Готовность фармбизнеса к раскрытию результатов клинисследований будет зависеть от порядка и объема раскрытия такой информации
Готовность фармацевтического бизнеса к раскрытию данных доклинического изучения и клинических исследований лекарственных средств будет зависеть от того, какой порядок такого раскрытия будет прописан в подзаконных актах и от объема раскрытия такой информации.
Такое мнение агентству "Интерфакс-Украина" высказали партнер юридической фирмы Danevych.Law Борис Даневич и юрист этой же юрфирмы Анастасия Филипюк, комментируя принятые 4 сентября изменения в закон о лекарственных средств, которыми устанавливаются требования о доступности результатов доклинического изучения и клинических исследований лекарств.
Юристы отметили, что, согласно принятым изменениям, Минздрав будет обязан обеспечивать на своем официальном сайте свободный доступ ко всем результатам доклинического изучения и клинических испытаний лекарственных средств (отчетов о доклинических исследованиях и отчетов о клинических испытаниях, составленных по форме, установленной Минздравом).
При этом они подчеркнули, что до сих пор практически вся регистрационная информация считалась конфиденциальной и подлежала защите от раскрытия, поэтому эффект от принятого закона будет зависеть от его имплементации.
"По нашему убеждению, после имплементации закона украинские граждане не получат доступа к документам, позволяющим принимать для себя осознанные решения об эффективности и безопасности лекарств. Отчеты о клинических испытаниях – сложные, многостраничные документы. Объективно, только эксперт со специальной подготовкой и опытом сможет извлечь из такого отчета полезную информацию. Для обывателей польза от обнародования отчетов о доклинических исследованиях вообще стремится к нулю, так как в таких отчетах научным языком описываются результаты лабораторных исследований и исследований на лабораторных животных до начала клинического применения лекарства для человека", - отметили юристы.
Вместе с тем, Б.Даневич и А.Филипюк считают, что обнародование детальных данных о клиниспытаниях может содействовать развитию медицинских научных исследований и обеспечивать повышение прозрачности в сфере регистрации лекарств.
Юристы отметили, что в цивилизованном мире практикуются другие подходы к донесению информации о лекарствах обычным гражданам. В частности, Европейское Медицинское Агентство (ЕМА) публикует резюме Европейского отчета по оценке лекарственного препарата (European Public Assessment Report) по всем лекарствам, зарегистрированным в Европе по централизованной процедуре. В таких отчетах доступным языком описывается лекарство, сфера и особенности его применения, общие данные о клинических испытаниях, их результатах, преимущества и риски применения лекарства, его побочные эффекты, и причины по которым ЕМА приняло решение его зарегистрировать.
"Подготовка и публикация таких отчетов в отношении зарегистрированных в Украине лекарств действительно сильно приблизила бы процедуру регистрации к европейской", - считают эксперты.
Вместе с тем они отметили, что в ЕС за первый год действия инициативы о раскрытии информации, были раскрыты данные только о 50 лекарствах. Однако, эти данные содержались на 1,3 миллиона страницах, что иллюстрирует сложность задачи.
"Практика, аналогичная практике ЕС, пока является исключением. Ни США, ни большинство других ведущих стран пока не предусмотрели подобной открытости данных, что скорее выводит Украину в лидеры такого процесса, чем приводит наше законодательство в соответствие с западным", - считают юристы.
Комментируя готовность фармацевтических производителей к открытию данных, Б.Даневич и А.Филипюк высказали мнение, что открытость бизнеса к раскрытию информации будет зависеть от того, как будет прописан порядок раскрытия и объем информации, подлежащей раскрытию.
"Для компаний, регистрирующих лекарства на основании результатов серьезных исследований, сложностей с этим, скорее всего, не будет. Так, у многих глобальных инновационных фармпроизводителей, лекарства которых зарегистрированы в США и ЕС, есть опыт раскрытия данных о клинических исследованиях. Более того, некоторые такие фармкомпании раскрывают данные о клинисследованиях на добровольной основе иногда в объеме, значительно большем, чем требуется законодательством ", - сказали эксперты.
Юристы подчеркнули, что при этом компании не раскрывают конфиденциальную информацию: персональные данные и коммерческую тайну.
Вместе с тем, генерические компании, как правило, не публикуют такую информацию, так как, с одной стороны, требования к клиниспытаниям генерических копий лекарств значительно проще, с другой – законодательные требования к раскрытию такой информации, как правило, отсутствуют.
"Не исключено что более широкое и жесткое требование нового законодательства может не понравиться отдельным производителям. От стратегического видения правительства и Минздрава зависит, поможет ли закон выявить сомнительные (небезопасные, без доказанной эффективности) препараты, а также продумать шаги, направленные на снижение уровня их применения и даже устранения с рынка", - сказали эксперты.
Прогнозируя сроки имплементации принятых изменений законодательства, юристы подчеркнули, что у Кабмина и Минздрава есть шесть месяцев после опубликования закона, чтобы принять все необходимые подзаконные акты. Еще какое-то время уйдет на адаптацию сайта Минздрава под требования закона относительно размещения данных. При этом если требование о раскрытии данных будет применяться к доклиническим исследованиям и клиническим испытаниям ранее зарегистрированных лекарств, процесс может сильно затянуться, в частности, из-за того, что такая информация хранится сегодня в бумажном формате.
Юристы не смогли однозначно оценить влияние законодательных новаций на конкуренцию на фармрынке и на ценовую политику фармпроизводителей. В частности, несмотря на дискуссию об эффективности гомеопатических лекарств производители таких препаратов не снизили на них цены.
"По нашему убеждению, у правительства есть ограниченный арсенал надежных способов влиять на то, чтобы на рынке было больше лекарств, которые действительно лечат. В первую очередь, это повышение финансирования лекарственного обеспечения своих граждан, устанавливая при этом жесткие требования к безопасности и эффективности лекарств, за которые государство платит. Эти практики давно проверены во многих странах. Зарабатывать на неэффективных или же на неэквивалентных оригинальным лекарствах цивилизованные государства за свой счет не позволяют", - подчеркнули юристы.
По их мнению, государство может пересматривать подход к тому, регистрация каких препаратов в принципе допускает статус лекарственного средства, не допуская регистрации в таком качестве препаратов, по которым не было предоставлено никаких серьезных доказательств эффективности.
Как сообщалось, Верховная Рада 4 сентября поддержала во втором чтении и в целом законопроект (№4074) об открытии доступа к результатам доклинического изучения и клинических исследований лекарственных средств. За соответствующий законопроект проголосовали 247 депутатов.
Согласно принятой редакции документа, Минздрав в течение шести месяцев со дня публикации закона должно разработать необходимые для реализации изменений нормативно-правовые акты.
Указанный законопроект был проголосован парламентом в первом чтении 2 ноября 2016 года. При этом ряд отраслевых ассоциаций выступил против этого документа. Так, в Европейской бизнес ассоциации заявили, что заложенные в законопроекте условия доступа к материалам клинических испытаний могут нести риски для фармацевтических компаний, а сам законопроект оставляет возможность для манипуляций данными о клинических исследованиях. В частности, по мнению экспертов ассоциации, существует риск, что получение широкой общественностью доступа к такой информации чревато риском создания барьеров для участия тех или иных лекарств в тендере со стороны недобросовестных псевдоблаготворительных или псевдопациентских организаций.