14:07 08.10.2018

ЕБА поддерживает инициативу ГЭЦ по изменению порядка введения запрета на лексредства и возобновления из оборота

2 мин читать
ЕБА поддерживает инициативу ГЭЦ по изменению порядка введения запрета на лексредства и возобновления из оборота

Европейская бизнес ассоциация (ЕБА) поддерживает инициативу Государственного экспертного центра при Министерстве здравоохранения Украины о внесении изменений в порядок установления запрета на лекарственные средства и возобновления их оборота.

Как сообщается в пресс-релизе комитета по здравоохранению ЕБА, разработанные ГЭЦ изменения в действующий приказ №809 относительно изменения действующей редакции положения о временном запрете оборота лекарственного средства, направлены в Министерство здравоохранения Украины.

В своем заявлении ассоциация, в частности, акцентировала особое внимание на пункте о введении временного запрета на лекарственные средства на основании поступления сообщения о непредвиденной побочной реакции и/или летальном случае в результате применения препарата (п. 3.1.3 порядка).

"Оборот лекарства приостанавливается из-за подозрений относительно возможных отклонений в качестве, а основаниями для таких подозрений выступают единичные сообщения о непредсказуемых побочных реакциях. При этом связь между самой реакцией и качеством лекарственного средства остается недоказанной, а полученные результаты лабораторных анализов подтверждают, что качество лекарств не изменялось и соответствует необходимым стандартам", - отмечено в сообщении.

В ассоциации также подчеркнули, что по завершении периода временного запрета оборот препарата возобновляется, однако на период действия соответствующего распоряжения о запрете пациент лишен доступа к лекарственному средству и вынужден прерывать лечение.

Кроме того, в ассоциации подчеркнули, что применение этой нормы в Украине идет вразрез с государственной политикой дальнейшего развития системы фармнадзора и не соответствует европейским практикам.

В ассоциации также усмотрели в применении данной нормы возможность коррупционных рисков, в частности, использование контролирующими органами возможности временного запрета препарата в качестве инструмента давления на фармкомпании и влияния на конкуренцию.

Проект изменений в порядок установления запрета (временного запрета) и возобновления оборота лекарственных средств на территории Украины был обнародован ГЭЦ для общественного обсуждения в июле 2017 года.

Как сообщалось, 19 сентября 2018 года правительство отстранило главу Государственной службы по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба) Наталию Гудзь и ее первого заместителя Владислава Целину в связи с фактами необоснованного введения запрета на различные вакцины в течение последнего года.

РЕКЛАМА
Загрузка...
РЕКЛАМА

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ

Комитет Рады поддержал доработанный законопроект о лекарственных средствах

ГЭЦ не подтвердил неффективность и побочные реакции применяемых для ЗСТ отечественных препаратов

Два непрофильных ведомства затягивают согласование отмены 10%-й надбавки на закупаемые за счет бюджета медизделия

Гослекслужба будет осуществлять рыночный надзор за исполнением Техрегламента на косметическую продукцию

ГЭЦ зарегистрировал 60 препаратов по упрощенной процедуре для закупки международными организациями

Минздрав вынес на обсуждение третью часть номенклатуры лексредств, подлежащих закупке за средства госбюджета-2019

ГЭЦ констатирует рост количества клинических испытаний в Украине

Депутаты предлагают отменить НДС на операции по поставке лексредств и медизделий

ГЭЦ заявляет о длительной дестабилизации работы центра со стороны правоохранителей

Гослекслужба хочет обязать субъекты хоздеятельности отчитываться об утилизации препаратов

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новости со всей Украины

РЕКЛАМА