из-за прерванной регистрации лекарственного средства. Мы приняли несколько технических мер и начали проводить заседание научно-экспертных советов вдвое чаще. Прежде всего, это привело к уменьшению нашей задолженности перед заявителями. Например, в части экспертных работ за август наша задолженность по срокам составляла 78%, сейчас она сократилась до 65%. Мы видим большой потенциал в оптимизации процессов, введении электронных форм подачи документов. Сегодня для нас является возможным ввести электронную заявку, как результат развития системы визуализации, которой уже сегодня пользуются наши заявители. Заявители получили уже более 240 индивидуальных ключей доступа и ежедневно осуществляют приблизительно 25 заходов в систему. С внедрением электронной заявки экономия времени будет очень существенной. Вопрос: Участников рынка очень интересует вопрос сроков введения электронной заявки. Когда это планируется? Ответ: Введение электронной заявки планируется до конца года. В настоящее время у нас в работе находятся 4,5 тыс. заявок. И я хочу обратиться к заявителям: давайте будем вместе работать над тем, чтобы задержек в процессе регистрации у нас не было. К сожалению, практика показала, что информация, которую заявитель имеет возможность ввести в электронном виде, требует "вычитки". Если заявитель будет аккуратнее заполнять электронную заявку и делать это своевременно, это значительно повысит качество экспертных работ и сократит время получения выдачи разрешительных документов. У нас бывают случаи, когда заканчивается, не только срок действия регистрационного материала препарата, но и срок действия сертификата GMP. Украина на сегодня одна из немногих стран, которая готова собирать данные о побочных реакциях и работает в этом направлении. У нас есть новый информационный ресурс для сбора данных о побочных реакциях. Мы готовы собирать эти данные от всех четырех возможных источников – врачей, провизоров, заявителей и пациентов. Своевременное получение информации является залогом присутствия на рынке безопасного лекарственного средства. Регистрация и любая "разрешительная" процедура, которая выполняется центром, это не барьер, а гарантия выхода на рынок качественного эффективного и безопасного лекарственного средства. Вопрос: Какие изменения ожидает система регистрации лекарственных средств? Ответ: В настоящее время заявка, которая подается на регистрацию, проходит несколько процедур, часть из которых последовательные, часть параллельные. Специализированные экспертизы идут параллельно для того, чтобы сэкономить время. Мы постепенно пытаемся усовершенствовать процессы. Так, заявитель, который получил индивидуальный ключ доступа, может через интернет посмотреть, на каком этапе находится его заявка. Как было отмечено выше, за три последних месяца уже 240 компаний пользуются таким ключом. Всего в Украине около 500 компаний, которые занимаются регистрацией лекарственных средств, т.е. можно сказать, что половина компаний имеют электронные ключи. Фармпроизводители отслеживают прохождение своей заявки. Например, они увидели, что этап экспертизы завершился, а наличие заключения экспертизы уже является поводом включить этот препарат в повестку дня совещательного органа – научно-экспертного совета (НЭС), научно-технического совета (НТС) или технико-экспертной комиссии (ТЭК). Кроме того, мы сократили количество совещательных органов. Раньше было три площадки. Последний четверг месяца на заседании научно-экспертного совета рассматривались вопросы регистрации. Два раза в месяц проходили, так называемые, НТС. Кроме того, проходили еженедельные заседания ТЭК, где рассматривались технические правки, ошибки, которых было чрезмерно большое количество. Сегодня резко уменьшилась перерегистрация, но идет очень много заявок на изменения досье. Это естественный процесс, так как любое изменение в процессе производства препарата или смена сотрудника, который отвечает за фармаконадзор, требует изменений досье. Это техническая жизнь препаратов. Теперь мы меняем работу. Заседания наших совещательных органов длятся не по 6-8 часов, на заседании мы рассматриваем более 300 лекарственных средств. В любом случае, как бы мы ни старались, мы задерживали бизнес. Например, если в начале месяца мы собрали все заявки, то заявители должны были ждать три недели для того, чтобы попасть на НЭС. Теперь каждые пять дней в ГЭЦ принимаются решения. Удобно это для бизнеса? Да. Вопрос: Сотрудников