Ганна Лобода про цифрові системи у клінічних дослідженнях: як сучасні технології змінюють збір даних
Ще десять років тому координатори клінічних досліджень проводили години за переписуванням інформації з паперових карток пацієнтів у звітні форми. Кожен крок супроводжувався ризиком помилки, адже випадки неправильно прочитаних цифр, пропущені параметри або запізніле внесення даних зустрічались хоч і рідко, але мали руйнівний вплив на дослідження. Сьогодні електронні системи поступово замінюють папір, роблячи дослідження більш швидкими, точними і прозорими.
Ганна Лобода, фахівець із клінічних досліджень, тривалий час працювала з цифровими системами у проєктах різного масштабу. Її досвід охоплює управління клінічними процесами та багаторівневу роботу зі спеціалістами, які працюють з електронними платформами та над дистанційним моніторингом.
У цій статті Ганна Лобода ділиться власним професійним поглядом на цифрову трансформацію клінічних досліджень, від перших спроб автоматизації до сучасних систем, які формують нові стандарти якості даних. Її коментарі ґрунтуються на практичному досвіді роботи з цифровими рішеннями у міжнародних проєктах різного масштабу.
Чому ручне внесення інформації стало ризиком для досліджень?
За словами Ганни Лободи, перехід від паперових процесів до цифрових систем був відповіддю на накопичені ризики, які роками залишалися невидимими для команд.
Традиційний спосіб збору даних передбачав заповнення паперових форм (Case Report Forms, CRF) у клініці з подальшим ручним перенесенням у базу даних. Помилки при перенесенні траплялися регулярно, перевірка займала тижні, а доступ до інформації в реальному часі був неможливим. Якщо дослідник забував заповнити поле, це виявляли лише під час моніторингу, коли пацієнт уже міг завершити участь у дослідженні.
"У міжнародних дослідженнях паперові документи пересилали поштою між країнами, що створювало затримки та ризик втрати матеріалів. Зберігання архівів протягом десятиліть вимагало значних ресурсів", — розповідає Ганна Лобода.
Electronic Data Capture: автоматична перевірка даних
Electronic Data Capture (EDC) — це цифрові платформи для внесення інформації про пацієнтів безпосередньо в електронну базу. Їх ключова перевага — автоматична перевірка даних у момент внесення. Якщо координатор вводить значення за межами допустимого діапазону, система негайно їх сигналізує. Наприклад, при фіксації тиску 300/200 EDC система попередить про нетипове значення.
"EDC-системи мінімізують помилки людського фактора та підвищують ефективність моніторингу", — зазначає Ганна.
EDC дозволяє налаштовувати логічні перевірки. Тобто у випадку, якщо пацієнт не приймав препарат, система автоматично приховує питання про побічні ефекти. Кожна правка фіксується — хто, коли і що змінив, забезпечуючи прозорість для аудиторів.
На міжнародному рівні перехід до електронних систем збору даних закріплений у регуляторних настановах FDA та EMA, а також у рекомендаціях ICH щодо цілісності та простежуваності даних. Для глобальних досліджень це означає відповідність вимогам різних юрисдикцій, де контроль за якістю даних стає дедалі жорсткішим.
eSource: генерація електронних даних
eSource (electronic source) — це первинні електронні дані, які генеруються безпосередньо в цифровому форматі.
"Електронні джерела даних, такі як eSource, стають фундаментом сучасної доказової медицини", — підкреслює Ганна.
Для координаторів (study coordinator) та моніторів (Clinical Research Associates, CRA) це означає швидкий доступ до структурованих даних замість годин звірки паперових документів. Менше часу на адміністративні завдання, і більше — на роботу з пацієнтами.
ePRO: пацієнт сам фіксує свій стан
Electronic Patient-Reported Outcomes (ePRO) дозволяють пацієнтам самостійно фіксувати самопочуття через мобільний додаток або веб-портал. Замість ретроспективних відповідей на візиті пацієнт веде щоденник у реальному часі, що підвищує точність оцінки ефективності лікування.
ePRO відстежує прихильність до терапії: пацієнт відмічає кожен прийом препарату, команда бачить дотримання графіка.
"У 2021 році в кардіологічному дослідженні ePRO виявило, що пацієнти відчували запаморочення переважно вранці, що допомогло скоригувати рекомендації щодо часу прийому препарату", — ділиться Ганна.
Дистанційний моніторинг: нова реальність для CRA
Раніше монітор мав регулярно відвідувати кожен центр для перевірки документації. Цифрові системи зробили можливим “remote monitoring” — дистанційну перевірку через EDC без виїздів з офісу. Монітор бачить, чи вчасно внесені дані, чи немає розбіжностей, чи дотримуються протоколу.
"Інструменти цифрового збору даних забезпечують точність, швидкість та повноту інформації на всіх етапах дослідження", — коментує Ганна Лобода.
Виїзди залишаються для перевірки умов зберігання препарату або навчання персоналу, але їх частота зменшилася з щомісячних до щоквартальних. Під час пандемії COVID-19 дослідження з EDC змогли продовжити роботу без затримок, на відміну від паперових систем.
Ганна зазначає, що пандемія стала каталізатором цифрових змін у всьому світі. Компанії, які раніше розглядали дистанційний моніторинг як додаткову опцію, були змушені інтегрувати його як основний інструмент. Саме в цей період цифрові системи з експериментальних рішень перетворилися на індустріальний стандарт.
Технологічні та організаційні бар’єри
Перехід до цифрових систем супроводжується складнощами. Хоча EDC, eSource, ePRO та лабораторні системи використовуються паралельно, їхня інтеграція залишається неповною. Наприклад, дані з eSource переносяться в EDC вручну, що створює додаткове навантаження та ризик помилок. Персонал потребує навчання, особливо лікарі, які десятиліттями працювали з папером. Кожна система вимагає регуляторної валідації відповідно до стандартів FDA та EMA, що може тривати місяцями.
Цифрова нерівність також створює проблеми, тому що не всі пацієнти мають смартфони або стабільний інтернет, особливо в сільських регіонах. Для таких випадків потрібні альтернативи, наприклад планшети у клініці або гібридні підходи.
Безпека даних вимагає багаторівневого шифрування, двофакторної автентифікації та регулярних аудитів. Системи мають відповідати стандартам GDPR у Європі або HIPAA в США, зберігаючи дані знеособлено.
Ганна Лобода про перспективи впровадження сучасних систем
Впровадження варто починати з тестового дослідження, оцінити переваги, потім масштабувати. Критичною також є комунікація між IT-спеціалістами, клінічними операціями, дослідниками та пацієнтами.
У найближчі роки очікується інтеграція з носимими пристроями, які автоматично відстежуватимуть пульс, тиск, глюкозу. Штучний інтелект аналізуватиме дані, виявляючи закономірності та прогнозуючи ризики. Децентралізовані дослідження, де пацієнти беруть участь переважно віддалено, стануть нормою.
"Компанії, які інвестують у технології сьогодні, проводять дослідження швидше, з меншими витратами та вищою якістю даних. Це прискорює вихід нових ліків на ринок та покращує доступ пацієнтів до інноваційного лікування", — пояснює Ганна Лобода.
Автор: Олександра Литвинова