15:16 16.09.2019

АПЛУ поддерживает проект нового порядка подтверждения соответствия производства лекарств требованиям GMP

2 мин читать
АПЛУ поддерживает проект нового порядка подтверждения соответствия производства лекарств требованиям GMP

Ассоциация "Производители лекарств Украины (АПЛУ) поддерживает проект нового порядка подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP).

Как сообщается в письме АПЛУ, направленном в Министерство здравоохранения и Государственную службу по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, текстом которого располагает агентство "Интерфакс-Украина", изменения в порядок предусматривают гармонизацию терминологии с нормами ЕС по проведению инспекций и обмену информацией, в частности, по определению понятий "критическое нарушение", "существенное нарушение" и "несущественное нарушение".

Кроме того, изменения предусматривают выдачу сертификата соответствия требованиям GMP по результатам инспектирования, проведенного регуляторным органом страны-члена PIC/S, сроком на три года или менее в зависимости от проведения оценки производственного участка со стороны инспектора, во время которой учитывается сложность процессов и критичность лекарственных средств, а также сложность производственного участка, ее процессов и продукции.

Изменения в порядок предусматривают также актуализацию требований украинского законодательства по расчету срока действия сертификата GMP в соответствии с его нормами.

В АПЛУ отмечают, что предлагаемые изменения обеспечат соответствие процедуры подтверждения соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP, требованиям PIC/S и ЕС.

Вместе с тем в АПЛУ подчеркнули, что действующий порядок предусматривает документальное признание сертификатов, выданных регуляторными органами стран-членов PIC/S (в том числе ЕС) без проведения инспектирования.

"В последнее время часть лекарственных средств, которые подаются при процедуре признания сертификата в Украине, были предметом инспектирования со стороны регуляторных органов стран-членов PIC/S и не были зарегистрированы на территории ЕС. В связи с этим изменения в порядок предполагают, что во время процедуры признания Гослекслужбой сертификата, выданного регуляторным органом стран-членов PIC/S (в том числе ЕС) необходимо будет предоставить документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства в ЕС", - говорится в письме АПЛУ в госорганы.

В АПЛУ ожидают, что после принятия нового порядка будет усилен контроль за качеством лекарственных средств, не будет допускаться производство лекарственных средств несоответствующего качества, будут созданы условия, гарантирующие поступление на национальный рынок Украины только качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств, произведенных в соответствии с требованиями стандартов и является залогом защиты здоровья и жизни граждан и безопасности государства в целом.

"Доработка нескольких дискуссионных положений проекта возможна на стадии общественного обсуждения в рабочем порядке по установленной регуляторной процедуре и не является препятствием для дальнейшего согласования проекта, по результатам которого документ может быть утвержден. Ассоциация готова к сотрудничеству и надеется на утверждение проекта приказа в установленном порядке", - говорится в письме АПЛУ.

Загрузка...
Завантаження...
РЕКЛАМА

ПОСЛЕДНЕЕ

В Мариуполе начал работу центр массовой вакцинации от COVID-19

Запуск механизма ДУД позволит снять с пациентов груз самостоятельного финансирования инновационного лечения рака – мнение

Сеть медковоркингов Kabimed намерена объединить под своим до 200 коворкингов по Украине

На выходных 51 центр массовой вакцинации от COVID-19 будет работать в 15 регионах Украины

COVID-19 может привести к деменции, подобной болезни Альцгеймера - исследование

В Корсунь-Шевченковской больнице на Черкащине открыли приемное отделение

Услуга е-больничных будет работать в переходном режиме с июня по август

В Киеве с 14 июня начнется вакцинация госслужащих от коронавируса

Переход медучреждений на е-больничные состоится с сентября - Ляшко

В ближайшие выходные центры вакцинации населения от коронавируса откроются в 14 регионах Украины – ЦОЗ

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
Завантаження...
РЕКЛАМА

UKR.NET- новости со всей Украины

РЕКЛАМА