Медицина

Украина имеет оригинальные разработки, требования регуляторных органов обеспечивают эффективность лекарств – эксперты

 Украина имеет оригинальные разработки лекарственных средств, которые регистрируются регуляторными органами Европы и США, требования регуляторных органов Украины при регистрации лекарственных средств обеспечивают гарантию высокого уровня достоверности данных об эффективности лекарств.

Такие мнения высказали опрошенные агентством "Интерфакс-Украина" эксперты, комментируя представленные на минувшей неделе данные исследования рынка препаратов с недостаточной доказательной базой, инициированного Центром противодействия коррупции (ЦПК) при поддержке международного фонда "Видродження".

Генеральный директор фармацевтической компании "Юрия-Фарм" Дмитрий Деркач отметил, что, "согласно логике авторов этого исследования, "доказанную эффективность" имеют исключительно препараты происхождений стран регуляторных органов FDA (США) или EMA (Евросоюз), то есть Украина не имеет права на собственные изобретения и разработки".

"Авторы отвергают мысль о том, что Украина имеет собственный научно-промышленный потенциал, который способен также давать миру оригинальные и действенные лекарственные средства или методы лечения и при содействии государства, в том числе, регистрировать свои продукты в регуляторных органах FDA и EMA. Но на это нужно время и ресурсы. Украина выбрала путь европейской интеграции только несколько лет назад", - сказал он.

Д.Деркач подчеркнул, что "Юрия-фарм" в настоящее время работает над регистрацией в разных странах своего препарата "Реосорбилакт", который упоминается в материалах исследования как препарат, входящий в десятку лидеров по объему аптечных продаж, но при этом, по утверждению авторов исследования, не имеющий клинически доказанной эффективности.

"Мы активно ведем работы по регистрации данного препарата во многих странах мира. Этот препарат является научным достоянием Украины, гордостью нашей медицинской и фармацевтической науки, которой мы формируем имидж Украины как полноценного игрока международного фармацевтического рынка", - сказал он.

По мнению Д.Деркача, "фактически авторы данного исследования ставят под сомнение профессиональную компетентность отечественной научной медицинской и фармацевтической общественности".

"Остается непонятной цель данного исследования именно в таком формате, ведь очевидно, что данный формат никак не способствует развитию отечественной медицины и фармацевтической промышленности нашего государства", - сказал он.

В свою очередь, генеральный директор ОДО "Интерхим" (Одесса) Анатолий Редер отметил, что требования регуляторных органов Украины при регистрации лекарственных средств обеспечивают гарантию высокого уровня достоверности данных об эффективности лекарств.

"Препараты, которые зарегистрированы в Украине, проходили полноценные и всесторонние исследования, в том числе и клинические испытания, которые отвечают всем требованиям современной фармакологической и фармацевтической науки. Без предоставления данных о проведении хотя бы какого-то этапа испытания препарат не может быть зарегистрирован", - сказал он.

По словам А.Редера, исследования, которые производители проводят для регистрации лекарственных средств, включают в себя, в том числе, исследования безопасности и эффективности, занимая несколько лет.

"Это очень длительные, дорогостоящие исследования, которые необходимо пройти. Есть регуляторные требования. Я не утверждаю, что в Украине они идеальные, но они очень жесткие. Эти требования предписывают нам до регистрации препарата провести соответствующие исследования. Если хотя бы один из видов исследований не будет представлен, шансов для регистрации – ноль", - сказал он.

А. Редер отметил, что требования к доказательству эффективности лексредств законодательно закреплены во всех странах, однако в разных странах они могут отличаться.

"Если в Украине используется ряд препаратов, которые не используются в других странах, то это обычная мировая практика. В США используется ряд препаратов, которые не используются в Европе, в Японии используется ряд молекул, которые не применяются в США. По мере развития науки появляются новые препараты, где-то они подхватываются другими странами, а где-то остаются жить в своей стране. Если наш препарат не используются в других странах, это не означает, что он плохой", - сказал он.

А.Редер также отметил, что в Украине данные регистрационных досье лекарственных средств, в которых содержится вся информация, в том числе о доказательстве эффективности препаратов и проведенных клинических испытаниях, не являются общедоступными. "Не имея доступа к досье, нельзя утверждать, что там отсутствуют данные о доказанной эффективности препарата. Либо исследователь делает выводы на основании полученного незаконного доступа к досье, либо у него не было этого доступа, и тогда его выводы бессмысленны. Заявление о том, что на рынке Украины присутствуют препараты, у которых отсутствует доклиника, абсурдны по сути", - сказал он.

Вместе с тем А.Редер предположил, что публикация данных о том, что украинцы до 26% потраченных финансовых средств используют на препараты с якобы недоказанной эффективностью, может служить инструментом для конкурентной борьбы и вытеснения с рынка одних препаратов другими, более дорогими.

"Это очень похоже на желание перераспределить рынок", - сказал он.

Как сообщалось, согласно информации, озвученной в ходе представления результатов исследования рынка лекарственных средств, инициированного ЦПК при поддержке международного фонда "Видродження", около 25% средств, потраченных украинскими гражданами в 2017 году на приобретение в аптечных учреждениях лекарственных препаратов, было израсходовано на лекарства с сомнительной эффективностью.

В ходе исследования было изучено 1,5 тыс. действующих веществ (международных непатентованных названий, МНН) и их комбинаций. Среди критериев, по которым оценивались препараты, – регистрация в странах с жесткой регуляторной политикой, регистрация в других развитых странах, количество клинических исследований и пр. Авторы исследования пришли к выводу, что общая сумма, потраченная на приобретение в аптечных учреждениях эффективных препаратов, составила 37,467 млрд грн – 69,9% в общей структуре. В свою очередь, на гомеопатические препараты, которые фактически не содержат действующего вещества, был потрачен 1,102 млрд грн (2,1%), на лексредства растительного происхождения, большинство из которых отсутствует в стандартах предоставления медпомощи, – 3,274 млрд грн (6,1%), на препараты без доказанной эффективности – 9,584 млрд грн (17,9%). В целом на приобретение сомнительных лексредств украинцами было потрачено почти 14 млрд грн (26,1% от общего объема аптечных продаж).

Вместе с тем авторы исследования отмечали отсутствие доступа к материалам регистрационных досье лекарственных средств.

ОДО "Интерхим" – одно из ведущих фармацевтических предприятий страны. Основано в 1992 году, является производителем лекарств для тяжело- и онкобольных, а также одним из поставщиков лекарств по программам Глобального фонда для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией.

"Интерхим" инвестировал EUR50 млн в проект по созданию современного лабораторно-производственного комплекса, завершившийся в 2017 году. В этом же году предприятием было уплачено более 130 млн грн налогов и сборов в государственный бюджет Украины.

Корпорация "Юрия-Фарм" - производитель инфузионных растворов, лекарственных средств и изделий медицинского назначения, входит в десятку лидеров по объему аптечных продаж.

"Юрия-Фарм" и "Интерхим" являются членами ассоциации "Производители лекарств Украины" (АПЛУ).

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ

ПОСЛЕДНЕЕ