Компанія Pfizer запросила у влади США схвалення застосування її експериментальних ліків від COVID-19
Американська фармацевтична компанія Pfizer у вівторок направила запит до Управління санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) США на схвалення застосування її експериментального препарату від коронавірусу COVID-19.
"Сьогодні Pfizer оголосила, що домагається дозволу на екстрене застосування свого експериментального противірусного препарату для прийому внутрішньо під назвою PAXLOVID, щоб лікувати COVID-19 - при слабкому або помірному перебігу захворювання - у пацієнтів з підвищеним ризиком госпіталізації або смерті", - йдеться у прес-релізі, опублікованому компанією.
Зазначається, що у разі схвалення PAXLOVID стане першими ліками для лікування COVID-19 у вигляді таблеток. У документі наголошується, що препарат допомагає уникнути тяжкого перебігу COVID-19, що призводить до госпіталізації та смерті.
У документі йдеться, що ліки зможуть призначати як пацієнтам, які перебувають на лікуванні вдома, так і пацієнтам у групі ризику з появою перших ознак захворювання на коронавірусну інфекцію.
За даними Pfizer, компанія прагне отримати схвалення свого препарату від коронавірусу на підставі позитивних результатів попереднього аналізу клінічних досліджень, в яких взяли участь ті випробувані віком 18 років і старше з підтвердженим діагнозом COVID-19, хто був схильний до високого ризику прогресуючого та тяжкого захворювання. Дослідження показало, що ліки здатні на 89% скоротити ризики госпіталізації або смерті.
"У зв'язку з більш ніж 5 млн смертей та незліченними життями, порушеними глобально цим руйнівним захворюванням, існує термінова необхідність у варіантах лікування, які рятуватимуть життя. Висока ефективність PAXLOVID, виявлена в ході недавніх клінічних випробувань, а також його потенціал у разі схвалення, рятуватиме життя і запобігатиме госпіталізації..." - заявив глава Pfizer Альберт Бурла.
Раніше у вівторок стало відомо, що Pfizer підписала угоду з Патентним пулом лікарських засобів, яка дозволить компаніям у всьому світі виробляти їх експериментальні ліки від коронавірусу COVID-19. Патентний пул лікарських засобів – це організація, що діє за підтримки ООН, яка сприяє розробці медичних препаратів для країн із низьким та середнім рівнем доходу.
Угода дозволить полегшити додаткове виробництво та розповсюдження досліджуваного препарату, поки в Pfizer чекають дозволу на використання від регулюючих органів. Кваліфіковані виробники ліків у всьому світі зможуть забезпечити новим препаратом 95 країн.
Pfizer на початку листопада заявив про ефективність своїх ліків від коронавірусу. У дослідженнях взяли участь 1,2 тис. пацієнтів із COVID-19, у яких хвороба могла розвинутися за несприятливим сценарієм. Імовірність їхньої госпіталізації була більш ніж мінімальною, порівняно з тими, хто приймав плацебо. Крім того, ніхто з тих, хто пройшов курс лікування при дослідженні цих ліків, не помер, тоді як серед тих, хто приймав плацебо, зареєстровано 10 смертей.
Минулого місяця фармацевтична компанія Merck направила FDA запит на схвалення екстреного застосування препарату молнупіравіру для лікування коронавірусу COVID-19. Це також препарат для застосування внутрішньо.
Компанія повідомляла, що проміжний аналіз третьої фази клінічних випробувань препарату показав, що він на 50% скорочує ризик госпіталізації та смерті у пацієнтів з легкими та помірними симптомами COVID-19.
Він також може стати першими ліками від COVID-19 у капсулах. Наразі всі інші сертифіковані США ліки вводяться внутрішньовенно.