18:43 26.03.2020

ГЭЦ предлагает упростить выход эффективных против COVID-19 препаратов на рынок

4 мин читать
ГЭЦ предлагает упростить выход эффективных против COVID-19 препаратов на рынок

Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения (ГЭЦ) инициирует ряд изменений в нормативные акты, которые должны упростить выведение эффективных против COVID-19 препаратов на рынок.

Как сообщила агентству "Интерфакс-Украина" директор ГЭЦ Татьяна Думенко, в частности, ГЭЦ предлагает для таких препаратов применять процедуру регистрации без обращения производителя, т.н. off-label use (использование не по утвержденной инструкцией для медицинского применения), которая позволит быстро ввести в медицинское применение те препараты, которые уже показали определенную эффективность в борьбе с COVID-19 в мире, без расширения показаний и внесения изменений в регистрации и даже без обращения производителя, то есть по инициативе регулирующих органов Украины.

"Мы не можем ждать инициативы от иностранных производителей лекарств, ведь ответственность за жизнь и здоровье украинских пациентов в первую очередь лежит на государстве. Поэтому мы предлагаем ввести новую для Украины, но распространенную в мире процедуру off-label use", - сказал она.

Думенко также сообщила, что ГЭЦ предлагает сократить до 10 дней процедуры, разрешающие доступ на рынок Украины лекарственные средства, который могут быть использованы для лечения COVID-19. Предложения о сокращении сроков допуска на рынок для всех трех существующих процедур: стандартной регистрации лекарств, внесение изменений в регистрации для расширения применения препарата, а также для утверждения протокола клинического испытания.

Она пояснила, что в настоящее время действуют определенные процедуры доступа лекарственных средств на украинский рынок. В частности, для лекарств, которые не зарегистрированы в Украине, действует стандартная процедура регистрации после обращения производителя, которая продолжается 90-210 дней, упрощенная процедура длится до семи дней, но она применяется только для препаратов, которые уже зарегистрированы в странах со строгими регуляторными органами - например, в США, странах ЕС, Великобритании, Швейцарии.

В случае, когда уже зарегистрированный в Украине препарат от других заболеваний показал свою эффективность в лечении больных COVID-19 в зарубежной практике, для его соответствующего применения в Украине также нужно расширить показания для такого лекарственного средства и внести изменения в регистрационное удостоверение. Такая процедура стандартно продолжается до 60 дней и также происходит по инициативе компании-производителя.

Еще одним путем допуска является участие препарата в клинических испытаниях. Процедура допуска препаратов, которые проходят клинические испытания предусматривает, что производитель должен обратиться в ГЭЦ, ГЭЦ должны рассмотреть, а Минздрав - утвердить протокол клинического испытания. Стандартная процедура длится до 60 дней.

"Мы видим, что такие сроки не соответствуют текущей ситуации, когда надо быстро реагировать и как можно оперативнее обеспечивать украинских врачей и пациентов качественными, эффективными и безопасными лекарствами от новой для Украины болезни", - сказала она.

По словам Думенко, предложения ГЭЦ базируются на том, что перед применением новых препаратов в схемах лечения COVID-19, необходимо подтвердить их качество и безопасность на каждом этапе обращения.

"Если будут приняты изменения в законодательство и отдельные подзаконные акты, то оff-label use станет возможным при включении препарата в протокол оказания медицинской помощи в Украине", - сказал она.

Думенко пояснила, что в соответствии с требованиями действующих нормативных актов, любые протоколы разрабатываются украинскими экспертами на основе международной медицинской практики. Во внимание принимаются протоколы многих стран, которые в свою очередь разрабатываются не только органами управления медицинской отрасли государств, но и профессиональными организациями врачей с участием пациентских организаций.

"Стандартная процедура разработки протокола - это достаточно длительный процесс (один год и более). Но сегодня у нас нет возможности руководствоваться стандартной процедуре. Во-первых, из-за ограниченности данных из реальной практики оказания помощи и дефицит результатов высококачественных клинических исследований. Во-вторых - из-за нехватки времени на подготовку документа", - сказал она.

Думенко подчеркнула, что протокол разрабатывается группой специалистов различных специальностей по поручению и под руководством Минздрава. В случае с COVID-19, по ее словам, в группу разработчиков должны входить инфекционисты, эпидемиологи, реаниматологи и другие специалисты. Информационно-методологическую поддержку этой работе, в том числе, анализ и систематизацию международных источников, оказывают эксперты ГЭЦ.

"Участие специалистов ГЭЦ важна, поскольку протокол медицинской помощи при COVID-19 требует регулярного мониторинга протоколов лечения других стран, научных источников данных. Именно такая работа даст возможность аргументировано включить в протокол определенный препарат, не имеющий назначения для лечения COVID-19 по инструкции, но демонстрирующий эффективность в реальной практике", - сказала она.

Думенко отметила, что ГЭЦ должен обеспечить не только закупки лекарственных средств и их наличие в аптеках и больницах, но в целом доступ таких лекарств на рынок, а также инструкцию для врачей по использованию новых лекарств в новых условиях. Эксперты ГЭЦ уже разработали ряд инициатив и рекомендаций по ускорению принятия необходимых регуляторных решений.

По ее словам, большинство инициатив центра нашли поддержку в Комитете Верховной Рады Украины по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования. Надеемся, что общая сбалансированная работа сможет открыть пути для быстрого доступа к применению качественных и безопасных лекарственных средств при лечении COVID-19.

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ:

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новости со всей Украины

РЕКЛАМА