09:07 21.08.2019

Взаимное признание ЕС и США проверок фармпроизводств может упростить выход на эти рынки локальных украинских фармзаводов – мнение

2 мин читать
Взаимное признание ЕС и США проверок фармпроизводств может упростить выход на эти рынки локальных украинских фармзаводов – мнение

Решение ЕС и США о взаимном признании проверок фармацевтических производств может упростить выход на эти рынки локальных украинских фармацевтических заводов, считают в фармкомпании "Санофи".

"Данное решение упростит выход на рынок ЕС или США лекарственных препаратов, которые производятся локальными украинскими заводами. Законодательные требования к условиям производства в ЕС и США примерно одинаковые, но между ними есть несущественные различия. Ранее украинские фармацевтические производители имплементировали законодательство ЕС. Если ранее для выхода на рынок США, лекарственному препарату нужно было пройти инспекцию FDA (Food and Drug Administration), то сейчас достаточно будет инспекции ЕС, которую признают в США (либо наоборот, по результатам инспекции FDA украинский препарат сможет выйти на рынок ЕС). Существенная разница заключалась только в том, что сертификат FDA действовал один год, а ЕС – три года", - прокомментировали агентству "Интерфакс-Украина" в компании принятое решение.

В "Санофи" также отмечают, что "лекарственные средства, поставляемые в Украину из ЕС и США, почти не отличаются по качеству, а заводы, где их производят, проинспектированы по аналогичным процедурам на соответствие аналогичным стандартам".

При этом в компании считают, что такое решение в целом не отразится на импорте в Украину, поскольку госорганы Украины и ранее признавали результаты инспекций и США, и ЕС.

"Что же касается результатов украинских инспекций, то они не признаются ни в США, ни в ЕС", - отметили в "Санофи".

Как сообщалось, Евросоюз и США договорились о взаимном признании проверок фармацевтических производств. Работа по реализации Соглашения о взаимном признании будет продолжена, чтобы расширить оперативный охват ветеринарными препаратами, вакцинами для людей и лекарственными средствами, полученными из плазмы.

Соглашение о взаимном признании подписано между ЕС и США в 1998 году. Оно включало Приложение по фармацевтике, предусматривающее перспективу ограничения проверок производственной практики (GMP) друг друга.

В совокупности на Европу и США приходится более 80% мировых продаж новых лекарств.

Загрузка...

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ:

Завантаження...
РЕКЛАМА

ПОСЛЕДНЕЕ

Замминистра здравоохранения призывает украинцев воздержаться от поездок в страны, где зарегистрировано распространение коронавируса внутри страны

Массовое согласие медработников на "минималку" - самодеятельность руководства медучреждений – Скалецкая

Государство готово противостоять коронавирусу - министр Скалецкая

В Раде разрабатывают стратегию в сфере здравоохранения Украины до 2030г

На всех станциях метро Киева в 2020 году будут установлены дефибрилляторы

ВОЗ передала Украине наборы реагентов для тестирования на COVID-19 более 950 человек

Минздрав готовится восстановить санэпидконтрольв Украине, но не санэпидслужбу – замминистра

Минздрав готов к еще одной эвакуации украинцев из Китая, если они изъявят такое желание

Ни одного случая заболевания коронавирусом в Украине не зафиксировано

Предложения на заключение договоров по программе медгарантий подали 37 частных клиник – глава НСЗУ

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
Завантаження...
РЕКЛАМА

UKR.NET- новости со всей Украины

РЕКЛАМА