Крупнейшие украинские фармпроизводители просят премьер-министра Дениса Шмыгаля и главу парламентского комитета здоровья нации, медпомощи и медстрахования Михаила Радуцкого пересмотреть одобренную Кабинетом министров в апреле 2019 года концепцию государственной политики по предотвращению фальсификации лекарств и отложить введение 2Д-кодирования упаковок лекарств как минимум до преодоления последствий COVID-19.

"Проанализировав более тщательно европейские подходы, национальную концепцию и положение о соответствующем пилотном проекте, мы считаем целесообразным пересмотреть указанную концепцию в части мер, ответственных лиц и технических требований к системе, перечня препаратов, на которые распространяется требование о сериализации, а также отсрочить запланированные в ней сроки выполнения мероприятий", - говорится в открытом письме, текстом которого располагает агентство "Интерфакс-Украина".

Компании, в частности, отмечают, что в ходе реализации пилотного проекта по маркировке контрольными знаками и проведения мониторинга обращения лекарственных средств стал очевидным риск создания двух параллельных систем 2D-кодирования: украинской и европейской.

Кроме того, в рамках реализации "пилота" не были учтены важные аспекты опыта ЕС относительно содержащейся в коде информации. При этом обязательная маркировка лекарственных средств потребует значительных капитальных инвестиций отечественных производителей, но технические разногласия между предлагаемой в Украине и действующей в ЕС системами не будут способствовать увеличению экспорта отечественных лекарств в ЕС, считают производители.

"По нашему мнению, принятие решений об обязательной маркировке лекарственных средств в Украине в 2021-2023 годах в текущем понимании системы повлекут за собой значительные капитальные инвестиции отечественных производителей в проектирование, внедрение и ввод в эксплуатацию оборудования для маркировки лекарств 2D-кодами. Эти инвестиции не смогут быть использованы в связи с несовершенством предлагаемой системы и невыполнением другими участниками проекта (включая государственные органы власти) своих обязательств", - подчеркивают они.

Компании отмечают, что в ЕС создано верификационное агентство EMVO, которое отвечает за сбор и хранение информации о продуктах, а также содержит платформы для проверки подлинности лексредств конечными и промежуточными операторами цепи поставки, в том числе больницами, аптеками, дистрибьюторами. EMVO является негосударственной некоммерческой организацией, которая основана европейскими профессиональными ассоциациями аптек, больниц, дистрибьюторов и производителей лекарственных средств, и финансируется за счет членских взносов участников системы.

Фармпроизводители напоминают, что единственной задачей указанной Концепции реализации государственной политики по предотвращению фальсификации лекарственных средств и утверждении плана мероприятий по ее реализации является создание системы маркировки 2D-кодами упаковок препаратов, без упоминания каких-либо других механизмов борьбы с фальсификацией лекарственных средств.

Среди причин необходимости отсрочки введения 2Д-кодирования в письме называются, в частности, завышенные данные о количестве фальсифицированных лексредств в Украине. Так, фармпроизводители считают некорректными данные о том, что в Украине около 10,5% всех лекарственных средств являются фальсифицированными. При этом компании ссылаются на аналитические расчеты Гослекслужбы, свидетельствующие о том, что процент субстандартных и поддельных лекарств, которые были выявлены в стране, колеблется от 0,03 до 0,34%.

Также фармпроизводители сомневаются, что внедрение системы маркировки и мониторинга обращения лекарств (сериализации) решит проблему фальсификата, так как при внедрении в стране европейского подхода к обязательной маркировке 2Д-кодами только рецептурных лекарств (исключая большинство инфузионных растворов и т.д.) и одного безрецептурного препарата ее будет иметь лишь примерно треть лекарственных средств в Украине. "Эта система не будет распространяться на две трети упаковок лекарств на рынке и не сможет предотвращать их фальсификации", - считают авторы обращения.

"Считаем, что государственным организациям и всем участникам рынка в ближайшие 2-3 года лучше сосредоточиться на решении более актуальных для Украины проблем фармацевтического сектора: развитии программы реимбурсации, совершенствовании госзакупок лекарств, их рационального использования, возрождении системы рецептурного отпуска лекарств из аптек, благоустройстве электронной торговли лекарствами, гармонизации процедур регистрации, лицензирования, требований к производству лекарственных средств с таковыми в ЕС и тому подобном", - резюмируют фармпроизводители в своем обращении к премьер-министру.

Открытое письмо Шмыгалю подписали руководители 11 крупнейших фармкомпаний: руководители входящих в корпорацию "Артериум" предприятий - АО "Галичфарм" и АО "Киевмедпрепарат", а также АО "Фармак", ООО "КУСУМ ФАРМ", ЧАО "Фармфирма "Дарница", АО "Киевский витаминный завод", ООО "Фармкомпания "Здоровье", ООО "Исследовательский завод "ГНЦЛС", ООО "Здоровье народа", ООО "Фармекс Груп" и ПАО НВЦ "Борщаговский химфармзавод" (БХФЗ).

Как сообщалось, одобренный Кабмином пилотный проект по введению системы 2Д-кодирования лексредств и проведению мониторинга их оборота будет реализован с 1 сентября 2019-го до 31 декабря 2020 года. При этом ряд отраслевых организаций заявляли о несоответствии утвержденных требований к проведению "пилота" требованиям законодательства ЕС.