"Дарница" диджитализирует свою систему фармаконадзора для выполнения требований зарубежных регуляторов
Фармкомпания "Дарница" развивает свою систему фармаконадзора, диджитализация этой системы позволит компании отвечать современным требованиям зарубежных регуляторов, сообщил директор по регуляторным вопросам "Дарницы" Александр Торгун.
"Современная система фармаконадзора, в перспективе позволит "Дарнице" успешно выполнять требования тех регуляторов, которые требуют более обширные данные для регистрационных досье. Фактически, в данном случае, мы действуем на опережение. Ведь возможности новой системы намного шире, чем классический формат фармаконадзора", - цитирует Торгуна пресс-служба компании.
По его словам, "фармаконадзор в Украине пока немного отстает от регуляторов ведущих стран мира", при этом регуляторная политика Украины основана на европейском законодательстве и во многом гармонизирована с ним, что упрощает выход украинских препаратов на рынки стран ЕС.
В то же время, Торгун отметил, что European Medicines Agency (ЕМА, Европейское агентство лекарственных средств — агентство по оценке лекарственных препаратов на их соответствие требованиям, изложенным в Европейской Фармакопее) относится к регуляторам, предъявляющим повышенные требования к компаниям, желающим зарегистрировать свои препараты. Подобную практику применяют также США, Канада, Япония, Австралия, Швейцария.
"Эти государства тщательно следят за сбором и анализом данных о побочках, следовательно, грамотный и всеобъемлющий подход к сбору таких данных является обязательным для любого фармпроизводителя, если он хочет продавать свои препараты в этих странах", - сказал Торгун.
Он отметил, что в глобальной базе данных ВОЗ для работы с отдельными отчетами о безопасности лекарственных средств VigiBase, "процесс обнаружения сигналов должен полагаться на комбинацию компьютеризированной методологии анализа данных для выбора комбинаций "лекарственное средство - побочная реакция" и последующей клинической оценки отчетов членами медицинской и научной группы".
При поддержке этой глобальной сети 140 стран-членов участников программы международного мониторинга безопасности лекарственных средств, среди которых и Украина, а также 30 аффилированных стран подают в базу данных VigiBase отчеты о подозрении на побочные реакции на лекарства. Хранилище базы отчетов в 2019 году насчитывало более 20 млн отчетов.
"У нас не возникает никаких трудностей с иностранными регуляторами. Весь этот процесс сейчас более-менее стандартизирован в мире, дабы обеспечить полноценный и оперативный обмен данными между странами", - сказал он.
При этом Торгун подчеркнул, "в мире активно обсуждают новые возможности сбора данных для фармаконадзора".
"Есть различные проекты, которые в ближайшем будущем могут стать привычной нормой в мире и в Украине. Например, сбор данных о побочках и нежелательных явлениях через соцсети, Facebook и Twitter, в частности. Подобные подходы значительно упростят сбор информации и подачу заявлений, увеличив роль пациента в фармаконадзоре еще больше", - сказал он.
Тргун напомнил, что экспорт является важной составляющей стратегии "Дарницы". В частности, в настоящее время компания имеет около 400 регистрационных досье на зарубежных рынках, препараты представлены на рынках 15 стран мира.