ГЭЦ часто обвиняют в коррупции, ведь официальная зарплата у них достаточно низкая и они не заинтересованы в эффективной работе… Ответ: Это сложный вопрос. С 2011 года в ГЭЦ не повышались базовые ставки. Если раньше у нас эксперт в среднем получал базовую ставку на уровне 3,5-3,8 тыс. грн, то сегодня это совершенно неконкурентная сумма, особенно по сравнению с фармацевтическим рынком. У нас была проблема: мы готовили кадры, вкладывали в них, а потом их перекупал бизнес. Вместе с тем была система надбавок, дополнительных премий. В настоящее время финансовое состояние предприятия позволяет нам повысить заработную плату с 1 января, хотя уже сейчас мы доплачиваем сотрудникам суммы в размере от ставки до полутора. И к нам начали возвращаться эксперты. Вопрос: Вы говорите о хозяйственной деятельности ГЭЦ, которая позволяет повышать зарплату. Сколько зарабатывает ГЭЦ? Ответ: Хочу сказать, что только в виде регистрационного сбора мы направили в бюджет более 5 млн грн. В виде налога на добавочную стоимость ежеквартально мы платим более 3 млн грн. однако нужно учитывать, что сегодня изменились условия финансовой деятельности и государственные унитарные предприятия, которые раньше отчисляли от чистого дохода 10%, сегодня отчисляют 75%. Поэтому для нас становится актуальным вопрос пересмотра тарифов за наши услуги. Мы не повышали тарифы более года, поэтому, возможно будут сделаны шаги в этом направлении. Но сегодня, даже без этих шагов мы можем выйти на другой финансовый механизм оплаты труда. И я, как руководитель, вижу в этом большой потенциал. Вопрос: То есть можно ожидать, что будет повышена стоимость регистрации или перерегистрации? Ответ: Если повышение будет, то оно не будет значительным. Стоимость будет зависеть от того, какими ресурсами мы будем располагать. Например, мы проводим внутренний хронометраж и другие измерения, которые показывают какие затраты идут на обработку тех или иных регистрационных материалов. Для меня самой стало открытием, когда руководитель одного из отделов сказал, что работа эксперта над полным регистрационным досье только по одному из направлений занимает в среднем 30 часов - это почти четыре рабочих дня. Мы также принимаем меры для того, чтобы центр имел экспертный ресурс. Мы привлекли на договоренных условиях специалистов, которые могут у нас работать. Например, изменились требования к фармаконадзору, приходится обрабатывать очень много материалов, в том числе информацию о побочных явлениях, которая поступает с внешних рынков. Многие компании, которые имеют регистрацию на внешних рынках, находятся в очереди для экспертизы регистрационных материалов, так как сегодня существует переходный период, когда можно в отдельных случаях отсрочить подачу документов на перерегистрацию по части фармаконадзора, предоставив гарантийное письмо. Этот период для всех заявителей истечет в следующем году и нам нужно понимать, есть ли ресурс обработать эти материалы. Чтобы частично снять проблему мы ввели практику привлечения экспертов на договорах подряда. Так, мы сейчас активно привлекаем пятикурсников вузов на стажировку и будем предлагать им вакансии. Очевидно, что необходимо наращивать экспертный пул для технической обработки материалов. В то же время, мы понимаем, что часть этих специалистов может быть полезной ситуативно, и трудоустраивать всех на постоянную работу при такой неравномерной нагрузке нерационально. Поэтому мы находим профессионалов, ученых, которые работают у нас на подряде. Вопрос: Расскажите, пожалуйста, о реестре инсулинозависимых пациентов. Было много информации о том, что ГЭЦ инициировал и финансировал создание реестра инсулинозависимых и таким образом реестр сейчас оказался в частных руках. Будет ли в дальнейшем ГЭЦ финансировать создание реестров, которых сейчас Минздрав планирует сделать очень много? Ответ: ГЭЦ, как член рабочей группы, присоединялся к разработке механизма внедрения реимбурсации препаратов инсулина. Мы принимали участие во всех рабочих группах и принимали участие в разработке методики расчета референтной цены. Вопросом разработки реестра занимался департамент медицинской помощи Минздрава. Когда реестр был готов для тестовой эксплуатации, насколько, я имею информацию уже теперь как руководитель ГЭЦ, центром были оплачены средства за тестовое испытание. Никаких прав - интеллектуальных или других на реестр не было. И участие в его разработке мы не принимали, только в тестировании. После