17:54 10.09.2018

Доступ к результатам клинисследований лекарств должен учитывать защиту персональной и коммерческой информации

2 мин читать
Доступ к результатам клинисследований лекарств должен учитывать защиту персональной и коммерческой информации

Доступ к результатам доклинического изучения и клинических исследований лекарственных средств должен учитывать необходимость защиту персональной и коммерческой информации, считают в Ассоциации представителей межлународных фармацевтических производителей (AIMP) Украины.

"Без принятия соответствующей подзаконной нормативно-правовой базы невозможно говорить о позитивных или негативных последствиях принятия данного закона. Подчеркиваем необходимость неукоснительного соблюдения международных стандартов в данной отрасли, в том числе в части защиты персональной и коммерческой информации", - подчеркнули в ассоциации, комментируя внесения изменений в закон о лекарственных средствах.

В целом в AIMP приветствуют законодательное урегулирование вопроса создания on-line-базы данных о проводимых в Украине клинических испытаниях, доступной как для профессионалов в сфере здравоохранения, так и для пациентов, а также доступ к информации относительно их результатов в том ключе, как это предполагается и требуется в аналогичном законодательстве Европейского Союза.

Вместе с тем в AIPM отмечают, что принятая редакция закона не имеет необходимого уровня детализации вопроса объемов информации, которая должна размещаться в данной базе, доступа к ней, что, по мнению ее членов, "создает риски возможности манипулирования полученной информацией, нарушения прав интеллектуальной собственности, персональных данных, коммерческой тайны".

При этом в AIPM обращают внимание на то, что принятый Верховной Радой закон имплементирует положения соответствующего европейского регламента о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, которым предусматривается создание в ЕС единой базы данных о клинических исследованиях, которая, в частности, позволяет гражданам ЕС иметь доступ к клинической информации о лекарственных средствах.

"Вышеуказанный регламент указывает, что общедоступной должна быть вся информация, кроме относящейся к конфиденциальной информации на основаниях, в частности, защиты персональных данных, защиты коммерческой тайны, а также некоторых других условий", - подчеркивают в AIPM.

Как сообщалось, Верховная Рада 4 сентября поддержала во втором чтении и в целом законопроект (№4074) об открытии доступа к результатам доклинического изучения и клинических исследований лекарственных средств. За соответствующий законопроект проголосовали 247 депутатов.

Согласно принятой редакции документа, Минздрав в течение шести месяцев со дня публикации закона должно разработать необходимые для реализации изменений нормативно-правовые акты.

Указанный законопроект был проголосован парламентом в первом чтении 2 ноября 2016 года. При этом ряд отраслевых ассоциаций выступил против этого документа. Так, в Европейской бизнес ассоциации заявили, что заложенные в законопроекте условия доступа к материалам клинических испытаний могут нести риски для фармацевтических компаний, а сам законопроект оставляет возможность для манипуляций данными о клинических исследованиях. В частности, по мнению экспертов ассоциации, существует риск, что получение широкой общественностью доступа к такой информации чревато риском создания барьеров для участия тех или иных лекарств в тендере со стороны недобросовестных псевдоблаготворительных или псевдопациентских организаций.

РЕКЛАМА
Загрузка...
РЕКЛАМА

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ

Кабмин включил препараты для имунопрофилактики в перечень закупок

Около 1% поставщиков лекарств и медоборудования подписали с ДЗ и УЗ половину по стоимости всех договоров

Минздрав вынес на обсуждение шестую часть Нацперечня лекарств для закупки за средства госбюджета-2019

Ряд пациентских организаций зарегистрировали петицию о приостановке действия Нацперечня основных лекарственных средств

Национальное закупочное агентство обеспечит бесперебойные поставки закупленных за средства госбюджета лекарств – мнение

Донецкая, Житомирская и Закарпатская области лучше всего информируют пациентов о наличии бесплатных лекарств

Донецкая, Житомирская и Закарпатская области лучше всего информируют пациентов о наличии бесплатных лекарств

Кабмин разрешил семейным врачам-ФЛП выписывать рецепты по программе "Доступные лекарства"

ГЭЦ зарегистрировал 60 препаратов по упрощенной процедуре для закупки международными организациями

НСЗУ начнет заключать договоры с аптеками по программе реимбурсация с февраля - Петренко

ПОСЛЕДНЕЕ

Аптечные продажи в Украине за 10 мес. выросли на 28%

Два непрофильных ведомства затягивают согласование отмены 10%-й надбавки на закупаемые за счет бюджета медизделия

За год работы реперфузионного центра смертность от инфарктов в Житомирской области сократилась втрое

МИС "Медикит" сфокусируется на частных медпрактиках и небольших частных клиниках

Треть победителей конкурсов на руководящие должности в медучреждениях ранее в них не работали – Минздрав

Количество курящих украинцев сократилось на 20% за семь лет

Гослекслужба опровергла выдачу C21 Investments лицензии на ввоз каннабидиол-сырья

"Фармпланета", сети "Аптека доброго дня" и "Аптека 9-1-1" возглавили антирейтинг с наиболее низкими зарплатами в отрасли

Жители столицы полностью обеспечены инсулинотерапией

Гослекслужба будет осуществлять рыночный надзор за исполнением Техрегламента на косметическую продукцию

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новости со всей Украины

РЕКЛАМА