13:59 31.07.2018

ЕБА настаивает на отмене уголовной ответственности за нарушения в сфере клинисследований и регистрации лексредств

2 мин читать
ЕБА настаивает на отмене уголовной ответственности за нарушения в сфере клинисследований и регистрации лексредств

Европейская бизнес ассоциация (ЕБА) отмечает необходимость отмены уголовной ответственности за нарушения установленного порядка доклинического изучения, клинических исследований и государственной регистрации лекарственных средств.

Соответствующее обращение к премьер-министру Украины, а также главам профильных парламентских комитетов – комитета по вопросам здравоохранения, а также комитета по вопросам законодательного обеспечения правоохранной деятельности обнародовано на сайте организации.

Как отметили в ассоциации, ст. 321-2 Уголовного кодекса, предусматривающая уголовная ответственность за нарушения порядка доклинического изучения, клинических исследований и госрегистрации лекарственных средств была принята в первую очередь для повышения эффективности борьбы с незаконным оборотом лекарственных средств и их фальсификацией. Статьей "фактически была установлена одинаковая криминальная ответственность за нарушения с разной степенью угрозы общественной безопасности" – незаконный оборот, фальсификацию лекарственных средств, а также нарушения порядка проведения доклинического изучения и клинических исследований. Эти последние, по мнению ассоциации, являются процедурными нарушением и предусмотренная уголовная ответственность за них вместо административной оказывает давление на медиков, работников фармкомпаний, специалистов по экспертизе регистрационных материалов, а также материалов доклинического изучения и клинических исследований, от качества работы которых зависит "доступность лекарственных средств на территории Украины и имидж Украины как надежной страны для осуществления наукоемких проектов клинических исследований".

При этом сокращение количества исследований лишает тяжелобольных пациентов доступа к инновационным лекарствам, а медработников – доступа к информации об инновационных методах лечения.

Кроме того, факт наличия потенциального применения статьи за процедурные нарушения, среди ведущих международных производителей инновационных препаратов и разработчиков лекарственных средств "укореняет мысль о том, что размещение клинических исследований в нашей стране несет очень высокие риски". Как следствие, некоторые фармкомпании уже не рассматривают Украину как потенциальное место для проведения проектов клинических исследований.

"Обращаемся с просьбой способствовать наработке и регистрации в ВР законопроекта об отмене ст. 321-2 УК, вынесению соответствующей законодательной инициативы на рассмотрение Верховной Рады и установлению административной ответственности за нарушение порядка доклинического изучения, клинических испытаний и государственной регистрации лекарственных средств", – отмечено в сообщении.

Как сообщалось, ЕБА заявила об усилении давления на лечебно-профилактические учреждения, которые принимают участие в клинических исследованиях, а также компании, которые их проводят.

Ранее ассоциация также неоднократно выражала обеспокоенность сокращением количества международных клинических исследований лекарств, которые проводятся в Украине. В частности, в 2014 году было зарегистрировано 188 таких исследований, в 2015-м – 144, в 2016-м – 135. В связи с сокращением ежегодно около 6 тыс. пациентов в Украине не могут получить лечение.

РЕКЛАМА
Загрузка...
РЕКЛАМА

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ

Два непрофильных ведомства затягивают согласование отмены 10%-й надбавки на закупаемые за счет бюджета медизделия

Гослекслужба будет осуществлять рыночный надзор за исполнением Техрегламента на косметическую продукцию

Законопроект об упрощенной регистрации новорожденных может быть принят до конца года

ГЭЦ зарегистрировал 60 препаратов по упрощенной процедуре для закупки международными организациями

Минздрав вынес на обсуждение третью часть номенклатуры лексредств, подлежащих закупке за средства госбюджета-2019

ЕБА поддерживает инициативу ГЭЦ по изменению порядка введения запрета на лексредства и возобновления из оборота

Депутаты предлагают отменить НДС на операции по поставке лексредств и медизделий

Гослекслужба хочет обязать субъекты хоздеятельности отчитываться об утилизации препаратов

Раскрытие информации о клинисследованиях согласно европейским практикам не создаст проблем на фармрынке – эксперт

Тройной госконтроль на рынке медизделий будет препятствовать доступу инновационной продукции – ЕБА

ПОСЛЕДНЕЕ

В госбюджете-2019 необходимо сохранить программу развития сельской медицины – Березенко

Верховный суд направил дело в отношении известной марки "Корвалол Corvalolum" на рассмотрение Большой палаты

Глава Минздрава назвала основными планами-2019 электронизацию, лицензирование врачей и привлечение инвестиций

Аптечные продажи в Украине за 10 мес. выросли на 28%

За год работы реперфузионного центра смертность от инфарктов в Житомирской области сократилась втрое

МИС "Медикит" сфокусируется на частных медпрактиках и небольших частных клиниках

Треть победителей конкурсов на руководящие должности в медучреждениях ранее в них не работали – Минздрав

Количество курящих украинцев сократилось на 20% за семь лет

Гослекслужба опровергла выдачу C21 Investments лицензии на ввоз каннабидиол-сырья

"Фармпланета", сети "Аптека доброго дня" и "Аптека 9-1-1" возглавили антирейтинг с наиболее низкими зарплатами в отрасли

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новости со всей Украины

РЕКЛАМА