тестирования системы вступил в силу приказ Минздрава о реестре инсулинозависимых пациентов и его администратором определено другое государственное предприятие Минздрава. В любом случае, только по решению Минздрава возможно рассмотрение вопроса финансирования реестра за счет ГЭЦ. Другим способом, по моему мнению, это будет не совсем законно. Вопрос: В интернете есть много информации о так называемых скандальных регистрациях, в частности, индийских препаратов. Прокомментируйте, пожалуйста, во-первых, Ваше отношение к индийским препаратам вообще, и как, по Вашему мнению, препарат получает статус "скандального". Ответ: Я, к сожалению, не успеваю перечитывать всю прессу, которая пишет о ГЭЦ, но на ваш вопрос отвечу следующим образом. Любой препарат, который есть на рынке, должен быть эффективным и безопасным. Если он не отвечает показателям эффективности, я всегда всем рекомендую подавать информацию об отсутствии эффективности. Это единственный аргумент, который достоверно говорит, что какая-то серия какого-то препарата может быть не эффективна. На счет безопасности препарата, то корректным показателем будет количество сообщений о побочных реакциях. Информационная волна относительно безопасности, которая периодически возникает, по времени, как правило, синхронизирована с закупками за бюджетные средства любого уровня, не только с государственными. Если есть основания думать, что препарат стал менее полезным и менее безопасным, то мы должны иметь для этого четкие аргументы. Это наш принцип, который действует в отношении кого угодно – иностранного производителя, чья продукция производится на площадках Европейского Союза, США, Индии, или это будут препараты украинского производства. Я убеждена, что проблема лекарственных препаратов в части качества объективно не такая глобальная, как у нас освещается в СМИ. Я благодарна журналистам и тем, кто себя таковыми считает, за то, что они эту тему поднимают. Это дает нам возможность обращаться к общественности с просьбами быть ответственными и собирать фактаж, который позволит принять правильно решение. Были ли примеры, когда такое происходило? Конечно, были. Известный факт, когда по одной из детских программ было закуплено лекарственное средство ферментного действия для лечения детей с редкими заболеваниями. Форма оригинального препарата была специфической. По условиям тендера выиграл более дешевый генерик, что закономерно. По требованиям регистрации этого препарата перед тем, как разрешать применять его для детей, нужно было провести клиническое исследование на взрослых. Нарушений законодательства не было, но в период тендера активно подключились пациентские организации, специалисты, которые лечат таких детей. В результате мы получили большое количество сообщений об отсутствии эффективности, причем равномерно из всех регионов Украины. На основании этих сообщений об отсутствии эффективности препарат был изъят из системы обеспечения детей. Я считаю, что в этом случае мы впервые в Украине пришли к решению конструктивно и с пользой для пациентов. Если бы таких случаев было больше, если бы это был стандартный механизм реагирования, мы бы все выиграли. Тем более, что действующий механизм позволяет обращаться с такими сообщениями круглосуточно. Вопрос: Кто собирает, обрабатывает и изучает сообщения о побочных эффектах? Ответ: Такая информация попадает и вносится в базу каждый день. Система реагирования на серьезные и несерьезные побочные реакции существует и идет по нескольким направлениям. Если появляется сообщение о серьезных и непредусмотренных реакциях, о них информируют Гослекслужбу, Минздрав и производителя, ведь, скорее всего это требует приостановки оборота и карантина данного препарата. У нас есть департамент фармаконадзора, сотрудники которого занимаются обработкой карт-сообщений и выходят на коммуникацию с теми, кто информирует, чтобы установить причинно-следственную связь. Они могут обратиться к конкретному пациенту, или врачу или лицу, которое сообщило о побочной реакции. Наши специалисты активно откликаются на такие сообщения. Никаких санкций по отношению к тем, кто сообщил или назначил препарат, не происходит ведь наша цель – собрать информацию и предотвратить. Вторая часть работы департамента фармаконадора – анализ регистрационных досье и определение так называемого профиля безопасности. Мы являемся участниками системы международного фармаконадзора, и Украина принимает участие в формировании