18:30 17.09.2018

Раскрытие информации о клинисследованиях согласно европейским практикам не создаст проблем на фармрынке – эксперт

4 мин читать
Раскрытие информации о клинисследованиях согласно европейским практикам не создаст проблем на фармрынке – эксперт

Открытие доступа к результатам доклинического изучения и клинических исследований лекарственных средств в случае, если оно будет реализовано в соответствии с европейскими практиками, не создаст проблем на фармацевтическом рынке Украины, считает исполнительный директор комитета по здравоохранению Европейской бизнес ассоциации (ЕБА) Наталья Сергиенко.

"На сегодня текст принятого законопроекта еще не опубликован в официальных источниках. Если это версия, поданная ко второму чтению, то каких-либо негативных последствий для фармацевтических компаний такая редакция не должна принести. Наоборот, это шаг навстречу наилучшим европейским практикам относительно открытия информации, которая давала бы населению общее понимание, на основании каких полученных выводов и результатов исследований тот или иной препарат имел возможность быть зарегистрированным как лекарственное средство", - сказал она агентству "Интерфакс-Украина", комментируя проголосованный 4 сентября закон.

Н.Сергиенко отметила, что эксперты ЕБА были включены в рабочую группу при комитете Верховной Рады по здравоохранению и имели возможность предоставить свою экспертизу при подготовке редакции ко второму чтению.

"Редакция законопроекта, проголосованная Радой в первом чтении, могла привести к негативным последствиям для фармрынка, она создавала возможности для манипуляций данными и не принесла бы Украине пользы относительно вывода на ее рынок необходимых лекарственных средств, в том числе инновационных", - сказал она.

Вместе с тем, по словам Н.Сергиенко, в поданной ко второму чтению редакции эти риски были нивелированы, конечный результат будет зависеть подзаконных актов.

Она подчеркнула, что, согласно законопроекту, Минздрав должен разработать форму отчета, который станет публичным.

"Если новая форма отчета будет составлена с учетом европейских стандартов и практик и по содержанию не будет отличаться от аналогичных отчетов, публикуемых в ЕС (European Public Assessment Report, EPAR) и не будет содержать сюрпризов "локального" характера, то проблемы на фармрынке возникнуть не должны", - считает эксперт.

По ее словам, в законопроект была внесена поправка о сроке разработки и принятия изменений в подзаконные акты, а именно - срок был увеличен с одного до шести месяцев. Таким образом, устанавливаются более реалистичные сроки для подготовки подзаконных актов.

По оценкам эксперта, с момента вступления в действие подзаконных актов, в первую очередь, можно будет ожидать публикации отчетов по тем лексредствам, которые будут регистрироваться.

Согласно мнению Н.Сергиенко, законопроект не несет прямого влияния на конкуренцию и не связан с формированием цены на лекарственные средства.

"Главным вопросом здесь является внедрение на практике таких изменений, которые не угрожали бы раскрытием конфиденциальной информации, что сразу привело бы к напряженности на рынке и в очередной раз затормозило бы планирование фармкомпаниями вывода на рынок тех или иных необходимых пациентам препаратов ", - сказал она.

Н.Сергиенко подчеркнула: несмотря на определенные позитивные шаги в развитии сферы здравоохранения в Украине, начатые за последние пару лет, фармацевтический рынок Украины, к сожалению, не характеризуется стабильным развитием.

"Все нововведения необходимо вводить продумано и с гарантией корректности их реализации на практике, дабы не приводить к излишним встряскам, что затем не дает возможности инвесторам оценить нашу страну положительно, отвлекает ресурсы государственных органов на решение "горящих" проблем", - сказала исполнительный директор профильного комитета ЕБА.

Как сообщалось, Верховная Рада 4 сентября поддержала во втором чтении и в целом законопроект (№4074) об открытии доступа к результатам доклинического изучения и клинических исследований лекарственных средств. За соответствующий законопроект проголосовали 247 депутатов.

Согласно принятой редакции документа, Минздрав в течение шести месяцев со дня публикации закона должно разработать необходимые для реализации изменений нормативно-правовые акты.

Указанный законопроект был проголосован парламентом в первом чтении 2 ноября 2016 года. При этом ряд отраслевых ассоциаций выступил против этого документа. Так, в Европейской бизнес ассоциации заявили, что заложенные в законопроекте условия доступа к материалам клинических испытаний могут нести риски для фармацевтических компаний, а сам законопроект оставляет возможность для манипуляций данными о клинических исследованиях. В частности, по мнению экспертов ассоциации, существует риск, что получение широкой общественностью доступа к такой информации чревато риском создания барьеров для участия тех или иных лекарств в тендере со стороны недобросовестных псевдоблаготворительных или псевдопациентских организаций.

РЕКЛАМА
Загрузка...
РЕКЛАМА

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ

ЕБА поддерживает инициативу ГЭЦ по изменению порядка введения запрета на лексредства и возобновления из оборота

Тройной госконтроль на рынке медизделий будет препятствовать доступу инновационной продукции – ЕБА

Доступ к результатам клинисследований лекарств должен учитывать защиту персональной и коммерческой информации

ЕБА надеется на рассмотрение нардепами вопроса отмены уголовной ответственности в сфере клинисследований осенью

ЕБА выступает за скорейшее внедрение электронного реестра листов нетрудоспособности

ЕБА настаивает на отмене уголовной ответственности за нарушения в сфере клинисследований и регистрации лексредств

ЕБА заявляет об усилении давления на субъекты сферы клиннисследований

ЕБА выступает за вывод медизделий из под действия техрегламента для измерительной техники

ЕБА призывает снять с рассмотрения и доработать очередную редакцию законопроекта о лекарственных средствах

В ходе медреформы необходимо соблюсти взаимосвязь между ее компонентами и этапами – ЕБА

ПОСЛЕДНЕЕ

Минздрав вынес на обсуждение нозологии, по которым может предоставляться госпомощь для опекунов детей с тяжелыми заболеваниями

В Украине во время эпидсезона 2018-2019гг будут доступны две вакцины от гриппа

Раде предлагают внедрить бюджетно-страховую модель финансирования здравоохранения

НСЗУ выплатила за октябрь медучреждениям "первички" 775 млн грн

Центр детской кардиологии и кардиохирургии получил УЗД аппарат стоимостью в 4 млн грн

Новый механизм финансирования медуслуг послужит основой для внедрения медстрахования

Суд в Париже поддержал кассацию по делу о некачественных грудных имплантах

Число заболевших в результате вспышки кишечной инфекции в детсаду в Нетешине превысило 50

Минздрав предлагает отказаться от автоматической пролонгации контрактов с руководителями бюджетных медучреждений

Семейных врачей будут обучать предоставлению услуг в сфере психического здоровья

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новости со всей Украины

РЕКЛАМА