МОЗ очікує цього тижня отримати перші заявки на реєстрацію вакцин від COVID-19 в Україні
Міністерство охорони здоров'я очікує цього тижня отримати перші заявки на реєстрацію вакцин від COVID-19 в Україні, повідомив заступник міністра охорони здоров'я Ігор Іващенко під час прес-брифінгу в Києві в понеділок.
"Планується, що протягом цього тижня перші заявки на держреєстрацію для екстреного медичного застосування будуть подані до Державного експертного центру", - сказав він.
Іващенко розповів, як відбуватиметься реєстрація вакцин в Україні. За його словами, з метою врегулювання процедури держреєстрації вакцин для екстреного медичного застосування і на підставі останніх змін, які були внесені до закону про лікзасоби, МОЗ розробило постанову Кабміну "Деякі питання державної реєстрації вакцин та інших імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби під зобов'язання для екстреного медичного застосування". "За цією процедурою виробники та представники виробників лікзасобів і вакцин звертаються до компетентних регуляторних органів країн із заявками щодо отримання дозволу на екстрене медичне використання. Разом із заявкою вони подають матеріали щодо вивчення якості, ефективності та безпеки застосування таких лікзасобів та вакцин. Компетентні органи країн за результатами опрацювання запитів, а також аналізу наукових доказів ухвалюють рішення про надання такого дозволу та застосування лікзасобів", - додав заступник міністра.
Іващенко зазначив, що в Україні це також здійснюватиметься на основі експертної оцінки співвідношення користь/ризик, а також аналізу матеріалів на їхню автентичність.
"Передбачається, що державну реєстрацію для екстреного медичного застосування видаватимуть виробникам терміном на один рік із можливістю продовження ще на один рік. Під час цього періоду виробники будуть зобов'язані надавати додаткові матеріали щодо якості, ефективності та безпеки лікзасобів", - сказав він.