так называемого сигнала, когда все производители препарата, если изменяется профиль безопасности в сторону ухудшения, обязаны внести в инструкцию соответствующую информацию. Вопрос: Сколько в среднем за год поступает сообщений о побочных эффектах? Ответ: К нам в базу попадает более 20 тыс. сообщений. В силу низкой валидности части сообщений около 1,5% не вводится в общую базу, так как не хватает данных или не удается связаться с тем, кто заявил. Но это не касается серьезных побочных реакций. Сообщения мониторятся, рассматриваются, в случае летальных исходов – вплоть до патологоанатомического заключения. Система реагирования сконцентрирована не только в департаменте ГЭЦ. У нас есть 25 региональных отделений, где происходит первичный анализ сообщений о побочной реакции. В случае сообщения о непредусмотренной или тяжелой побочной реакции мы реагируем в течение нескольких часов, так как на протяжении одного рабочего дня необходимо принять решение, что делать с препаратом. Вопрос: Поступают ли сообщения о побочных эффектах после вакцинации? Ответ: Нужно понимать, что вакцина – лекарственное средство очень специфическое, это вмешательство в организм, которое может ухудшать состояние или вызвать неприятные ощущения. Есть ожидаемые реакции, о которых мы знаем, и которых мы ждем. Мы собираем информацию о поствакцинальных реакциях, систематизируем их. ГЭЦ является участником штаба по сбору и реагированию в рамках иммунизации. Мы обрабатываем такую информацию, получая от коллег из Минздрава данные о количестве провакцинированных, тут важна не абсолютная цифра, а расчет относительного показателя - сколько возникло реакций после введения какого количества вакцин. Мы анализировали информацию за последние пять лет, и рассчитывали показатель соотношения и количества вакцинаций и количества реакций. В настоящее время, по этому показателю нет роста. Для нас это было в какой-то степени приятно, потому, что настороженность к вакцинации у населения остается. Просто нужно помнить, что введение вакцины это вмешательство в организм, и оно может сопровождаться неприятными ощущениями. В то же время, хочу отметить относительно вакцин, которые используются для вакцинации от полиомиелита или закупленных международными организациями: сообщений о серьезных случаях у нас не было. Были местные реакции, которые не требовали госпитализации. Характерным было то, что реакции возникали у детей более старшего возраста, у которых был нарушен календарь прививок. Но тут уже специалисты, которые занимаются вакцинацией, должны давать оценку таким сообщениям. К качеству вакцины это не имело никакого отношения. Замечу, что в отношении корейской вакцины от гриппа, которую некоторые люди побаиваются, сообщений не было. Все вакцины, которые обновили штамм гриппа, прошли послерегистрационный контроль и одинаково безопасны. Вопрос: Эксперты ГЭЦ занимаются только проверкой документов, т.е. бумажной работой или есть какие-то лаборатории, где можно провести химический анализ препарата? Ответ: И то, и другое. Общепринятая практика если препараты проходят экспертизу материала и имеют сертификаты, которые подтверждают качество лабораторных исследований, поэтому их результаты перепроверять, чаще всего, нет смысла. Но, например, мы проводим контроль вакцин на этапе обновления штаммового состава и когда завозится конкретная серия вакцин конкретного производителя, каждая серия вакцин проверяется лабораторно. Относительно лекарственных препаратов нет требования перепроверять каждую серию. Вместе с тем, мы инициируем такую процедуру, если проявляется побочная реакция. Одна из лабораторий ГЭЦ имеет право и сертифицирована экспертами ВОЗ проводить такие исследования. Всего у центра есть три лаборатории. Вопрос: Производители иногда говорят, что в Украине нет таких лабораторий… Ответ: Тут бывает по разному. Поскольку сегодня лекарственными средствами называются абсолютно разные препараты по происхождению и составу. Есть препараты, которые лучше изучены, это чаще всего препараты химического происхождения, методы их контроля утверждены, потому меньше проблем с подтверждением качества. Когда же речь идет об инновационном препарате, генно-инженерном, высокотехнологичном, то возможны такие ситуации, что проверить препарат нечем. Впрочем, я боюсь быть очень категоричной, но мне кажется, что в мире мало универсальных лабораторий, которые могут одинаково качественно изучить разные лекарственные препараты.